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　　為推進落實新的食品生產(chǎn)許可管理制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（第16號令）及有關(guān)實施要求，現(xiàn)結(jié)合我省實際，就明確新辦法實施過程中的若干具體事項通知如下，請認真貫徹執(zhí)行。

　　一、高度重視，認真落實食品生產(chǎn)許可改革舉措

　　食品生產(chǎn)許可制度改革是食品藥品監(jiān)管部門深化行政審批制度改革，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，提升監(jiān)管效率的重要舉措，也是食品藥品監(jiān)管部門貫徹落實《食品安全法》，完善食品生產(chǎn)監(jiān)管制度，理順職權(quán)關(guān)系的重要任務(wù)。各地要高度重視食品生產(chǎn)許可制度改革工作，并按照總局、省局的統(tǒng)一部署，積極穩(wěn)妥地推進《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《關(guān)于貫徹實施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號）、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號）和《關(guān)于啟用新版<食品生產(chǎn)許可證>的公告》（2015年第198號）等相關(guān)配套文件的宣貫落實工作，認真執(zhí)行改革后各項食品生產(chǎn)許可管理要求，健全工作機制，及時研究解決出現(xiàn)的新情況、新問題，確保過渡期食品生產(chǎn)許可制度的順利實施。

　　二、統(tǒng)一規(guī)范，嚴格執(zhí)行食品生產(chǎn)許可管理要求

　?。ㄒ唬╆P(guān)于許可管理權(quán)限

　　為有序推進食品生產(chǎn)許可制度改革，決定在2016年3月31日前，全省各級暫停調(diào)整食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限。在此期間，相關(guān)許可事項的辦理要求是：

　　1、涉及特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑三類產(chǎn)品的企業(yè)新申請、延續(xù)換證、變更、注銷等事項均由省局負責辦理；保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理權(quán)限按照目前分工不變，企業(yè)同時生產(chǎn)或擬生產(chǎn)除前述三類產(chǎn)品外的普通食品，統(tǒng)一由市級局（含有發(fā)證權(quán)限的縣級局，下同）負責按照普通食品生產(chǎn)許可程序辦理延續(xù)換證、變更等手續(xù)。原已取得普通食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，擬新增生產(chǎn)上述四類產(chǎn)品的，統(tǒng)一由省局受理申請并辦理變更事項。

　　2、除前述四類產(chǎn)品外，新辦企業(yè)擬同時生產(chǎn)現(xiàn)分別由省局和市局審批發(fā)證的食品，一律向所在地市級局提出申請，由市級局負責辦理；原已取得許可的企業(yè)同時生產(chǎn)分別由省局和市級局審批發(fā)證的食品，其延續(xù)換證、變更、注銷等事項均由市級局負責辦理。有發(fā)證權(quán)限的市級局在辦理該類食品生產(chǎn)許可事項時，就原由省局審批的事項，應(yīng)先報省局審核同意，再作出行政許可決定。

　　3、企業(yè)報告事項的處理。按照新規(guī)定，新辦企業(yè)食品生產(chǎn)許可證副本明細表載明的同一食品類別內(nèi)的事項、外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)提交報告。對企業(yè)報告事項的處理，按照上述生產(chǎn)許可管理權(quán)限辦理變更手續(xù)。

　　（二）關(guān)于許可申請受理

　　根據(jù)總局規(guī)定的新食品類別，為統(tǒng)一和規(guī)范食品生產(chǎn)許可申請受理工作，原則規(guī)定如下：

　　1、只生產(chǎn)普通食品又同時覆蓋多個食品類別的，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十一條所列食品類別一并受理，原則上按照最小編號的食品類別確定食品生產(chǎn)許可證中的食品類別編號。

　　2、既生產(chǎn)普通食品又生產(chǎn)食品添加劑，以及已經(jīng)取得普通食品生產(chǎn)許可證，在2015年10月1日后新增生產(chǎn)食品添加劑的，由省局按照食品添加劑類別受理申證、延續(xù)換證、變更申請。

　　3、既生產(chǎn)普通食品又生產(chǎn)保健食品，普通食品生產(chǎn)許可證到期，而保健食品生產(chǎn)許可證未到期，企業(yè)未一并申請換證的，可以先辦理普通食品生產(chǎn)許可證換證，保健食品生產(chǎn)許可證到期后再辦理變更手續(xù)；企業(yè)可以一并申請換證，并統(tǒng)一按照保健食品辦理換發(fā)證手續(xù)。

　　4、已取得普通食品生產(chǎn)許可證，擬生產(chǎn)保健食品的，統(tǒng)一由省局按照保健食品受理并辦理變更事項。

　?。ㄈ╆P(guān)于現(xiàn)場核查的相關(guān)調(diào)整和要求

　　1、生產(chǎn)條件現(xiàn)場核查。10月1日前各地已經(jīng)受理但未安排現(xiàn)場核查的延續(xù)換證和變更企業(yè)，經(jīng)與企業(yè)相關(guān)負責人溝通，企業(yè)聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，待其補充《申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（參考范本）》（見附件1）后，可以不再進行現(xiàn)場核查；申請延續(xù)換證或變更企業(yè)在《申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明》中聲明在證書有效期內(nèi)存在監(jiān)督抽檢不合格、違法行為被立案查處等情形的，許可管理機關(guān)應(yīng)當依法處理，并可以按照審查通則規(guī)定的全部項目或部分相關(guān)項目實施現(xiàn)場核查。

　　2、試制食品檢驗報告核查。對新申請食品生產(chǎn)許可，以及申請增加食品類別（變更）的企業(yè)實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品檢驗合格報告；延續(xù)換證以及申請變更企業(yè)食品類別未發(fā)生變化的，一般不核查試制食品檢驗合格報告。試制食品檢驗應(yīng)當符合《食品安全法》第五十二條，以及有關(guān)食品安全標準和執(zhí)行標準（含企業(yè)標準）的要求；食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復(fù)配食品添加劑組成（配方、有害物質(zhì)、致病性微生物應(yīng)符合食品安全標準規(guī)定等）。

　　3、出廠檢驗條件核查。申請人自行對所生產(chǎn)的食品、食品添加劑進行檢驗的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施；實施委托檢驗的，應(yīng)委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。其中有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)是指根據(jù)《食品安全法》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等規(guī)定，依法取得資質(zhì)認定證書的檢驗機構(gòu)。

　　4、在國家食藥總局《保健食品生產(chǎn)許可審查通則》出臺前，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄋ模╆P(guān)于外設(shè)倉庫管理

　　各地在受理企業(yè)首次申請、變更和延續(xù)換證申請時，應(yīng)當指導(dǎo)企業(yè)按照要求在食品生產(chǎn)許可申請書“食品生產(chǎn)加工場所信息表”中如實填寫外設(shè)倉庫名稱和地址（包括自有或租賃）。現(xiàn)場核查時應(yīng)當查看企業(yè)外設(shè)倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等證明文件，核實外設(shè)倉庫地址是否真實，并與申請材料保持一致。

　?。ㄎ澹╆P(guān)于日常監(jiān)管機構(gòu)、人員信息管理

　　由省局或市級局審批發(fā)證的，省局或市級局應(yīng)當將食品生產(chǎn)許可證書（日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員信息空白），以及生產(chǎn)許可檔案復(fù)印件寄送申請人所在地縣級局。由縣級局在食品生產(chǎn)許可證書上加印日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員等信息后送達申請人，并將生產(chǎn)許可檔案復(fù)印件歸檔。日常監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)場核查記錄，加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。

　?。╆P(guān)于新版證書管理及信息規(guī)范

　　根據(jù)國家食藥總局的要求，省局統(tǒng)一負責新版食品生產(chǎn)許可證書的印制、發(fā)放等管理工作，各地應(yīng)每年定期向省局申領(lǐng)空白證書。為保證證書信息的一致性、規(guī)范性、完整性，新版證書應(yīng)當統(tǒng)一使用省局開發(fā)的證書打印軟件打印。其中部分特殊信息的處理辦法如下：

　　1、社會信用代碼。企業(yè)尚未取得社會信用代碼的，可暫以組織機構(gòu)代碼代替，在取得社會信用代碼后予以換發(fā)；個體工商戶社會信用代碼為營業(yè)執(zhí)照上登記人的身份證號碼。

　　2、食品生產(chǎn)許可品種明細。新版證書副本中的食品生產(chǎn)許可品種明細，原則上按照國家食藥總局統(tǒng)一發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可品種明細表（范例）》規(guī)定的名稱和順序打印。具體品種明細已錄入打證軟件數(shù)據(jù)庫。同時生產(chǎn)食品、食品添加劑或保健食品，并同時申請的，可以由企業(yè)選擇一類確定食品類別編號，并按照從小到大順序排列打印。

　　3、縣（區(qū)）代碼。尚未納入《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T 2260）的開發(fā)區(qū)等縣級新區(qū)，臨時統(tǒng)一從99開始倒編代碼。各市上報沒有代碼的新區(qū)及臨時代碼一覽表見附件2。

　　4、注銷舊版證書編號標注。已經(jīng)注銷的舊版證書編號統(tǒng)一標注在新版證書副本“食品生產(chǎn)許可品種明細表”相應(yīng)備注欄內(nèi)。

　　5、生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，統(tǒng)一在新版證書副本“食品生產(chǎn)許可品種明細表”相應(yīng)備注欄內(nèi)載明產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當在備注欄內(nèi)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。

　　（七）關(guān)于食品生產(chǎn)許可檔案管理

　　各地要按照規(guī)定建立健全食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的申請書、相關(guān)文書等材料及時歸檔，食品生產(chǎn)許可檔案保存期限不少于6年。

　　（八）關(guān)于網(wǎng)上審批

　　鑒于全省統(tǒng)一的食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)開發(fā)已基本完成，省局決定從文件下發(fā)之日起采取書面審批流程和網(wǎng)上審批流程并行方法進行過渡，請各地指導(dǎo)企業(yè)在遞交書面申請同時，按照要求登錄省局行政審批系統(tǒng)（http://spsc.zjfda.gov.cn），網(wǎng)上遞交相關(guān)申請材料，保證食品生產(chǎn)許可信息及時、完整、有效，為下一步全面實施網(wǎng)上審批奠定基礎(chǔ)。企業(yè)登錄前應(yīng)向所在地市局或縣級局申請賬號，或直接向省局信息中心申請USBKey；由省局審批發(fā)證的企業(yè)直接向省局申請賬號或USBKey。

　　（九）關(guān)于取消食品生產(chǎn)委托加工備案

　　根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，自2015年10月1日起，采取委托加工方式生產(chǎn)食品的，委托雙方不再需要向監(jiān)管部門備案。食品生產(chǎn)委托雙方應(yīng)當根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國家標準等規(guī)定，真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息。

　　三、工作要求

　　食品生產(chǎn)許可制度改革牽涉面廣，對企業(yè)影響比較大，各地要在研究法律法規(guī)，以及總局、省局文件要求的基礎(chǔ)上，認真抓好各項制度規(guī)范的落實，確保食品生產(chǎn)許可工作的正常有序開展。

　?。ㄒ唬┘訌娦炁嘤?。各地要適時組織開展面向企業(yè)的宣貫培訓，指導(dǎo)幫助企業(yè)做好食品生產(chǎn)許可證管理工作。

　?。ǘ┮?guī)范許可管理。各地要按照總局、省局有關(guān)文件要求，加強對食品生產(chǎn)許可證的管理，注意新證、老證辦理時限的變化，并采取措施努力減少錯證、錯號等問題的發(fā)生。因工作失誤出現(xiàn)錯證的，要及時收回，并做好登記銷毀及補發(fā)工作。

　?。ㄈ┘訌姕贤▍f(xié)調(diào)。在組織實施食品生產(chǎn)許可過程中，各地要注意把握法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)原則要求，加強溝通協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)問題及時向上級局報告。

　　聯(lián)系人：魯捷，電話：0571-81393574

　　蔡志良，電話：0571-81393592

　　劉森連（保健食品），0571-88903254

　　【

附件點擊下載】：1、申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（參考范本）

　　2、沒有代碼新區(qū)及臨時代碼一覽表

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年10月19日

附件：1、

申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明（參考范本）

本企業(yè)已取得填寫具體產(chǎn)品分類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，許可證編號為，有效期至，現(xiàn)提出換證申請，生產(chǎn)條件保持情況聲明如下：

一、生產(chǎn)場所

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發(fā)生變化	變化情況描述（可附頁）
1	周邊及廠區(qū)環(huán)境		□未變化 □已變化
2	廠區(qū)布局及功能區(qū)域劃分情況		□未變化 □已變化
3	面積、空間與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性		□未變化 □已變化
4	廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生狀況		□未變化 □已變化
5	生產(chǎn)加工場所清潔衛(wèi)生狀況		□未變化 □已變化

二、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發(fā)生變化	變化情況描述
1	生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)品種數(shù)量相適應(yīng)情況		□未變化 □已變化
2	供水和排水設(shè)施		□未變化 □已變化
3	清洗消毒設(shè)施		□未變化 □已變化
4	廢棄物存放設(shè)施		□未變化 □已變化
5	個人衛(wèi)生設(shè)施		□未變化 □已變化
6	通風設(shè)施		□未變化 □已變化
7	照明設(shè)施		□未變化 □已變化
8	倉儲設(shè)施		□未變化 □已變化
9	溫控設(shè)施		□未變化 □已變化
10	蟲害控制設(shè)施		□未變化 □已變化
11	檢驗設(shè)備設(shè)施與所檢項目及生產(chǎn)能力相適應(yīng)情況		□未變化 □已變化

三、食品安全管理人員（含生產(chǎn)技術(shù)人員和檢驗人員）

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發(fā)生變化	變化情況描述
1	資質(zhì)、能力滿足要求情況		□未變化 □已變化
2	健康管理情況		□未變化 □已變化
3	培訓情況		□未變化 □已變化

四、食品安全規(guī)章制度（齊全性、符合性、合理性）

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發(fā)生變化	變化情況描述
1	組織領(lǐng)導(dǎo)及崗位職責		□未變化 □已變化
2	全過程管理制度		□未變化 □已變化
3	不合格品及產(chǎn)品召回		□未變化 □已變化
4	食品安全自查		□未變化 □已變化

五、生產(chǎn)工藝和設(shè)備布局

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則）	是否發(fā)生變化	變化情況描述
1	工藝流程、產(chǎn)品配方、作業(yè)指導(dǎo)書齊全、合理情況		□未變化 □已變化
2	食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑、藥食同源物質(zhì)及新食品原料等使用情況		□未變化 □已變化
5	食品及相關(guān)標準的齊全、有效、合法情況		□未變化 □已變化
6	生產(chǎn)過程管理情況		□未變化 □已變化
7	產(chǎn)品防護		□未變化 □已變化
8	產(chǎn)品檢驗		□未變化 □已變化

六、其他(可另附頁)

1.企業(yè)證書有效期期間接受國家、省、市、縣監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢情況：（抽樣時間、組織部門、抽檢產(chǎn)品品種、抽檢結(jié)論。如不合格，要說明不合格項及原因，是否處置完畢）。

2.企業(yè)證書有效期期間是否因食品安全違法受到監(jiān)管部門的查處，要說明違法事實，查處情況，是否辦結(jié)。

申請人應(yīng)對以下聲明內(nèi)容的真實性負責，如有虛假應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。情節(jié)嚴重的撤銷許可，3年內(nèi)不得再次申請食品生產(chǎn)許可。

企業(yè)法人:簽名

關(guān)于征求《關(guān)于明確食品生產(chǎn)許可管理若干事項的通知》意見的公告

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