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　　為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下：
　　
　　一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　
　　二、從已經(jīng)完成的部分藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況看，部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)現(xiàn)一起公布一起，并對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)合同研究組織及相關(guān)責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。
　　
　　三、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織應(yīng)繼續(xù)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并督促申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題的，可免予追究責(zé)任。
　　
　　四、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)撤回。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知現(xiàn)場(chǎng)核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，公布申請(qǐng)人和品種名單，不予追究責(zé)任；通知現(xiàn)場(chǎng)核查后不再接受撤回申請(qǐng)。
　　
　　特此公告。
　　
　　附件：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月10日

2015年第228號(hào)公告附件.docx