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　　我國的認(rèn)可工作業(yè)已取得長(zhǎng)足進(jìn)步，加入ILAC與APLAC的多邊互認(rèn)后獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量占國際互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室總量(4萬多家)的13%，獲認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量占國際互認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總量(6700家)的5%，均名列前茅。

　　為進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)、深化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革，完善資質(zhì)認(rèn)定管理法規(guī)，營造公平競(jìng)爭(zhēng)、有序開放的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)高技術(shù)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)做強(qiáng)做大、健康發(fā)展，2015年4月9日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第163號(hào))，并將于今年8月1日起實(shí)施。該辦法規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的。

　　實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中常見問題及注意事項(xiàng)

　　一、認(rèn)可申請(qǐng)的條件

　　申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室需滿足：具有明確的法律地位、具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；遵守中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可規(guī)范文件有關(guān)規(guī)定(如認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、收費(fèi)規(guī)則等)并按規(guī)定繳納費(fèi)用。在管理體系上，要滿足的條件有：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。申請(qǐng)的技術(shù)能力應(yīng)滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》、CNAS-AL07《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》要求，并有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷。

　　二、評(píng)審準(zhǔn)備

　　實(shí)驗(yàn)室在CNAS評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)熟悉現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序；了解審核計(jì)劃及時(shí)間安排；對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可涉及的所有設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、試劑進(jìn)行運(yùn)行或檢查，避免現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)出現(xiàn)設(shè)備故障或試劑短缺等問題。為確?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審順利實(shí)施，應(yīng)安排必要的后勤保障。為便于評(píng)審員盡快了解實(shí)驗(yàn)室基本情況及工作場(chǎng)所，需要準(zhǔn)備一個(gè)簡(jiǎn)單介紹。在評(píng)審組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與評(píng)審組充分溝通，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所需樣品。對(duì)于需要下廠檢測(cè)/校準(zhǔn)的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分考慮現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)際工作時(shí)間，盡可能選擇交通方便、路線較近的被檢單位實(shí)施下廠檢測(cè)/校準(zhǔn)，提前告知被檢單位現(xiàn)場(chǎng)工作時(shí)間與需配合的事宜。

　　實(shí)驗(yàn)室辦公秩序是實(shí)驗(yàn)室管理水平的體現(xiàn)，在評(píng)審期間，實(shí)驗(yàn)室人員要保持良好的精神面貌，辦公環(huán)境井然有序、辦公秩序嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，盡可能做到全體人員均在場(chǎng)。根據(jù)評(píng)審組人員數(shù)量及申請(qǐng)認(rèn)可領(lǐng)域特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室要為評(píng)審組準(zhǔn)備必要的辦公場(chǎng)所，便于評(píng)審組召開首/末次會(huì)議、座談會(huì)、查閱資料、評(píng)審組內(nèi)部討論等；配備必要的辦公用具，如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、文具等；提供評(píng)審所需查閱資料，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種文件記錄等；指定專人作為聯(lián)絡(luò)員陪同評(píng)審員開展評(píng)審工作，聯(lián)絡(luò)員起到向?qū)А⒁娮C、記錄、溝通的作用。

　　三、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

　　無論是初次評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審還是復(fù)評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)是必不可缺的環(huán)節(jié)。有些評(píng)審員或技術(shù)專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)會(huì)攜帶盲樣(應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度及相關(guān)重要性能，如穩(wěn)定性是準(zhǔn)確可靠的)，由實(shí)驗(yàn)室按要求(如常規(guī)試驗(yàn)、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、相同或不同的方法)進(jìn)行試驗(yàn)，將實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果與盲樣已知值進(jìn)行比較，從而判定實(shí)驗(yàn)室是否具備該項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)能力。

　　初次評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的儀器設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的主要類型、主要試驗(yàn)人員、產(chǎn)品類型和產(chǎn)品基質(zhì)；盡可能選擇依靠檢測(cè)/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多、難度較大、操作復(fù)雜、很少進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目；被考核的人員應(yīng)有代表性。監(jiān)督或復(fù)評(píng)審時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注新上崗人員操作、技術(shù)能力發(fā)生變化、上次不符合項(xiàng)整改及能力驗(yàn)證結(jié)果有問題或不滿意、申投訴或其他有疑義的項(xiàng)目，同一項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與之前評(píng)審不同的試驗(yàn)人員、設(shè)備等進(jìn)行操作。復(fù)評(píng)審時(shí)可避免選擇初次評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審時(shí)做過的產(chǎn)品、基質(zhì)、方法或項(xiàng)目/參數(shù)。

　　對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目，評(píng)審員會(huì)結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問和現(xiàn)場(chǎng)演示等方式進(jìn)行確認(rèn)，如某項(xiàng)試驗(yàn)樣品前處理過程難度較大、操作復(fù)雜，樣品處理完后按常規(guī)儀器進(jìn)行測(cè)試，則評(píng)審員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注樣品前處理過程。為盡可能少地影響實(shí)驗(yàn)室正常工作，評(píng)審員會(huì)利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，也可采用留樣再測(cè)。實(shí)驗(yàn)室可跟評(píng)審員溝通，無需所有現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)均出具試驗(yàn)報(bào)告，只需保留全部試驗(yàn)記錄備查。

　　四、檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷

　　實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力應(yīng)該是經(jīng)常開展且成熟的項(xiàng)目。對(duì)所申請(qǐng)認(rèn)可的能力，如果兩年沒有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，且實(shí)驗(yàn)室也不能提供通過試驗(yàn)證明其他有檢測(cè)經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測(cè)能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，CNAS將不予認(rèn)可；對(duì)于不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目(指參數(shù)、方法、產(chǎn)品，成系列的產(chǎn)品即使檢測(cè)參數(shù)、方法相同，也要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個(gè)或某些產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測(cè)經(jīng)歷)，如每個(gè)月低于1次，則在申請(qǐng)時(shí)需提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)控記錄，若無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性，則所申請(qǐng)的能力也不予認(rèn)可。

　　因此，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來說，需要有足夠的、持續(xù)不斷的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷來支持所申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的能力，積極開展各類質(zhì)量控制活動(dòng)以證明其能力得到持續(xù)保持。對(duì)于某些特定領(lǐng)域和項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室由于受到樣品約束，或試驗(yàn)本身技術(shù)特點(diǎn)，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施，實(shí)驗(yàn)室需要提供其他有效的質(zhì)量控制措施記錄以證明其具備和維持相應(yīng)能力。

　　五、人員資質(zhì)

　　對(duì)于從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的人員要求具有相關(guān)專業(yè)理工科大專以上學(xué)歷，非相關(guān)專業(yè)或文科學(xué)歷需要有10年以上相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上，關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)、簽發(fā)證書報(bào)告的人員，必須有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)；學(xué)歷不滿足要求的，至少應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)。這些人員的要求是指從事該崗位的所有人員，而非部分人員。如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)人員不能滿足要求，將開具不符合項(xiàng)要求實(shí)驗(yàn)室整改，此類整改需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)以確認(rèn)其能力；若實(shí)驗(yàn)室無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改則不確認(rèn)其能力。

　　六、授權(quán)簽字人

　　對(duì)于授權(quán)簽字人，要求具有相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；能夠掌握有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法和規(guī)程；有能力對(duì)相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定；了解測(cè)量結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；熟悉記錄、報(bào)告及其核查程序；了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。

　　實(shí)驗(yàn)室還需結(jié)合擬開展的業(yè)務(wù)領(lǐng)域了解對(duì)授權(quán)簽字人的要求，如作為檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人要求理工相關(guān)專業(yè)大專以上，且3年以上本專業(yè)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷，對(duì)于學(xué)歷不滿足時(shí)要求有10年以上相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷；微生物實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人要求微生物及相關(guān)專業(yè)本科以上，且3年以上本專業(yè)檢測(cè)經(jīng)歷，學(xué)歷不滿足時(shí)要求相關(guān)專業(yè)?？埔陨希抑辽?0年微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷；化學(xué)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人要求化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上，且3年以上本專業(yè)檢測(cè)經(jīng)歷，學(xué)歷不滿足時(shí)要求至少10年化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷。

　　七、非標(biāo)方法

　　實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為兩類，即標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)過驗(yàn)證后可直接選用，除標(biāo)準(zhǔn)方法外的其他方法(以下簡(jiǎn)稱“非標(biāo)方法”)均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用。

　　實(shí)驗(yàn)室常見的超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定參數(shù)之外、檢測(cè)對(duì)象在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍之外、用其他儀器代替的方法，如用ICP代替原子吸收，都屬非標(biāo)方法，均需進(jìn)行確認(rèn)。

　　實(shí)驗(yàn)室有時(shí)需要以法規(guī)作為判定依據(jù)，如果有相應(yīng)的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，則可與法規(guī)一起申請(qǐng)認(rèn)可；有些法規(guī)出臺(tái)時(shí)，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室需要選擇合適的方法，并按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)后申請(qǐng)認(rèn)可。沒有檢測(cè)方法，不能單獨(dú)認(rèn)可法規(guī)。