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　　根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年1月9日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　各地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好地衣芽孢桿菌活菌制劑使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀地衣芽孢桿菌活菌制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

　　三、地衣芽孢桿菌活菌制劑為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀地衣芽孢桿菌活菌制劑說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：1.地衣芽孢桿菌活菌顆粒非處方藥說明書范本
　　　　　2.地衣芽孢桿菌活菌膠囊非處方藥說明書范本

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月10日

2015年第226號公告附件1.docx

2015年第226號公告附件2.docx