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什么是ISO13485？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，上一版本于2003年7月3日正式發(fā)布。

與ISO9001有什么不同？

與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

ISO13485新版本進(jìn)展

目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。

• 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布

• 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布

• 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結(jié)束

• 2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進(jìn)行討論并形成決議

• 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布

• 2016第一季度（待定），ISO 13485:201X 新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

ISO13485新版本主要變化

擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。

• 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

• 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理

• 引入新的可用性（Usability）和軟件的要求

• 細(xì)化了設(shè)計過程的控制

• 明確了變更控制要求

• 強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求

• 明確追溯（UDI）的要求和目的

• 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求