各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）：
為加強(qiáng)我省乳制品、白酒質(zhì)量安全監(jiān)管，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步保障我省乳制品、白酒產(chǎn)品質(zhì)量安全。省局制定了《陜西省乳制品、白酒生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
聯(lián) 系 人：段 勇
聯(lián)系電話：029-62288210
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月5日
陜西省乳制品、白酒生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步推動(dòng)乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）、白酒生產(chǎn)加工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，依據(jù)《食品安全法》、總局《關(guān)于監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任的通告》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告，是指企業(yè)作為保證食品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，對(duì)在食品生產(chǎn)加工過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)進(jìn)行自查，并按照要求定期向監(jiān)管部門報(bào)告的一項(xiàng)義務(wù)。
第三條 陜西省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告義務(wù)以及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門（含派出機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管部門）依法對(duì)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況實(shí)施的監(jiān)督檢查適用本規(guī)定。
第四條 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告規(guī)定由縣級(jí)監(jiān)管部門按照屬地管理原則統(tǒng)一組織實(shí)施；市級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)督促檢查和工作指導(dǎo)。
第五條 有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)可以接受監(jiān)管部門的委托，按照本規(guī)定要求，組織企業(yè)開(kāi)展落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的自查和報(bào)告，并配合監(jiān)管部門實(shí)施審核報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)核查。
第二章 自查報(bào)告
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題主動(dòng)整改，以保證生產(chǎn)條件和行為持續(xù)符合規(guī)定要求。有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告，確保各項(xiàng)主體責(zé)任落實(shí)到位。
第七條 企業(yè)自查報(bào)告的內(nèi)容為：
1.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》（國(guó)家質(zhì)檢總局公告2009年第119號(hào))明確的各項(xiàng)主體責(zé)任。其中嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)、其他乳制品生產(chǎn)企業(yè)分別為《乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》（國(guó)質(zhì)檢食監(jiān)〔2009〕437號(hào)）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第44號(hào)）等相關(guān)規(guī)定明確的各項(xiàng)主體責(zé)任；
2.企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況；
3.監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以書(shū)面形式通知企業(yè)要求報(bào)告的其它事項(xiàng)；
4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法報(bào)告的其它事項(xiàng)。
第八條 企業(yè)自查后應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》（附件1）、《企業(yè)自查報(bào)告真實(shí)性承諾書(shū)》（附件2），以及其他需要報(bào)告事項(xiàng)等資料，由企業(yè)法定代表人或食品質(zhì)量安全授權(quán)人簽名，以紙質(zhì)或電子文檔的形式提交，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交的自查報(bào)告和有關(guān)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 根據(jù)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，企業(yè)提交自查報(bào)告的頻次及時(shí)間為： 每年2次，于當(dāng)年7月和次年1月分別提交之前半年的自查報(bào)告，提交自查報(bào)告具體時(shí)間為報(bào)告月的下旬。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本年度首次提交自查報(bào)告時(shí)，同時(shí)提交《陜西省食品添加劑使用備案表》（附件3）；在其它報(bào)告期內(nèi)，如使用食品添加劑有變化的，應(yīng)當(dāng)重新提交并注明變化情況，無(wú)變化的不需要重復(fù)報(bào)告。
第三章 監(jiān)督檢查
第十一條 縣級(jí)監(jiān)管部門收到企業(yè)自查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書(shū)面檢查；發(fā)現(xiàn)自查報(bào)告內(nèi)容不完整、不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期作出說(shuō)明并提供補(bǔ)充材料，或責(zé)令重新提交。
第十二條 每次報(bào)告期截止后，轄區(qū)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)以不少于企業(yè)數(shù)的20%的比例，以現(xiàn)場(chǎng)核查方式抽查企業(yè)提交自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。抽查應(yīng)當(dāng)注意擴(kuò)大企業(yè)覆蓋面，但根據(jù)監(jiān)管工作需要也可以重復(fù)抽查、連續(xù)抽查。
第十三條 有下列情形之一的企業(yè)，轄區(qū)監(jiān)管部門每年應(yīng)至少安排一次現(xiàn)場(chǎng)核查：
1.書(shū)面檢查企業(yè)自查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)存在明顯問(wèn)題或漏洞的；
2.在各類監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的；
3.被舉報(bào)投訴可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的；
4.其它應(yīng)當(dāng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的。
第十四條 企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故或者涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的，轄區(qū)監(jiān)管部門可以持《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書(shū)》（附件4），直接實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，并要求企業(yè)限期提交自查報(bào)告。
第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查一般應(yīng)當(dāng)在企業(yè)提交自查報(bào)告截止日之后的20個(gè)工作日內(nèi)組織實(shí)施，檢查內(nèi)容依據(jù)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》（附件5）進(jìn)行，并按照規(guī)定進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)。
第十六條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，檢查人員不得少于兩人。可根據(jù)需要邀請(qǐng)技術(shù)專家、食品生產(chǎn)許可審查員等相關(guān)人員參與。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，必要時(shí)可以對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
第十七條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料、回答相關(guān)詢問(wèn)、協(xié)助抽取樣品等。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查結(jié)果，并與被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量安全授權(quán)人交換意見(jiàn)。檢查結(jié)論須經(jīng)檢查人員和被檢查企業(yè)法定代表人或質(zhì)量安全授權(quán)人簽字；被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議；被檢查企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員書(shū)面記錄。
第十九條 依據(jù)食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不合格企業(yè)后處理中應(yīng)當(dāng)實(shí)施的監(jiān)督檢查和年度監(jiān)督檢查計(jì)劃等可以與本規(guī)定的監(jiān)督檢查合并進(jìn)行。
第四章 結(jié)果處理
第二十條 企業(yè)在規(guī)定時(shí)限未提交自查報(bào)告，或提交的自查報(bào)告內(nèi)容不符合要求，或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)報(bào)告信息與事實(shí)不符的，由轄區(qū)監(jiān)管部門責(zé)令其限期改正或重新提交。
第二十一條 企業(yè)提交的自查報(bào)告存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)等情況的，由轄區(qū)監(jiān)管部門進(jìn)行責(zé)任約談。
第二十二條 企業(yè)連續(xù)兩期未在規(guī)定時(shí)限提交自查報(bào)告，或未按照第二十二條、第二十三條規(guī)定限期改正、重新提交，或存在虛報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，由轄區(qū)監(jiān)管部門進(jìn)行責(zé)任約談并公示，必要時(shí)應(yīng)組織對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可條件的重新核查。
第二十三條 企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告(含附件1、2、3)和監(jiān)督檢查情況（紙質(zhì)及電子文檔）作為企業(yè)食品安全誠(chéng)信檔案資料保存不少于兩年，并可通過(guò)適當(dāng)途徑向社會(huì)公布。
第二十四條 轄區(qū)監(jiān)管部門在現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《食品安全法》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處；受委托的有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告轄區(qū)監(jiān)管部門。
第二十五條 轄區(qū)監(jiān)管部門委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開(kāi)展落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查報(bào)告工作，以及要求其配合開(kāi)展書(shū)面檢查和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)指導(dǎo)和管理。
第二十六條 轄區(qū)監(jiān)管部門在組織實(shí)施本規(guī)定過(guò)程中，未按照要求對(duì)企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)行書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查和后續(xù)處理并記錄保存有關(guān)監(jiān)管信息的，由上級(jí)監(jiān)管部門予以通報(bào)批評(píng)；造成嚴(yán)重后果的，按照有關(guān)規(guī)定追究行政責(zé)任。
第五章 附則
第二十七條 本規(guī)定自2016年1月1日起試行，由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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