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實驗室管理評審指南

1 前言

本指南根據(jù) APLAC TC003 (Issue No.3)制定，旨在指導(dǎo)實驗室和檢查機構(gòu)如何建立和實施管理評審方案。

2 適用范圍

本指南可供申請和已認可實驗室或檢查機構(gòu)實施管理評審時參考，也可供對實驗室和檢查機構(gòu)認可工作感興趣的人員參閱。

3.引用文件

ISO/IEC 17020:1998 各類檢查機構(gòu)能力的通用要求

ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

4 引言

4.1 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔(dān)的檢測和/或校準(zhǔn)的類型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。ISO/IEC17020 中也對檢查機構(gòu)提出了類似的要求。

4.2 ISO/IEC 17025 和 ISO/IEC 17020 分別要求實驗室或檢查機構(gòu)的最高管理者定期對組織的質(zhì)量管理體系及檢測/校準(zhǔn)/檢查活動進行評審，以確保其持續(xù)適宜性和有效性，并進行必要的變更或改進。

4.3 本指南為組織如何建立管理評審方案提供了指導(dǎo)。本指南應(yīng)用的前提是組織已經(jīng)實施了符合 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020 要求的質(zhì)量管理體系。

4.4 本指南是通用性指南,管理評審的實際運作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍和組織結(jié)構(gòu)的具體情況。對于規(guī)模較小的組織，本指南中的許多條款可以簡化的方式執(zhí)行。

5 術(shù)語

5.1 管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。（ISO/IEC 17025）

5.2 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO 9000）

5.3 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（ISO 9000）

5.4 管理評審：最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性有效性和效率進行定期的系統(tǒng)評價。

5.5 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系及其運行,并可就此直接向最高管理者匯報的組織成員（不論如何稱謂）。

6 管理評審的目的

6.1 實驗室或檢查機構(gòu)的最高管理者應(yīng)當(dāng)對組織的質(zhì)量管理體系和檢測/校準(zhǔn)/檢查活動定期進行評審,以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進行必要的變更或改進。

6.2 管理評審應(yīng)當(dāng)進行策劃,以進行必要的改進,確保組織的質(zhì)量安排持續(xù)滿足組織的需要。評審還應(yīng)當(dāng)確保組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020的要求。

6.3 管理評審應(yīng)當(dāng)注意到實驗室或檢查機構(gòu)的組織、設(shè)施、設(shè)備、程序和活動中已經(jīng)發(fā)生的變化和需求發(fā)生的變化。

6.4 內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結(jié)果、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、認可機構(gòu)的監(jiān)督訪問或評審結(jié)果、或客戶的投訴都可能對體系提出改進的需求。

6.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)進行評審，必要時進行修訂。應(yīng)當(dāng)建立下一年度的質(zhì)量目標(biāo)和措施計劃。

7 管理評審的組織

7.1 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)負責(zé)實施質(zhì)量管理體系的評審。

7.2 最高管理者中負責(zé)設(shè)計和實施組織的質(zhì)量管理體系、負責(zé)組織的技術(shù)運作,負責(zé)根據(jù)內(nèi)部審核和外部評審的結(jié)果做出決定的管理者應(yīng)參與管理評審。

7.3 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)確保所有評審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實施,并記錄管理評審的結(jié)果。

7.4 質(zhì)量負責(zé)人和執(zhí)行經(jīng)理應(yīng)當(dāng)負責(zé)確保管理評審所確定的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

8 管理評審的策劃

8.1 管理評審應(yīng)當(dāng)至少每 12 個月開展一次，每一次評審應(yīng)當(dāng)制定方案，高級運作管理者、最高管理者、質(zhì)量負責(zé)人以及負責(zé)質(zhì)量手冊發(fā)布的人員應(yīng)當(dāng)參加會議。組織的領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)管理者、質(zhì)量負責(zé)人和各部門的負責(zé)人也須到會。通常在規(guī)模較小的組織中,一個人可能承擔(dān)多個職能。即使在只有一個人的組織中,也可以實施完善的管理評審。

9 管理評審的實施

9.1 管理評審應(yīng)當(dāng)依據(jù)正式的日程安排系統(tǒng)地實施。

9.2 評審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(a) 前次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題；

(b) 質(zhì)量方針、中期和長期目標(biāo)；

(c) 質(zhì)量和運作程序的適宜性，包括對體系(包括質(zhì)量手冊)修訂的需求；

(d) 管理和監(jiān)督人員的報告；

(e) 前次管理評審后所實施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施；

(f) 糾正措施和預(yù)防措施的分析；

(g) 認可機構(gòu)監(jiān)督訪問和評審的報告，以及組織所采取的后續(xù)措施；

(h) 來自客戶或其他審批機構(gòu)的審核報告及其后續(xù)措施；

(i) 組織參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對的結(jié)果的趨勢分析,以及在其他檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域參加此類活動的需求；

(j) 內(nèi)部質(zhì)量控制檢查的結(jié)果的趨勢分析；

(k) 當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性；

(l) 對新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計劃和評估；

(m) 對新員工的培訓(xùn)要求和對現(xiàn)有員工的知識更新要求；

(n) 對來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析；

(o) 改進和建議。

9.3 管理評審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入組織的策劃系統(tǒng)，并應(yīng)當(dāng)包括:

(a) 質(zhì)量方針、中期和長期目標(biāo)的修訂；

(b) 預(yù)防措施計劃,包括制定下一年度的目標(biāo)；

(c) 正式的措施計劃,包括完成擬定的對管理體系和/或組織目標(biāo)的運作的改進的時間安排。

9.4 管理者應(yīng)當(dāng)負責(zé)確保評審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得以實施。在定期的管理會議中應(yīng)當(dāng)監(jiān)控這些措施及其有效性。

10 管理評審的記錄

10.1 應(yīng)當(dāng)保存所有管理評審的記錄。記錄可以是評審會議的會議紀(jì)要,并應(yīng)明確指出所需采取的措施，以及措施的負責(zé)人和完成期限。

10.2 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)確保評審產(chǎn)生的措施予以記錄。

10.3 記錄應(yīng)當(dāng)易于獲得并按規(guī)定的時間保存。

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