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違法行為類型：

生產(chǎn)(配制)／銷售／使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)／炮制規(guī)范的藥品／中藥飲片／醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

主要違法事實(shí)：

當(dāng)事人于2015年12月至2016年8月期間，使用不符合藥用要求的硬脂酸（批號(hào)：20140701，型號(hào)：200型，凈重25公斤，上海延峰油脂化工有限公司生產(chǎn)）作為輔料配制醫(yī)院制劑（尿素乳膏、氯地松乳膏）。

經(jīng)查，當(dāng)事人使用上述批號(hào)硬脂酸配制尿素乳膏4批次（批號(hào)分別為：151201、151217、160114、160317），共計(jì)5087支，已銷售4387支，銷售單價(jià)為7.2元/支，目前庫(kù)存700支（批號(hào)：160317）；配制氯地松乳膏2批次（其中160809批次為半成品，共計(jì)40公斤；160415批次為成品），共計(jì)1940支，已銷售1771支，銷售單價(jià)為3.5元/支，目前庫(kù)存169支（批號(hào)：160415）；上述批號(hào)硬脂酸共用去22555克，我局抽樣送檢300克，目前庫(kù)存2145克。

經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人使用上述批號(hào)硬脂酸配制的藥品貨值金額共計(jì)人民幣43416.4元，違法所得共計(jì)人民幣37784.9元。

處罰種類和方式：罰款(43416.4元),沒(méi)收違法所得(37784.9元),沒(méi)收非法財(cái)物(5685.12元)

行政處罰依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條、《藥品管理法》第七十五條

行政處罰的履行方式和期限：□自收到本決定書(shū)之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書(shū)，將罰沒(méi)款捌萬(wàn)壹仟貳佰零壹元叁角交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。 □于貳零壹柒年貳月貳拾壹日前履行沒(méi)收尿素乳膏柒佰支、氯地松乳膏壹佰陸拾玖支、尚未使用硬脂酸貳仟壹佰肆拾伍克、氯地松乳膏半成品肆拾公斤的行政處罰。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） ：上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：2017年03月09日

違法行為類型：未按規(guī)定實(shí)施GMP

主要違法事實(shí)：

2017年1月5日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行監(jiān)督檢查。

在當(dāng)事人位于星火開(kāi)發(fā)區(qū)民樂(lè)路158號(hào)的Q1實(shí)驗(yàn)室色譜分析室內(nèi)THERMO SCIENTIFIC is10紅外分光光度計(jì)(編號(hào)：E3-06-01)工作站中查見(jiàn)HS20161011和HS20161012批硫酸羥氯喹原料藥紅外鑒別樣品采集時(shí)間分別為2016.10.27 12：46：20、2016.10.27 12：49：06；HS20161215和HS20161216批硫酸羥氯喹原料藥紅外鑒別樣品采集時(shí)間分別為2016.12.16 15:33:25、2016.12.16 15:36:24。 

經(jīng)初步調(diào)查，該公司在對(duì)硫酸羥氯喹原料藥成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)過(guò)程中涉嫌存在虛假、欺騙行為。

2017年1月13日，我局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。 現(xiàn)已查明，當(dāng)事人在對(duì)生產(chǎn)的4批硫酸羥氯喹原料藥成品（批號(hào)： HS20161011、HS20161012、HS20161215、HS20161216）出廠檢驗(yàn)時(shí)，紅外鑒別項(xiàng)目未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百三十條規(guī)定對(duì)每批樣品分別研磨、壓片、掃描，而是將HS20161011、HS20161012批樣品混合研磨，將混合后的樣品同時(shí)壓兩個(gè)片，分別進(jìn)行紅外鑒別掃描，其中一個(gè)片子掃描后得到的紅外鑒別圖譜作為HS20161011批的檢驗(yàn)記錄，另一個(gè)片子掃描后得到的紅外鑒別圖譜作為HS20161012批的檢驗(yàn)記錄。

HS20161215、HS20161216批硫酸羥氯喹原料藥成品的紅外鑒別過(guò)程與HS20161011、HS20161012批相同。 當(dāng)事人在對(duì)以上4批硫酸羥氯喹原料藥成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的過(guò)程中存在虛假、欺騙行為，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條的規(guī)定。

處罰種類和方式：警告

行政處罰依據(jù)：《藥品管理法》第七十八條

行政處罰的履行方式和期限：完全履行。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱）：上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：2017年03月09日