驗證的類型
其中有個問題是關(guān)于一般首次驗證和同步首次驗證的。雖然我也給了回復(fù)，可都是廢話，不過下來仔細想了一下，其實工藝驗證里面說的幾個驗證，是可以分類的。
第一類是對驗證的各階段進行劃分，屬于這類的有首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認；第二類是驗證方法，屬于這類的有同步驗證。
對的，在個人看來同步驗證只是一種進行工藝驗證的特殊方法，而不是一個獨立的驗證階段，與之相對的就是一般驗證或者正常驗證。
在驗證的各個階段根據(jù)產(chǎn)品的情況來選擇進行正常的工藝驗證，還是使用有特殊要求的同步驗證來進行工藝驗證。
同步驗證
同步驗證的使用條件：在極個別情況下，允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)。
也就是根據(jù)上面的這兩個條件，我將首次驗證分成了，可以進行正常工藝驗證的一般首次驗證和因藥物短缺需要對產(chǎn)品緊急放行，去保證患者健康而使用同步驗證進行的同步首次驗證，但是需要注意的是在進行首次驗證的時候不能因為產(chǎn)品的預(yù)計銷售批量很少而使用同步驗證（個人認為這個理由是不被接受的）；將再驗證分成了，可以正常進行生產(chǎn)的一般再驗證和因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)的同步再驗證。
如何使用同步驗證
我們先從同步驗證的定義來看，附錄中給出的定義是：在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進行的驗證，驗證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評價即放行上市。
其實通過前面對同步驗證使用條件的的分析，個人感覺這個定義在邏輯上來說有點那么點矛盾。
首先，在商業(yè)化生產(chǎn)階段進行驗證的話，也只能是必要的再驗證了，肯定能使首次驗證；能進入再驗證階段的產(chǎn)品工藝和質(zhì)量其實已經(jīng)完成了評價，未完成產(chǎn)品工藝和質(zhì)量評價的也只能在首次驗證階段及以前了；驗證批次產(chǎn)品質(zhì)量不是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而是只要符合驗證方案中規(guī)定的要求，就放行上市，似乎也說不過去，一個能進去商業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不可能連個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都沒有的。好吧，我承認，上面這一大段為了把再前面到寫的哪些給圓回來。
不管定義怎么樣，我們至少知道了同步驗證的產(chǎn)品在工藝和質(zhì)量上面可能會有這樣或者那樣的問題，放行的產(chǎn)品可能會增加客戶用藥安全方面的風(fēng)險。所以在使用同步驗證的時候，需要對驗證方案的合理性進行評價，同時增加對驗證批次的監(jiān)控。
這里也一直秉承法規(guī)的一貫作風(fēng)，反正你還是不知道怎么做。
驗證方案要滿足合理性，出滿足工藝驗證的一般要求中的大部分要求以外，至少還應(yīng)該保證：使用同步驗證的理由是合理的、驗證過程中的過程控制進行的次數(shù)應(yīng)該是合理的、產(chǎn)品需要符合的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該是合理的、放行后對驗證批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察頻率應(yīng)該是合理的、針對產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的處理預(yù)案應(yīng)該是合理的?？傊痪湓?，就是要保證患者的用藥安全。
最后，合理的方案經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人的批準(zhǔn)，去實施。
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