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QA工作清單

嘉峪檢測網(wǎng) 2017-03-28 10:06

1、記錄

工作開展情況

1.記錄的發(fā)放工作：對于實驗室人員目前有二十幾人，外加國際研發(fā)部在實驗室開展檢驗工作，為不影響所有檢驗人員的使用，記錄的發(fā)放成為每天應(yīng)該及時完成的工作。

每天日常的檢驗工作涉及以下各種記錄的填寫，檢驗記錄、輔助記錄（包括取樣、樣品接收、檢驗和報告進行過程涉及填寫，實驗室試劑、儲藏室、留樣、穩(wěn)定性、計算機系統(tǒng)管理等涉及填寫，實驗室所有儀器設(shè)備使用、歷史和運行記錄填寫）已經(jīng)印刷成冊的目前是81種、日常環(huán)境檢測記錄、確認記錄、實驗室原始記錄本以及其他所有非受控記錄（樣品使用流轉(zhuǎn)單、偏差記錄、OOS記錄、審計追蹤表、色譜數(shù)據(jù)再處理等等），記錄的發(fā)放嚴格按照《實驗室記錄和檢驗報告管理規(guī)程》執(zhí)行。由于各種客觀原因的存在，記錄填寫方面的水平還有待改善，就目前實驗室所有檢驗人員記錄填寫方面的水平，還是存在較多記錄換頁重新填寫情況，這也是記錄發(fā)放無形中的一項工作。

2.記錄的印刷工作：對于輔助記錄每個月需要根據(jù)使用量和庫存量進行印刷計劃的制定和上報，記錄模板的制定，并做好記錄模板的審核工作，提交記錄印刷計劃，聯(lián)系印刷廠家，驗收記錄，另需加上實驗室所需的各類標簽、標識等的印刷計劃。

3.記錄的審核歸檔工作：審核實驗室所有人員包括綜合組、理化組和微生物組所有記錄、所有儀器設(shè)備產(chǎn)生的記錄，實驗室每個人員在實驗室的任何動作都會產(chǎn)生記錄，最后所有記錄交于實驗室QA最終審核，在目前實驗室水平還在不斷改善的情況下，記錄的審核工作尤其重要，暫時不能采用抽查的方式進行，對于審核出現(xiàn)的問題進行匯總反饋給實驗室管理人員，并同步進行整改，這一工作相對較重。對于整改好的記錄的需要嚴格按照《210口服固體制劑項目檔案管理SOP》進行歸檔。

4.記錄的查閱、借閱工作：實驗室人員對于已經(jīng)歸檔的記錄因工作需要，有查閱和借閱要求，需要不斷地配合實驗室人員進行記錄的查閱和借閱。

完成需要時間

1.日常發(fā)放工作在其他工作中穿插進行，每天必須及時完成，2017年已經(jīng)發(fā)放記錄600多份，每天需要占用的時間平均至少一個小時。涉及換版、修訂情況，記錄的發(fā)放每次大約半天時間。

2.實驗室處于不斷發(fā)展和改進階段，因文件修訂升版較為頻繁，相應(yīng)的記錄模板更新工作較為頻繁，特殊情況下每月提交兩次印刷計劃，記錄印刷工作每次平均需要一天時間。

3.每月不定時的對記錄的審核工作加起來需要至少兩天，每月嚴格完成記錄的歸檔工作需要至少兩天。

4.每月平均至少需要一天時間。

2、文件

工作開展情況

1.文件的審核工作：項目各品種涉及的原輔料、包材、成品等相應(yīng)的檢驗SOP和所有儀器設(shè)備的操作SOP的修訂、升版，工作對照品標定方案、報告等、計算機系統(tǒng)方面等其他方面除了驗證QA管轄的文件外的審核，為不影響文件簽批的及時性，必須在最快的時間里完成審核工作。

2.文件的發(fā)放工作：實驗室所有儀器設(shè)備操作SOP、所有檢驗SOP、所有管理規(guī)程、所有確認SOP、其他如URS等的文件嚴格按照《文件管理SMP》進行受控發(fā)放。

對于實驗室前期遺留的文件問題以及新增文件，還是會有新的問題出現(xiàn)，使得文件涉及到非正常性換頁，這一項工作需要去調(diào)查已經(jīng)發(fā)放到各部門或者崗位的文件紙質(zhì)顏色、打印清晰度等，能夠做到去合理的、盡最大程度的彌補，是需要消耗大量時間的。

3.文件的起草工作，作為實驗室QA，對于涉及QA、實驗室和國際研發(fā)部等部門相關(guān)文件或需要增加實驗室管理模塊的內(nèi)容的，需要承擔(dān)起草和匯總的工作，比如《實驗室和國際研發(fā)部職責(zé)劃分管理規(guī)定》類文件、產(chǎn)品穩(wěn)定性方案和產(chǎn)品穩(wěn)定性報告、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。

完成需要時間

1.文件的審核工作每個月需要兩天的時間。

2.文件的發(fā)放工作目前每個月至少需要兩天以上的時間。

3.目前文件的起草工作穿插進行，每月不固定，根據(jù)已經(jīng)完成的相關(guān)工作，每次起草工作需要的時間至少為兩天。

3、偏差、OOS、OOT等實驗室其他異常問題

工作開展情況

1.對于實驗室新出現(xiàn)的偏差第一時間跟蹤調(diào)查了解情況，發(fā)放偏差記錄，跟蹤偏差調(diào)查過程，及時上報，組織討論，做好QA與QC的溝通交流工作，制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤調(diào)查過程，對相應(yīng)調(diào)查過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審核、確認，整理調(diào)查過程，進行風(fēng)險評估，跟蹤落實每一項CAPA的執(zhí)行情況，整理CAPA完成情況和相應(yīng)附件的審核，整理完善偏差記錄，更新偏差臺賬和CAPA臺賬。

2.對于OOS，第一時間調(diào)查，發(fā)放調(diào)查申請表，跟蹤調(diào)查過程，對于調(diào)查過程的問題、數(shù)據(jù)和結(jié)論進行審核、評估和批準，制定相應(yīng)的CAPA，并跟蹤CAPA的執(zhí)行情況，整理CAPA記錄和更新CAPA臺賬。

3.OOT等其他異常情況，匯總數(shù)據(jù)并能夠清晰反應(yīng)情況，組織并參與討論、交流，及時進行整改和解決，對于實驗室其他異常情況及時在現(xiàn)場進行調(diào)查、上報解決和確認簽字，如取樣間跟蹤取樣、跟蹤檢驗操作過程等促進實驗室工作及時開展。

完成需要時間

1.按照偏差流程完成所有工作，每月平均至少需要一周時間。

2.對于OOS的處理每月平均至少需要三天時間。

3.在實驗室近期運轉(zhuǎn)情況來看，對于OOT處理，需要不斷咨詢外部公司或者人員，比較難以把握處理，在不斷跟進和調(diào)查過程中，需要的時間較多，時間不能固定。

4、審計追蹤

工作開展情況

對實驗室日常檢驗、方法確認、方法驗證等產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)進行審計跟蹤的檢查，調(diào)查核對異常情況，填寫審計追蹤表，審核歸檔實驗室的審計追蹤表。

完成需要時間

目前需要完成實驗室八臺液相、一臺氣相產(chǎn)生數(shù)據(jù)的審計追蹤檢查，對于原子吸收、紅外、紫外、TMI等還未開始進行，數(shù)據(jù)的審核檢查工作對應(yīng)的實驗室檢驗人員產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，每月需要至少兩天時間能夠完成。

5、培訓(xùn)

工作開展情況

1.對新進員工進行相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)工作并進行考試，按照培訓(xùn)管理文件整理培訓(xùn)記錄。

2.每月制定實驗室員工培訓(xùn)效果檢查計劃，并進行效果檢查，匯總并反饋問題，做好培訓(xùn)效果檢查記錄和相關(guān)通報工作。

3.需要參加實驗室各類儀器操作SOP培訓(xùn)、原輔料包材檢驗SOP培訓(xùn)、管理規(guī)程培訓(xùn)、公司級文件培訓(xùn)、公司組織的其他培訓(xùn)，并參加相關(guān)考試。

完成需要時間

1.+ 2. 每月需要一天以上的時間（實驗室新進員工較多）。

3.每月至少需要五天時間能夠滿足參加個人覺得非常必要的培訓(xùn)（有選擇性的參加）、會議，并完成培訓(xùn)或者會議等產(chǎn)生的其他諸如考試等工作

6、變更

工作開展情況

對于實驗室上報的變更，及時下發(fā)變更記錄，組織討論，進行變更風(fēng)險評估和行動計劃的制定，跟蹤落實變更計劃的實施，整理完善變更記錄。對于實驗室截止目前所有要補的變更，要在能夠完成日常工作的基礎(chǔ)上，將2015-2017年的所有變更補上，工作開展較被動，風(fēng)險評估、行動計劃的調(diào)查與整理需要花費的時間格外多些。

完成需要時間

每月至少需要五天時間估計能在完成現(xiàn)階段變更的基礎(chǔ)上補齊前期遺漏的問題

7、實驗室現(xiàn)場的檢查

工作開展情況

對物料取樣、樣品接收及留樣管理過程、標準品、對照品的管理與使用情況、留樣室和穩(wěn)定性考察室、培養(yǎng)箱等的運行情況定期進行檢查并匯總問題，對實驗室計量儀器、器具等管理的監(jiān)督和檢查等，發(fā)現(xiàn)問題匯總問題，下發(fā)通報，并進行整改。

完成需要時間

每月需要兩天時間能夠完成

8、其他

工作開展情況

其他瑣碎性問題比如打掃保潔區(qū)，領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作等等

完成需要時間

每月總體需要至少兩天時間能夠完成

來源：蒲公英

QA工作清單

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