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嘉峪檢測網(wǎng) 2016-01-04 18:55
近日，CNAS現(xiàn)對CNAS-GL30:2016《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可指南》編制完成，現(xiàn)面向社會公開征求意見。全文如下：
實驗室認可指南
1 范圍
本指南是CNAS對標準物質/標準樣品生產(chǎn)者（以下簡稱RMP）開展認可活動的程序和要求的解釋，供申請或已獲CNAS認可的RMP參考使用。
2 引用文件
下列文件對于本指南的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。
2.1 CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》
2.2 GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）《合格評定—認可機構通用要求》
2.3 GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）《合格評定 詞匯和通用原則》
2.4 CNAS-R01 《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》
2.5 CNAS-R02 《公正性與保密規(guī)則》
2.6 CNAS-R03 《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
2.7 CNAS-RL01 《實驗室認可規(guī)則》
2.8 CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》
2.9 CNAS-RL03 《實驗室和檢驗機構認可收費管理規(guī)則》
2.10 CNAS-RL07 《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》
2.11 CNAS-RL04 《境外實驗室和檢驗機構受理規(guī)則》
2.12 CNAS-CL06 《測量結果的溯源性要求》
2.13 CNAS-CL07 《測量不確定度的要求》
2.14 CNAS-CL31 《內(nèi)部校準要求》
3 術語和定義
GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）及CNAS-RL01中界定的有關術語和定義適用于本指南。
4 CNAS認可文件介紹
4.1 CNAS公開發(fā)布的與認可工作有關的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會認可規(guī)則、認可準則、認可指南、認可方案，以及認可說明、認可信息、技術報告等文件。
CNAS與認可工作有關的文件會根據(jù)需要而制定，所有新制修訂的文件及實施要求CNAS都會在網(wǎng)站（www.cnas.org.cn）上及時發(fā)布，實驗室需要持續(xù)關注CNAS網(wǎng)站的相關信息。
4.2 CNAS認可規(guī)范文件包括：認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案，其中認可規(guī)則、認可準則、部分認可方案屬于強制性要求類文件，認可指南屬于非強制性要求文件，可供實驗室參考。
4.2.1 認可規(guī)則（R系列）是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。實驗室認可涉及的認可規(guī)則包括：
CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》，是為保證CNAS 徽標、國際互認聯(lián)合徽標、認可標識、國際互認聯(lián)合標識與認可證書的正確使用，防止誤用、濫用徽標、標識和誤導性宣傳，維護CNAS 的信譽而制定，適用于CNAS 徽標、國際互認聯(lián)合徽標、認可標識、國際互認聯(lián)合標識與認可證書的管理，規(guī)范獲準認可的機構對認可標識的使用及認可狀態(tài)的宣傳。
CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》，是為確保認可工作的公正性，維護申請人和獲準認可機構的信息保密權利而制定，適用于CNAS在認可工作中涉及的所有過程及活動。
CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》，是為確保申訴、投訴和爭議處理工作的公正、有效，維護與認可工作有關各方的正當權益和CNAS的信譽而制定，適用于處理來自申請認可或已獲準認可的機構對CNAS的申訴以及任何組織或個人對CNAS提出的投訴和爭議，也適用于向CNAS提出的針對申請認可或已獲準認可的機構的投訴。
CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》，規(guī)定了CNAS實驗室認可體系運作的程序和要求，包括認可條件、認可流程、申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準場所實驗室認可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復、撤銷、注銷認可以及CNAS和實驗室的權利和義務，是CNAS和檢測實驗室、校準實驗室、醫(yī)學實驗室、司法鑒定/法庭科學機構等認可活動相關方應遵循的程序規(guī)則。
CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》，闡述了CNAS 能力驗證的政策和要求，包括CNAS對能力驗證的組織、承認和結果利用的政策，以及合格評定機構參加能力驗證的要求。
CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構認可收費管理規(guī)則》，闡述了CNAS對實驗室及相關機構和檢驗機構認可收費的項目與標準。
CNAS-RL04《境外實驗室和檢驗機構受理規(guī)則》，適用于CNAS對境外實驗室及相關機構和檢驗機構的認可受理工作。
CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》，闡述了CNAS和標準物質/標準樣品生產(chǎn)者（RMP）等認可活動相關方應遵循的程序規(guī)則。
4.2.2 認可準則（C系列）是CNAS認可對象應滿足的要求，包括基本準則和專用準則。專用準則是CNAS制定的在特定領域或特定行業(yè)中實施相應準則的應用要求，如應用說明等。本指南適用的實驗室認可依據(jù)的認可準則（CL）包括：
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL52《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》
CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL04《標準物質/標準樣品生茶這能力認可準則》
CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》
CNAS-CL07《測量不確定度的要求》
CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》
CNAS-CL30《標準物質/標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》
CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》
CNAS-CL09～CL29、CNAS-CL33～CL34、CNAS-CL44～CL46、CL51、CL54、CL55是CL01在特殊領域的應用說明
CNAS-CL47～CL50是CL08在特殊領域的應用說明
CNAS-CL32《檢驗醫(yī)學領域參考測量實驗室和特定認可要求》
CNAS-CL35～CL43是CL02在特殊領域的應用說明
4.2.3 認可指南(G系列)是CNAS對認可規(guī)則、認可準則或認可過程的建議或指導性文件。實驗室認可涉及的指南類文件編號為CNAS-GL××。
4.2.4 認可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者等方的要求，對特定認可制度適用的認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。實驗室認可涉及的方案類文件編號為CNAS-SL××。
4.3 認可說明(E系列)是CNAS在認可規(guī)范實施過程中，對特定要求的理解或對特定工作實施的進一步明確。實驗室認可涉及的說明類文件編號為CNAS-EL××。
4.4 技術報告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對有關合格評定機構的運作具有指導性的技術說明文件。實驗室認可涉及的技術報告文件編號為CNAS-TRL××。
4.5 認可信息類文件(A系列)是CNAS發(fā)布的與認可有關的信息，包括：CNAS簡介、認可申請書、相關機構分析等。實驗室認可涉及的信息類文件編號為CNAS-AL××。
5認可流程
RMP若要獲得CNAS認可，可通過到訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等，向CNAS秘書處表達意向，獲取相關幫助。相關聯(lián)系方式可到CNAS網(wǎng)站（www.cnas.org.cn）查詢。
RMP獲得認可的一般流程見下圖：
5.1 第一步：建立管理體系
5.1.1 RMP若申請CNAS認可,首先要依據(jù)CNAS的認可準則即CNAS-CL04《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（等同采用ISO指南34），建立管理體系。
5.1.2 RMP在建立管理體系時，檢測和校準部分可參見CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同采用ISO/IEC17025），還可根據(jù)所開展的檢測/校準活動的技術領域，同時滿足CNAS基本認可準則在相關領域應用說明、相關認可要求的規(guī)定。
注：CNAS部分認可規(guī)范文件中也有對體系文件的要求，例如：CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中要求“如果獲準認可的機構簽發(fā)電子版本的帶認可標識的證書或報告時，應建立特定的管理程序以保證符合本規(guī)則的規(guī)定。”等。CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求RMP體系文件中要有參加能力驗證的程序和記錄要求。
5.1.3 RMP建立管理體系文件時，要注意：
a)管理體系文件要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務于質量方針；組織結構描述清晰，內(nèi)部職責分配合理；各種質量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我完善；過程的質量控制基本完善，支持性服務要素基本有效；
b)管理體系文件要將認可準則及相關要求轉化為適用于本機構的規(guī)定，具有可操作性，各層次文件之間要求一致；
c)當RMP為多場所，管理體系文件需要覆蓋申請認可的所有場所和活動。各場所與總部的隸屬關系及工作接口描述清晰，溝通渠道順暢，各分場內(nèi)部的組織機構（需要時）及人員職責明確。
5.1.4 RMP的管理體系至少要正式、有效運行6個月后，進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審。
5.1.4.1所謂正式運行，是指初次建立管理體系的實驗室，一般要先進入試運行階段，通過內(nèi)審和管理評審，對管理體系進行調(diào)整和改進，然后再正式運行。
5.1.4.2所謂有效運行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行，且保留有相關記錄。對于機構不從事認可準則中的一種或多種活動時，如分包（CNAS-CL04中的4.5要素）等，可按準則要求進行刪減。
5.1.4.3機構在策劃內(nèi)審時，要從機構設置、崗位職責入手。內(nèi)審時，要對管理體系覆蓋的全范圍進行內(nèi)審，而不能僅針對申請范圍進行內(nèi)審。內(nèi)審“檢查表”（或其他稱謂）要記錄相應客觀證據(jù)并具可追溯性。
5.1.4.4內(nèi)審和管理評審方案的建立和實施可參考以下文件：
CNAS-GL12《實驗室和檢驗機構內(nèi)部審核指南》
CNAS-GL13《實驗室和檢驗機構管理評審指南》
5.2 第二步：提交申請
5.2.1 RMP所開展的任何活動，均要遵守國家的法律法規(guī)，并誠實守信。
5.2.2 CNAS RMP認可秉承自愿性原則，機構在自我評估滿足認可條件后，向CNAS認可七處遞交認可申請，并交納申請費。具體費用及匯款賬號見申請書中的“申請須知”。
5.2.3 CNAS認可條件：
a)具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；
b)符合CNAS頒布的認可準則和相關要求；
c)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務。
5.2.3.1 RMP是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立，法人實體能為申請人開展的活動承擔相關的法律責任。
5.2.3.2 RMP在建立和運行管理體系時，要滿足基本準則和專用準則的要求。
5.2.3.3 RMP在運行管理體系和開展相關活動時，要遵守CNAS認可規(guī)范文件中的要求，并履行CNAS-RL07所述的相關義務。
5.2.4 RMP可從CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/實驗室認可/實驗室認可工作文件下載/申請資料下載”中下載并填寫認可申請書（CNAS-AL04），并按申請書中的要求準備其他申請資料。
注1：CNAS秘書處目前已開發(fā)完成“實驗室/檢驗機構認可業(yè)務在線申請”系統(tǒng)，正在試運行。準備申請的機構請關注系統(tǒng)運行通知，或與CNAS秘書處聯(lián)系使用事宜。CNAS網(wǎng)站有系統(tǒng)使用教程可供學習。
注2：RMP英文名稱和地址的翻譯請參見CNAS-AL12《合格評定機構英文名稱與地址的申報指南》。
5.2.5 如果RMP使用計算機系統(tǒng)管理體系文件，可直接從計算機中打印文件并提交，現(xiàn)場評審時將核查相關審批手續(xù)。
5.2.6 認可申請書中所要求提交的相關記錄，RMP只需從存檔文件中復印提交。對于手寫記錄，不能因為申請認可，而謄抄或錄入計算機打印。
5.3 第三步：受理決定
5.3.1 CNAS秘書處收到機構遞交的申請資料并確認交納申請費后，首先會確認申請資料的齊全性和完整性，然后再對申請資料進行初步審查，以確認是否滿足CNAS-RL01第6條所述的申請受理要求，做出是否受理的決定。
5.3.2 對CNAS-RL01中部分受理要求的解釋：
5.3.2.1 申請人具有明確的法律地位，其活動要符合國家法律法規(guī)的要求。
機構是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立，法人實體能為申請人開展的活動承擔相關的法律責任。機構要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。機構在提交認可申請時需同時提交法人證書（或法人營業(yè)執(zhí)照），對于非獨立法人機構，還需提供法人授權書和承擔RMP相關法律責任的聲明。
5.3.2.2 建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。
RMP建立的管理體系既要符合基本認可準則的要求，同時還要滿足專用認可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業(yè)領域應用說明的要求。相關文件可從CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/實驗室認可/實驗室認可文件及要求/認可規(guī)范”中下載查看。
5.3.2.3 申請的技術能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
根據(jù)CNAS-RL02的規(guī)定：“只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構初次申請認可的每個子領域應至少參加過1 次能力驗證且獲得滿意結果（申請認可之日前3 年內(nèi)參加的能力驗證有效）。” 子領域的劃分可從CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn（/實驗室認可）/能力驗證專欄/能力驗證相關政策與資料”中下載CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》查看。每個子領域能夠提供的能力驗證的相關信息，如項目/參數(shù)、實施機構、提供類型等，可從“www.cnas.org.cn（/實驗室認可）/能力驗證專欄/常見問題” 中下載《檢測領域能力驗證開展情況參考信息》和/或《校準領域能力驗證開展情況參考信息》查看。
對于不能提供滿意結果的能力驗證，將不受理該子領域的認可申請。
申請認可的項目如果不存在可獲得的能力驗證，機構也要盡可能的與已獲認可的機構進行實驗室間比對，以驗證是否具備相應的檢測/校準能力。
RMP參加評估某種方法的性能特征（通常稱為協(xié)作試驗）、參與標準物質/標準樣品的賦值及評定其在特定檢測或測量程序中使用的適用性等活動也被視為有效證明。
5.3.2.4 申請人具有開展申請范圍內(nèi)的標準物質/標準樣品生產(chǎn)及其相關檢測/校準活動所需的足夠的資源。
“足夠的資源”是指有滿足CNAS要求的人員，且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與機構的工作量、所開展的活動相匹配。RMP的主要管理人員和所有從事RM生產(chǎn)、檢測或校準活動的人員要與RMP或其所在法人機構有長期固定的勞動關系，不能在其他同類型機構中從事同類的工作；RMP的RM制備、檢測/校準環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應檢測標準、校準規(guī)范的要求；RMP有充足的、與其所開展的業(yè)務、工作量相匹配的儀器設備和標準物質/標準樣品，且對該儀器設備具有完全的使用權。
5.3.2.5 使用的儀器設備的測量溯源性要能滿足CNAS相關要求。
對于能夠溯源至SI單位制的儀器設備，RMP選擇的校準機構要能夠符合CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中的規(guī)定。
機構需對實施內(nèi)部校準的儀器設備和無法溯源至SI單位的儀器設備予以區(qū)分。對于實施內(nèi)部校準的檢測實驗室，要符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》的規(guī)定；對于無法溯源至SI單位的，要滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5.6.2.2.2的要求。
5.3.2.6 申請認可的技術能力有相應的經(jīng)歷。
RMP申請認可的項目，均要有相應的經(jīng)歷。最好是在體系建立后開展過相關活動并留下記錄。
5.3.2.7 申請人申請的能力，CNAS具備開展認可的能力。
對于申請的檢測/校準能力，CNAS秘書處要從認可政策、評審員和技術專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估，只要不具備任何一方面能力，均不能受理申請人的認可申請。
5.3.3當存在以下情況時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。
a）不能通過提供的文件資料確定申請人是否滿足申請受理條件，例如從申請資料中不能初步確定RMP人員是否具備相應能力，或從申請資料中不能確定機構是否具備相應的設備、設施；
b）不能通過提供的文件資料準確認定申請范圍；
c）不能確定申請人是否能在3個月內(nèi)接受評審。
初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費用由申請人承擔。
5.3.4 CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請機構，機構要在2個月內(nèi)書面回復CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施，在回復后的3個月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則將不予受理其認可申請。
5.3.5 由于申請人不符合申請受理條件，CNAS秘書處業(yè)務處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受。
注：CNAS對于申投訴的處理，可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
5.3.6 對于不予受理認可申請后，允許機構再次提交認可申請的時間，在CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》第6.13條有相應規(guī)定。
5.3.7 申請資料存在以下任何一種情況，會被認為機構存在誠實性問題：
a）提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。
b）管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。
c）不同機構提供的相關記錄雷同，或同一機構提供的不同時間的質量記錄（如內(nèi)審、管理評審記錄）內(nèi)容雷同。
d）機構質量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。
e）其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。
5.4 第四步：文件評審
5.4.1CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對機構的申請資料進行全面審查，是否能對實驗室進行現(xiàn)場評審，取決于文件評審的結果。
5.4.2文件評審的內(nèi)容包括：
—質量管理體系文件滿足認可準則要求：完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務于質量方針；組織結構描述清晰，內(nèi)部職責分配合理；各種質量活動處于受控狀態(tài)；質量管理體系能有效運行并進行自我完善；過程的質量控制基本完善，支持性服務要素基本有效；
—申請材料及技術性文件中申請能力范圍的清晰、準確；人員和設備與申請能力范圍的匹配；測量結果計量溯源的符合性；能力驗證活動滿足相關要求的情況；證書/報告的規(guī)范性等。
5.4.3 在文件評審中，評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知機構進行糾正，必要時采取糾正措施。
5.4.4 評審組長進行資料審查后，會向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：
a）實施預評審：見5.4.5；
b）實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在的問題，不會影響現(xiàn)場評審的實施時提出；
c）暫緩實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較多的問題，直接會影響現(xiàn)場評審的實施時提出，在機構采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問題后，方可安排現(xiàn)場評審；
d）不實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較嚴重的問題，且無法在短期內(nèi)解決時提出，或機構的文件資料通過整改后仍存在較嚴重問題時提出；
e）資料審查符合要求，可對申請事項予以認可：只有在不涉及能力變化的變更和不涉及能力增加的擴大認可范圍時提出。
5.4.5 只有在通過審查申請資料，需要進一步了解以下情況時，評審組長與CNAS秘書處協(xié)商，并經(jīng)機構同意，才能安排預評審，由此產(chǎn)生的費用由機構承擔。
a）不能確定現(xiàn)場評審的有關事宜；
b）機構申請認可的項目對環(huán)境設施有特殊要求；
c）對大型、綜合性、多場所或超小型機構需要預先了解有關情況。
5.4.6預評審不是預先的評審，預評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解，對預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知機構，但不能提供有關咨詢。預評審的結果不作為評價RMP質量管理體系和技術能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。
5.5 第五步：現(xiàn)場評審
5.5.1現(xiàn)場評審在機構申請認可的地點內(nèi)進行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與機構協(xié)商確定，評審人日數(shù)則取決于實驗室申請認可的能力范圍。
注：評審人日數(shù)=評審人員數(shù)量×評審天數(shù)
5.5.2 評審組的組建原則可參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則》第5.1.4條。評審組成員不能與申請人存在以下關系：
a）向申請人提供有損于認可過程和認可決定公正性的咨詢；
b）評審組成員或其所在機構與申請人在過去、現(xiàn)在或可預見的將來有會影響評審過程和評審公正性的關系。
5.5.3 組建評審組后，由CNAS秘書處向機構發(fā)出《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見，其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務的機構、現(xiàn)場評審時間。如果確有證據(jù)表明某個評審員或其所服務的機構存在影響評審公正性的行為時，機構可拒絕其參與現(xiàn)場評審活動，CNAS秘書處會對評審組進行調(diào)整。
5.5.4 機構書面確認《現(xiàn)場評審計劃征求意見表》后，CNAS秘書處會向機構和評審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審通知，將評審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關方。
5.5.5 CNAS秘書處出于以下目的，征得機構同意后，會在評審組中安排觀察員：
a）見證評審組現(xiàn)場評審活動；
b）征集申請人或評審組對評審管理工作的意見和建議；
c）對有關現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進行調(diào)查；
d）指導評審組從事新開辟領域的評審工作；
e）其他需要的情況。
5.5.6 評審組負責制訂現(xiàn)場評審日程，于現(xiàn)場評審前通知機構并征得機構同意。
5.5.7 現(xiàn)場評審的開始以首次會議的召開為表征，首次會議由評審組長主持，評審組和機構人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會議上評審組長將通告評審目的、范圍，宣告評審要求，澄清被評審方的問題，確認評審日程，并與機構確定陪同人員及必要的辦公設施。
5.5.8 在現(xiàn)場評審期間，評審組每天會匯總評審情況，并將當天的評審情況通告機構?，F(xiàn)場評審結束前評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與機構溝通，聽取機構的意見。
5.5.9現(xiàn)場評審時，評審組會針對機構申請認可的技術能力進行逐項確認，如需要，可根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗。
5.5.10對申請認可的RM生產(chǎn)范圍的能力，當自己從事檢測/校準時，RMP都要進行過方法驗證，即使使用相同的檢測/校準方法，但涉及的檢測對象、檢測基質或校準的儀器設備等不同，也要針對其不同點進行驗證。
5.5.11 現(xiàn)場評審的要求可參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第7條。
5.5.12 如RM生產(chǎn)活動涉及多個場所，現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所。
5.5.13 現(xiàn)場評審以末次會議的結束而宣告結束。
5.5.14現(xiàn)場評審結論僅是評審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》，由評定委員會“做出有關是否批準、擴大、縮小、暫停、撤銷認可資格的決定意見”。
5.6 第六步：整改驗收
5.6.1對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，機構要及時采取糾正措施，一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是：
初次評審、擴大認可范圍（不包括監(jiān)督+擴項、復評+擴項）評審：3個月完成。
監(jiān)督評審（含監(jiān)督+擴項評審）、復評審（含復評+擴項評審）：2個月完成，但對涉及技術能力的不符合，要求在1個月內(nèi)完成。
5.6.2 在以下情況下，評審組會對不符合項的整改，考慮進行現(xiàn)場驗證，一般情況下，現(xiàn)場驗證由原評審組進行。
a) 對于涉及影響檢測結果的有效性和機構誠信性的不符合項；
b) 涉及環(huán)境設施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
c) 涉及儀器設備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
d) 涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
e) 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
5.6.3 對評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，機構應該按照認可準則的要求，開展糾正和（或）糾正措施，保證體系持續(xù)滿足要求。
5.6.4 評審組對機構提交的書面整改材料不滿意的，也會再進行現(xiàn)場核查。
5.6.5 評審組在現(xiàn)場評審結束時形成的評審結論或推薦意見，有可能根據(jù)機構的整改情況而進行修改，但修改的內(nèi)容會通報機構。
5.7 第七步：批準發(fā)證
5.7.1 機構通過了現(xiàn)場評審，并不等于獲得了認可。根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》規(guī)定，由評定委員會做出批準認可的決定。
5.7.2 整改完成后，機構將整改材料交評審組審查驗收。通過驗收后，評審組會將所有評審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評定委員會評定，并做出是否予以認可的評定結論。CNAS秘書長或其授權人根據(jù)評定結論做出認可決定。
5.7.3 CNAS秘書處會向獲準認可機構頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關認可信息。機構可在CNAS網(wǎng)站“獲認可機構名錄”中查詢。
5.7.4 CNAS認可證書有效期一般為3年。
5.8 第八步：后續(xù)工作
5.8.1 監(jiān)督評審
5.8.1.1為了證實獲準認可機構在認可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認可要求，CNAS會對獲準認可實驗室安排定期監(jiān)督評審。一般情況下，一個認可周期內(nèi)會安排1次定期監(jiān)督評審（在實驗室獲得認可后的12個月內(nèi)），并根據(jù)實驗室的具體情況（可查看CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第5.3.2條），安排不定期監(jiān)督評審。
5.8.1.2 定期監(jiān)督評審無需實驗室申請，但必須進行現(xiàn)場評審。定期監(jiān)督評審的截止日期在CNAS秘書處向機構發(fā)放的“認可決定通知書”中標明，實驗室要予以關注。
5.8.1.3 機構無故不按期接受定期監(jiān)督評審，將被暫停認可資格。
5.8.1.4 如機構確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請，說明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。 一般情況下，延期不允許超過2個月。
5.8.1.5 不定期監(jiān)督評審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場評審或其他評審（如文件評審）。對于由于獲認可機構人員、方法、設備、環(huán)境設施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評審，如果這種變化導致機構技術能力的變更或涉及的變更很多，則需要安排現(xiàn)場評審確認，反之可安排其他評審確認。
5.8.1.6 當不定期監(jiān)督評審與定期監(jiān)督評審相距時間較近時，征得機構同意后，可合并安排。
5.8.2 復評審
5.8.2.1 機構如果要持續(xù)獲得CNAS認可，就需要在認可證書到期前（境內(nèi)實驗室提前6個月，境外實驗室提前9個月）提交復評申請，申請程序和受理要求與初次申請相同。具體要求請參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第5.4條。
5.8.2.2 復評審的安排及能力確認，將以其提交的認可申請為準，不在申請范圍內(nèi)的能力，即使是已獲認可的能力，也不在復評審的范圍內(nèi)。
5.8.2.3 一般情況下認可有效期不會延長，認可證書到期后，若機構尚未獲得新的認可證書，則CNAS會注銷實驗室認可資格。
5.8.3 擴大認可范圍
5.8.3.1 RMP獲得認可后，可根據(jù)自身業(yè)務的需要，隨時提出擴大認可申請，申請的程序和受理要求與初次申請相同，但在填寫認可申請書時，可僅填寫擴大認可范圍的內(nèi)容。
5.8.3.2 擴大認可范圍的相關要求請參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第5.2.1條。
5.8.3.3 機構擴大認可范圍應該是有計劃的活動，要對擬擴大的能力進行過充分的驗證并確認滿足要求后，再提交擴大認可范圍申請。
5.8.4 認可變更
5.8.4.1 機構獲得認可后，有可能會發(fā)生實驗室名稱、地址、組織機構、技術能力（如主要人員、認可方法、設備、環(huán)境等）等變化的情況，這些變化 均要及時通報CNAS秘書處，具體要求可參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第9條。
5.8.4.2 機構提交變更申請后，在CNAS秘書處確認變更前，實驗室不能就變更后的內(nèi)容使用認可標識。
5.8.4.3 根據(jù)機構的意愿，CNAS安排的變更確認也可與定期監(jiān)督評審或復評審合并進行。
5.8.4.4 在認可有效期內(nèi)，機構如要縮小認可范圍或不再保留認可資格，要向CNAS秘書處提交書面申請，并明確縮小認可的范圍。
5.8.4.5 在認可有效期內(nèi)，機構如不能持續(xù)符合認可要求，CNAS將對實驗室采取暫?；虺蜂N認可的處理，具體要求可參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第10條。
6 其他事項
CNAS和機構的權利和義務可參見CNAS-RL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可認可規(guī)則》第11條。
來源：國家認可委員會
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