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2016年，ECHA進(jìn)一步執(zhí)行智能監(jiān)管策略，其基本要素就是卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估都是為了確保注冊(cè)人提交的信息足以進(jìn)行正確的危害分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確定物質(zhì)是否需要監(jiān)管上的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如統(tǒng)一危害分類、列入授權(quán)候選清單等。為了比較精準(zhǔn)地篩選出卷宗進(jìn)行評(píng)估，ECHA和各歐盟成員國(guó)一起建立了特定的篩選流程，優(yōu)先篩選出潛在的高危害物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。而評(píng)估的重點(diǎn)則是集中在REACH法規(guī)附件IX和X的毒理和生態(tài)毒理的標(biāo)準(zhǔn)信息要求上，這些標(biāo)準(zhǔn)信息要求中的數(shù)據(jù)和確定物質(zhì)是否有致癌性、致突變性、生殖發(fā)育毒性、PBT或vPvB等直接相關(guān)。

>2017年2月27日，ECHA發(fā)布了2016年度評(píng)估報(bào)告及相關(guān)新聞，我們可以借此了解下REACH評(píng)估的進(jìn)展，從而為REACH評(píng)估的應(yīng)對(duì)工作提供方向。

2016年ECHA共啟動(dòng)并完成了184份

卷宗的完整性審核，其中168份卷宗（91%）缺少重要信息，僅有16份（9%）卷宗信息完整。對(duì)于168份缺少重要信息的卷宗，ECHA起草了完整性審核決議要求注冊(cè)人補(bǔ)充數(shù)據(jù)。共有805個(gè)數(shù)據(jù)被要求補(bǔ)充，其中有550個(gè)數(shù)據(jù)是REACH法規(guī)附件IX和附件X中所要求的數(shù)據(jù)，主要有出生前發(fā)育毒性、致突變性、生殖發(fā)育毒性和水生長(zhǎng)期毒性等。2016年ECHA還跟進(jìn)了355份卷宗的卷宗評(píng)估，主要是審核注冊(cè)人補(bǔ)充的信息是否符合REACH法規(guī)的要求，其中的565個(gè)（92%）數(shù)據(jù)已通過(guò)ECHA的審核。對(duì)于數(shù)據(jù)仍不符合REACH法規(guī)要求的卷宗，ECHA會(huì)要求相應(yīng)的執(zhí)法成員國(guó)采取執(zhí)法行動(dòng)。2016年共有33份卷宗由于不合規(guī)被傳遞到執(zhí)法成員國(guó)處。

2017年3月28日，ECHA發(fā)布了一篇關(guān)于2016年物質(zhì)評(píng)估結(jié)果的新聞，提到在2016年，歐洲各成員國(guó)共完成了39份物質(zhì)評(píng)估，其中僅11個(gè)物質(zhì)無(wú)需補(bǔ)充信息。ECHA會(huì)在4月的最后一個(gè)星期把27個(gè)物質(zhì)的評(píng)估決議初稿發(fā)給注冊(cè)人，要求注冊(cè)人在30天內(nèi)反饋意見。還有一個(gè)物質(zhì)由于缺少具體的標(biāo)識(shí)信息而無(wú)法完成評(píng)估，需要注冊(cè)人先提交物質(zhì)標(biāo)識(shí)信息。27個(gè)物質(zhì)的清單見附錄。

從上述評(píng)估結(jié)果可見，目前ECHA篩選卷宗進(jìn)行評(píng)估很精準(zhǔn)，不合規(guī)卷宗及潛在高危害物質(zhì)難逃評(píng)估。一旦這些不合規(guī)卷宗及潛在高危害物質(zhì)被官方審核到，企業(yè)要及時(shí)應(yīng)對(duì)ECHA發(fā)送的審核決議，因?yàn)镋CHA規(guī)定，若注冊(cè)人在規(guī)定的截止日期前未補(bǔ)充決議中要求的信息，注冊(cè)號(hào)會(huì)被撤銷。對(duì)于企業(yè)而言，卷宗被評(píng)估意味著企業(yè)除了要投入相應(yīng)的人力來(lái)應(yīng)對(duì)評(píng)估，還可能要再投入一筆數(shù)據(jù)費(fèi)用。

那么在當(dāng)前的形勢(shì)下，對(duì)于已注冊(cè)物質(zhì)，企業(yè)要如何應(yīng)對(duì)官方的評(píng)估呢?

收到ECHA的評(píng)估決議草案

一旦官方審核某注冊(cè)物質(zhì)并發(fā)出了評(píng)估決議草案，該物質(zhì)就可能需要開展測(cè)試、補(bǔ)充數(shù)據(jù)、更新卷宗等。通常情況下，LR在收到ECHA的評(píng)估決議草案后，會(huì)通知其它聯(lián)合注冊(cè)成員，同時(shí)收集大家的意見，然后在ECHA規(guī)定的30天內(nèi)向ECHA提交意見。LR向ECHA提交意見的過(guò)程，實(shí)際上也是該物質(zhì)的所有注冊(cè)人就決議內(nèi)容的合理性發(fā)表意見的機(jī)會(huì)。聯(lián)合注冊(cè)成員應(yīng)積極參與并提交自己的意見，分析數(shù)據(jù)要求是否合理、是否可采用非測(cè)試方法獲取數(shù)據(jù)等，避免官方不合理的數(shù)據(jù)要求及LR的應(yīng)對(duì)措施不當(dāng)。聯(lián)合注冊(cè)成員積極參與，也可以第一時(shí)間了解到評(píng)估決議中是否涉及到很多高噸位的數(shù)據(jù)需要補(bǔ)充、后續(xù)是否需要分?jǐn)偡浅０嘿F的數(shù)據(jù)費(fèi)用等。若聯(lián)合注冊(cè)成員不想分?jǐn)偤罄m(xù)的費(fèi)用，可以考慮在評(píng)估決議草案階段向ECHA申請(qǐng)停產(chǎn)并放棄注冊(cè)號(hào)，從而避免支付昂貴的數(shù)據(jù)費(fèi)用。

收到ECHA的評(píng)估決議終稿

待評(píng)估決議草案的評(píng)論階段過(guò)后，注冊(cè)人會(huì)收到ECHA的評(píng)估決議終稿，然后LR開始主導(dǎo)ECHA評(píng)估決議的應(yīng)對(duì)工作，包括開展測(cè)試、補(bǔ)充數(shù)據(jù)、更新卷宗等，最后會(huì)讓其它聯(lián)合注冊(cè)成員分?jǐn)傁鄳?yīng)費(fèi)用。聯(lián)合注冊(cè)成員一旦收到ECHA評(píng)估決議終稿，就意味著必須應(yīng)對(duì)評(píng)估決議、分?jǐn)傁鄳?yīng)費(fèi)用了。即使費(fèi)用非常昂貴，聯(lián)合注冊(cè)成員也不能通過(guò)申請(qǐng)停產(chǎn)且放棄注冊(cè)號(hào)的方式來(lái)避免分?jǐn)傁鄳?yīng)費(fèi)用。

對(duì)于還未注冊(cè)的物質(zhì)，企業(yè)要如何降低后續(xù)卷宗被ECHA評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)呢?

由于ECHA關(guān)注的數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)一般是由LR在其卷宗中直接提交給官方的，而聯(lián)合注冊(cè)成員在注冊(cè)時(shí)并不一定了解這些數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)是否合規(guī)。因此，選擇技術(shù)實(shí)力雄厚的LR是保證注冊(cè)合規(guī)的關(guān)鍵。對(duì)于還沒(méi)有LR的物質(zhì)，企業(yè)更應(yīng)該在SIEF溝通的初期積極推選擁有較強(qiáng)技術(shù)實(shí)力的LR來(lái)開展注冊(cè)，或者自行擔(dān)任LR，委托技術(shù)實(shí)力雄厚的咨詢機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)。