中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

中國農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所研究員，F(xiàn)AO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會(huì)議（JMPS）專家，著有《中國農(nóng)藥出口分析與對策》，并主持翻譯編撰多部農(nóng)藥專業(yè)書籍，包括《經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列(修正版)》，在中國農(nóng)藥進(jìn)出口管理和GLP建設(shè)中做出了貢獻(xiàn)。

• 中國企業(yè)應(yīng)積極參與FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定

• 中國農(nóng)藥GLP體系建設(shè)新進(jìn)展

• 中國農(nóng)藥工業(yè)的健康發(fā)展離不開GLP的實(shí)施

  FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是農(nóng)藥國際貿(mào)易的敲門磚，和《FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊》（以下簡稱《手冊》）及CIPAC (國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)）方法一起一直在世界農(nóng)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。隨著第三版《手冊》的面世，F(xiàn)AO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請的部分流程和要求均發(fā)生了變化，特別是有關(guān)老程序下產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更為新程序下產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的新政，將為以生產(chǎn)過專利保護(hù)期產(chǎn)品為主的國內(nèi)農(nóng)藥行業(yè)帶來新的發(fā)展契機(jī)。本文結(jié)合2016年FA0/WH0農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會(huì)議(JMPS) 和CIPAC會(huì)議的情況，對FAO/WHO農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請最新進(jìn)展及政策變動(dòng)進(jìn)行了詳細(xì)地梳理總結(jié)，并提出相關(guān)建議，供農(nóng)藥管理部門及業(yè)界人士參考。
  一、2016年JMPS和CIPAC會(huì)議情況
  2016年JMPS和CIPAC會(huì)議于6月6日-17 日在日本東京召開，在JMPS閉門會(huì)議上，共審定了16家公司提交的22個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中包括8家中國公司遞交的7個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)議還討論公布了2017年JMPS會(huì)議將要討論的產(chǎn)品，其中包括9家中國公司遞交的9個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  

  
  在CIPAC會(huì)議上，各成員國介紹了本國 2015年農(nóng)藥質(zhì)量管理和檢測情況以及參加CIPAC協(xié)同驗(yàn)證試驗(yàn)等情況。CIPAC方法驗(yàn)證的組織者報(bào)告了氯蟲苯甲酰胺、噻蟲胺、腈吡螨酯、順式胺菊酯、喹螨醚、flupyradifurone和代森錳鋅有效成分分析方法驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果。會(huì)上還討論了對現(xiàn)有部分CIPAC方法的修訂及老方法的取代等議題。
  

  
  
  
  
  

  二、 主要政策變化
  2.1 《手冊》第一版第三次修訂
  修訂的主要內(nèi)容包括：1 納入2010 -2016年JMPS閉門會(huì)議對《手冊》進(jìn)行修訂的所有內(nèi)容；2.增加了長殘效貯存袋（LB)、餌劑（GD)和基質(zhì)緩釋劑（MR)三種劑型的標(biāo)準(zhǔn)制定指南，將可溶性袋裝可濕性粉劑（WP-SB)和可溶性袋裝水分散粒劑（WG-SB)標(biāo)準(zhǔn)指南從可濕性粉劑和水分散粒劑標(biāo)準(zhǔn)指南中獨(dú)立出來；3.修訂了危害 (hazard)、風(fēng)險(xiǎn)（risk)、農(nóng)藥（pesticide)等術(shù)語定義，增加了生廠商（manufacturer)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（manufacturing specification )、種子 (seeds)、標(biāo)準(zhǔn)（specification)、毒性（toxicity)和驗(yàn)證（validation)的定義，其中生廠商的定義明確涵蓋了通過合同委托原藥生產(chǎn)的委托方; 4.增加了資料要求列表（附錄A)，刪除了原附錄A—取樣準(zhǔn)則；5.增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)及證明（附錄B),刪除了原附錄F(農(nóng)藥CIPAC代 碼（代碼數(shù)字順序））和附錄G(農(nóng)藥CIPAC 代碼（字母順序））。
  2.2 老程序下制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“老標(biāo)準(zhǔn)”）轉(zhuǎn)變?yōu)樾鲁绦蛳轮贫ǖ漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（以下 簡稱“新標(biāo)準(zhǔn)”），及相關(guān)的資料要求和程序等。
  據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)A0農(nóng)藥“老標(biāo)準(zhǔn)”共有360個(gè)，其中不乏至今仍在各國大量使用或國際貿(mào)易頻繁 的大宗產(chǎn)品，但因?yàn)?ldquo;老標(biāo)準(zhǔn)”不能作為相同 認(rèn)定的首家，發(fā)揮不了國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有的作用。因此JMPS會(huì)議建議，按照產(chǎn)品在各個(gè)國家登記和使用情況，建立5年工作計(jì)劃及優(yōu)先列表, 逐步將部分“老標(biāo)準(zhǔn)”更新為“新標(biāo)準(zhǔn)”，同時(shí) 考慮到“老標(biāo)準(zhǔn)”所涉及的產(chǎn)品多為在市場上使用多年，且經(jīng)過充分的安全和風(fēng)險(xiǎn)性評估,資料要求產(chǎn)品化學(xué)資料部分同新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)申請，毒理學(xué)資料除需要提交28天（OECD407)或90天（OECD408)亞慢性數(shù)據(jù)外，其余與標(biāo)準(zhǔn)拓展申請（相同認(rèn)定）的毒理學(xué)資料要求相同，其余慢性毒性、致畸和生殖毒性等可以引用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，但需要在評價(jià)報(bào)告中注明資料來源。第一批列入優(yōu)先清單的產(chǎn)品包括：2, 4-D (酸、鹽和酯）、乙酰甲胺磷、莠滅凈、殺草強(qiáng)、磺草靈鈉鹽（母藥）、莠去津、苯菌靈、聯(lián)苯三唑醇、溴苯腈（游離酚和酯）、克菌丹、克百威、毒蟲畏、綠麥隆、氯苯胺靈、氯 氰菊酯、二嗪磷、2, 4-滴丙酸和精2, 4-滴 丙酸、敵敵畏、吡氟酰草胺、敵草隆、多果定、 d-四氟苯菊酯（和S-烯丙菊酯復(fù)配的WHO 標(biāo)準(zhǔn)）、乙烯利、乙硫磷、氰戊菊酯、氟草隆、 滅菌丹、代森錳鋅、代森錳、2甲4氯（游離酸、鹽和酯）、2甲4氯丁酸、威百畝（鹽）、2甲4氯丙酸和精2甲4氯丙酸、異丙甲草胺和精 異丙甲草胺、嗪草酮、噁霜靈、甜菜寧、敵稗、 炔螨特、撲滅津、丙環(huán)唑、丙森鋅、除蟲菊 (pyrethnun)、甲嘧磺隆、硫磺、戊唑醇、特丁津、硫雙威、甲基硫菌靈、福美雙、敵百蟲、 殺鈴脲、代森鋅和福美鋅，共54種農(nóng)藥。上述 標(biāo)準(zhǔn)更新列人2018 -2020年JMPS工作計(jì)劃中， 對于2018年將要評估的產(chǎn)品，提交申請資料的 截至日期為2017年5月30日。
  2.3  計(jì)劃對《手冊》第9章“微生物農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定準(zhǔn)則”進(jìn)行修訂
  預(yù)計(jì)修訂的內(nèi)容將與FAO/WHO農(nóng)藥管理聯(lián)席會(huì)議（JMPM)發(fā) 布的“微生物農(nóng)藥管理準(zhǔn)則”及OECD相關(guān)準(zhǔn)則的要求一致，討論爭議的焦點(diǎn)及難點(diǎn)在于微 生物農(nóng)藥的熱JC及長貯穩(wěn)定性的通用方法問題。修訂預(yù)計(jì)將于2018年2完成。

  2.4  制定了首家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂的程序
  考慮到首家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂可能對已經(jīng)通過相同認(rèn)定的產(chǎn)品造成影響，對首家標(biāo)準(zhǔn)的修訂程序，JMPS會(huì)議討論確定如下：首家標(biāo)準(zhǔn)修訂申請一新標(biāo)準(zhǔn)評估 通過一通知相同認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)商及需要提交的完成。資料清單一確認(rèn)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后不能認(rèn)定為相同的 產(chǎn)品一資料評審，標(biāo)準(zhǔn)及評價(jià)報(bào)告發(fā)布。
  其他主要政策變化還包括：原登記國政府出具的一致性聲明可用登記證代替；取消申請人現(xiàn)場答辯環(huán)節(jié)，所有評審問題改由書面答復(fù)等。另對于相同產(chǎn)品第二階段認(rèn)定，JMPS提出急性毒性資料僅要求提供急性經(jīng)口、皮膚刺激、皮膚致敏和眼刺激四項(xiàng)，但增加亞慢性28天(OECD407)或90天（OECD408)資料要求，但此項(xiàng)提議仍在進(jìn)一步征求行業(yè)意見中。
  三、體會(huì)與建議
  3.1  國內(nèi)企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)申請的深度進(jìn)一步拓展
  近年來，隨著走出去步伐的加快，越來越多的國內(nèi)企業(yè)積極參與申請F(tuán)A0/WH0農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在2016年JMPS會(huì)議評審的10個(gè)FA0產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，有7個(gè)來自于中國農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。除了相同認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)申請外，今年沈陽化工研究院自主研發(fā)的新藥一唑菌酯也順利通過了會(huì)議評審，成為中國企業(yè)功申請的第一個(gè)新藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。除了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請，中國企業(yè)還積極參與CIPAC方法的研制，揚(yáng)農(nóng)化工右旋胺菊酯和利民化工代森錳鋅的CIPAC小范圍 驗(yàn)證試驗(yàn)申請均順利通過討論，為下一步的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請打好了基礎(chǔ)。國內(nèi)企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)申請的深度進(jìn)一步拓展。
  3.2  充分利用老程序下產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新的契機(jī)，采取合作申請等多種手段，加快標(biāo)準(zhǔn)申請的步伐
  FA0農(nóng)藥“老標(biāo)準(zhǔn)”共有360個(gè)，其中很多品種，如代森錳鋅、丙環(huán)唑、氰戊菊酯等，仍然是國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)、出口或農(nóng)業(yè)生產(chǎn)使用的主打產(chǎn)品，但因?yàn)?ldquo;老標(biāo)準(zhǔn)”不能作為相同認(rèn)定的首家，發(fā)揮不了國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有的作用。作為世界最大的“過專利保護(hù)期”農(nóng)藥生產(chǎn)國，中國農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用情況，積極參與到“更新優(yōu)先列表”制定的前期工作中，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)更新部分資料減免的政策契機(jī)，采取合作申請等多種手段，經(jīng)濟(jì)高效地加快標(biāo)準(zhǔn)申請的步伐。
  3.3  引入生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)(manufacturing specification) 的管理概念，加強(qiáng)農(nóng)藥原藥管理
  最新版的《FAO/WHO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊》增加了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（manufacturing specification)的定義， 即為“在某生產(chǎn)商按照特定路線生產(chǎn)的農(nóng)藥原藥產(chǎn)品中，有效成分的最低含量及所有雜質(zhì) (包括未知部分）的最高含量，上述限量值基于有代表性批次產(chǎn)品的分析結(jié)果制定”。并規(guī)定如生產(chǎn)工藝路線或生產(chǎn)商不同，需要制定不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。其中相關(guān)雜質(zhì)最高含量和有效成分最低含量在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以公布，但其他雜質(zhì)數(shù)據(jù)屬保密信息不予公布。生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)作為原藥產(chǎn)品的指紋信息，是進(jìn)行相同原藥比對的基礎(chǔ)，也是在歐洲和美國等發(fā)達(dá)國家適用的原藥管理 理念，我國農(nóng)藥管理部門可考慮借鑒此概念,以進(jìn)一步加強(qiáng)對農(nóng)藥原藥的管理。