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如何做好實(shí)驗(yàn)室的記錄管理

嘉峪檢測網(wǎng) 2016-03-11 23:36

實(shí)驗(yàn)室的記錄復(fù)雜繁多，那么如何有效管理實(shí)驗(yàn)室繁雜的記錄，確保實(shí)驗(yàn)室所有的記錄真實(shí)、有效呢？

1、明確記錄控制的職責(zé)和權(quán)限

所有管理體系運(yùn)行所涉及的部門都必須保留自己的工作情況和體系運(yùn)行當(dāng)中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。指定一個(gè)部門收集、歸檔和保存相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)記錄，負(fù)責(zé)建立和管理人員技術(shù)檔案和設(shè)備技術(shù)檔案和各類記錄表格的審核和發(fā)放等，一般為管理部門。各檢定部門按規(guī)定要求填寫、整理本部門使用的記錄。形成以管理部門為主，檢定部門為輔的記錄控制和管理。

2、記錄管理的明細(xì)

記錄的識別

所有記錄均按管理體系各個(gè)不同的活動和規(guī)范考核

分類的目錄納入其具體的對應(yīng)項(xiàng)目，并且編入體系文件。

記錄的收集

記錄由管理體系各活動參與人根據(jù)預(yù)先制定的表格具體記錄，然后定期匯總至管理部門。

記錄的編號與檢索

①各實(shí)驗(yàn)室可自行制定編號規(guī)則，例如：某檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)檔案號為71號，該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄有兩種，所以該檢定裝置的原始記錄編號分別為71JL2-1、71JL2-2。

②記錄的檢索可以根據(jù)記錄名稱、歸檔編號、收集日期等信息在臺帳中查詢。

記錄的存取及儲存

記錄的目錄可以活頁形式編入體系文件，具體記錄暫時(shí)保存在質(zhì)量活動的各個(gè)部門，年底由管理部門裝訂成冊保存。其目錄同時(shí)存入計(jì)算機(jī)。查取時(shí)，可通過計(jì)算機(jī)檢索目錄，先查到部門，再根據(jù)分類和日期查找。也可通過體系

文件目錄來查找。

記錄的維護(hù)和處理

①所有的記錄分別由各個(gè)不同的質(zhì)量活動的職能部門來填寫，由管理部門定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有缺陷或不足，及時(shí)通知具體填寫部門改進(jìn)并作為內(nèi)部審核的依據(jù)。

②記錄的填寫應(yīng)符合客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的原則，填寫的內(nèi)容要清楚、詳細(xì)、完整、字跡清楚，并且應(yīng)隨質(zhì)量活動的發(fā)生而進(jìn)行，禁止后補(bǔ)。記錄的填寫出現(xiàn)錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃雙橫線以示去除，同時(shí)將正確的內(nèi)容寫在上面的空白處，并加蓋更正人印章，禁止在錯(cuò)誤處涂改；記錄應(yīng)有記錄人簽字并注明日期。

③當(dāng)年記錄保存在具體記錄部門，第二年上交管理部門統(tǒng)一編號歸檔，確保每本記錄均有唯一的名稱和編號，規(guī)定出保存期，超過期限的，酌情處理或銷毀。保存應(yīng)確保安全和不丟失，在內(nèi)審時(shí)應(yīng)檢查質(zhì)量記錄的可信度，并督促可信度差的部門及時(shí)改正。

④存入計(jì)算機(jī)的記錄，只有管理部門根據(jù)授權(quán)指令可以修改，并通過密碼進(jìn)入。其他職能部門只能通過共享進(jìn)行閱讀，不能存取和修改。程序員定期對存儲記錄進(jìn)行光盤刻錄備份。

⑤所有記錄應(yīng)做好保密，管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內(nèi)部人員查閱記錄須經(jīng)過批準(zhǔn)后登記方可查閱；外部人員須要查閱，應(yīng)在注意為其他客戶信息保密的前提下，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記方可查閱。

3、原始記錄管理注意事項(xiàng)

在記錄控制管理中，原始記錄是重中之重，它是檢定、校準(zhǔn)、檢測能力的證據(jù)。為確保對實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行的檢定、校準(zhǔn)和檢測工作進(jìn)行復(fù)現(xiàn)、追溯，就要對原始記錄進(jìn)行有效控制。

原始記錄的內(nèi)容與格式

各檢定部門檢定、校準(zhǔn)和檢測人員必須按計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)檢測方法及規(guī)范要求的記錄格式填寫原始記錄，若沒有格式要求，也要按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的通用格式填寫原始記錄。原始記錄要能全面反映檢定、校準(zhǔn)和檢測的全過程。

內(nèi)容包括:日期、觀察結(jié)果、讀出數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和結(jié)果，必要時(shí)包括圖形、表格等。需要時(shí)還應(yīng)在原始記錄中記錄偏離規(guī)程或校準(zhǔn)方法的情況、測量不確定度等足夠的信息。并根據(jù)這些信息可以在接近原來的情況下復(fù)現(xiàn)檢

定、校準(zhǔn)和檢測活動并識別出產(chǎn)生不確定度的影響量。

原始記錄的識別

實(shí)驗(yàn)室的原始記錄均應(yīng)有唯一性標(biāo)識。固定實(shí)驗(yàn)室之外的現(xiàn)場檢定、校準(zhǔn)、檢測的原始記錄也必須達(dá)到上述要求。

原始記錄的使用

所有未填寫的空白原始記錄由管理部門統(tǒng)一管理、發(fā)放、記錄。檢定部門按需領(lǐng)取。嚴(yán)禁檢定部門擅自出具（打?。┛瞻自加涗?。

實(shí)驗(yàn)室記錄管理不符合案例分享

序號	不符合描述	不符合條款號	備注
1	程序文件編號A的《記錄控制程序》缺少記錄的編號規(guī)則；現(xiàn)場看到編號都為2013-01的《日常監(jiān)督記錄表》3份，但填寫時(shí)間和內(nèi)容都不同。	CNAS-CL01:2006 4.13.1.1	缺記錄的編號規(guī)則
2	制訂的《記錄控制程序》中，對檢測原始記錄的唯一性識別缺少管理規(guī)定。
3	實(shí)驗(yàn)室提供的 2014-3-21 對電氣實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督記錄表未見唯一性標(biāo)識，程序文件也未規(guī)定標(biāo)識方法。
4	未制定EN71-1:2011和ASTM F963-11標(biāo)準(zhǔn)的工作記錄單。	CNAS-CL01:2006 4.13.2.2	特定任務(wù)未制定格式
5	記錄的控制管理程序文件規(guī)定按責(zé)任分工實(shí)施并保存記錄。實(shí)際實(shí)施是由質(zhì)量部集中保存。	CNAS-CL01:2006 4.13.1.1	記錄保存的職責(zé)規(guī)定與文件不符
6	《管理體系手冊》4.12.3.1中規(guī)定記錄的保存期在記錄清單中規(guī)定，未見實(shí)驗(yàn)室記錄清單。		無保存期規(guī)定
7	實(shí)驗(yàn)室編制的《記錄保存期限一覽表》中缺少對檢測原始記錄、檢測報(bào)告（副本）保存期限的規(guī)定。		無保存期規(guī)定
8	手冊4.13.1.2注明“各類記錄保存期限均為3年”，與實(shí)際情況不符。		保存期實(shí)施與文件不符
9	實(shí)驗(yàn)室未保存2014年度校準(zhǔn)證書副本。		校準(zhǔn)證書副本未保存
10	試樣編號為A的拉伸試驗(yàn)原始記錄中信息不全，只記錄了試樣截面尺寸的平均值，未記錄原始測量值。	CNAS-CL01:2006 4.13.2.2	記錄不原始
11	塑料管材管件的內(nèi)徑、外徑、壁厚、不圓度等檢測參數(shù)的原始記錄上只記錄了經(jīng)計(jì)算后的平均值，沒有記錄每個(gè)原始測量值。
12	該實(shí)驗(yàn)室編號為是A的檢測記錄未記錄測試時(shí)的環(huán)境溫度和濕度，且其容積測量中和平均環(huán)境溫度測量中記錄的均為運(yùn)算后的結(jié)果，未對原始觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，編號為是B的檢測記錄中未記錄測試時(shí)施加在被測器具的電壓以及器具的功率。
13	查報(bào)告編號A的原始記錄發(fā)現(xiàn)，pH值檢測原始記錄中缺少pH值分次觀察結(jié)果記錄，直接將經(jīng)計(jì)算獲得的平均pH值作為原始記錄，記錄不具原始性。
14	試驗(yàn)人員陳**在進(jìn)行650℃灼熱絲試驗(yàn)期間未按要求現(xiàn)場記錄灼熱絲火焰起燃時(shí)間、火焰持續(xù)時(shí)間、火焰高度等試驗(yàn)現(xiàn)象。
15	現(xiàn)場評審時(shí)，鹽霧試驗(yàn)已開始運(yùn)行，但沒有記錄鹽溶液的濃度、PH值及測試時(shí)的溫度值，最終提供的原始記錄均為追記。
16	在觀察吸濕速干現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)，檢測人員未在原始記錄數(shù)據(jù)產(chǎn)生當(dāng)時(shí)予以記錄。
17	在進(jìn)行摩托車整車裝配調(diào)整試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)員沒有及時(shí)將使用的儀器設(shè)備信息記錄在《檢驗(yàn)用儀器設(shè)備目錄》上，無法對試驗(yàn)中使用的儀器設(shè)備追溯。
18	查編號為A檢測報(bào)告，其中原始記錄引線時(shí)間項(xiàng)目中只記錄了計(jì)算出的平均結(jié)果，對測量的原始數(shù)據(jù)沒有記錄。
19	①查4份揚(yáng)聲器產(chǎn)品的檢測報(bào)告（編號：A，B，C，D）發(fā)現(xiàn)檢測原始記錄中缺少檢驗(yàn)設(shè)備的唯一性編號和檢測時(shí)刻的環(huán)境條件（溫度、相對濕度和大氣壓強(qiáng)）。②安規(guī)檢驗(yàn)沒有固定的試驗(yàn)記錄格式，將檢測數(shù)據(jù)記錄在個(gè)人筆記本里，沒有轉(zhuǎn)換成便于保存歸檔及可追溯的正規(guī)記錄。③揚(yáng)聲器性能測試的電子存儲的原始記錄信息不全，缺少測試條件等信息。
20	編號為A的質(zhì)量監(jiān)督檢查表均為涂改液涂改。	CNAS-CL01:2006 4.13.2.3	記錄涂改
21	樣品編號為A的空曬試驗(yàn)原始記錄數(shù)據(jù)有涂改現(xiàn)象，并缺少更改確認(rèn)標(biāo)記。
22	現(xiàn)場試驗(yàn)中試驗(yàn)人員將錯(cuò)誤記錄涂掉，造成錯(cuò)誤記錄模糊。
23	現(xiàn)場查閱發(fā)現(xiàn)，“（檢測時(shí)間：2014年3月4日，出廠編號：A、B）中置柜項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄”中，原始記錄有多處涂改，且沒有改動人簽字識別。
24	查2012年7月23日下達(dá)的編號為A、B、C等試驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)委托書中檢測依據(jù)代號及填表日期涂改未簽名或蓋章

來源：實(shí)驗(yàn)室ISO17025，CNAS

如何做好實(shí)驗(yàn)室的記錄管理

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