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實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審記錄一定要手寫嗎?可以用電子版的記錄嗎?

嘉峪檢測網(wǎng)        2017-05-04 08:57

有些實(shí)驗(yàn)室說實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫,不可以打印。在評(píng)審中甚至有些評(píng)審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫,不允許電子版的原始記錄,這種說法是錯(cuò)誤的。記錄可以是手寫的,也可以是電子版的,CNAS-CL01中證據(jù)非常多了,我們羅列出來供大家參考:

 

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng):

c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序,包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序;

 

4.3.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部

的),諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法,以及圖紙、軟件、規(guī)

范、指導(dǎo)書和手冊。

注 1:本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張

貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上,無論是

硬拷貝或是電子媒體,并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

 

4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

4.13.1.2 所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變

質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注:記錄可存于任何媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。

 

4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入

或修改。

 

5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果

當(dāng)檢測報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時(shí),這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方

應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。

 

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)

則的要求(見5.4.7)。

 

從以上可見,一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)那么多處講到文件和記錄可以是書面的也可是電子的。國家也頒布了電子簽名法,無論是內(nèi)審記錄,還是原始記錄,還是其它記錄都可以是紙面的,也可以是電子的,實(shí)驗(yàn)室只要有文件規(guī)定并進(jìn)行控制就可以用,評(píng)審員只有在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)電子的文件記錄沒有受控、失控,你才能出具不符合,不能一口否定電子文件和電子記錄。電子記錄完全可以用,而且會(huì)成為一種趨勢。我們在做實(shí)驗(yàn)室體系管理的時(shí)候,又不要說電子記錄不行,給實(shí)驗(yàn)室增加額外的負(fù)擔(dān)。

 

 

 

實(shí)驗(yàn)室的電子化、無紙化是一個(gè)趨勢,電子記錄可以系統(tǒng)的運(yùn)用LIMS系統(tǒng)來解決,從全局來解決實(shí)驗(yàn)室信息化的問題。

 

 

 

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來源:實(shí)驗(yàn)室ISO17025

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