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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2017-05-04 16:18
5月2日，國(guó)家食藥總局官網(wǎng)食藥監(jiān)特食管〔2017〕36、37號(hào)依次發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》（以下分別簡(jiǎn)稱為《可用輔料及其使用規(guī)定》、《生產(chǎn)工藝》）、《保健食品備案工作指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），并公布保健食品備案信息系統(tǒng)于2017年5月1日正式上線運(yùn)行。目前保健食品備案制法規(guī)基本完整，備案工作也正式拉開(kāi)帷幕。
《指南》對(duì)保健食品備案流程、備案材料項(xiàng)目及要求等作出了詳細(xì)規(guī)定；《可用輔料及其使用規(guī)定》明確了不同劑型保健食品及預(yù)混料中輔料的使用要求；《生產(chǎn)工藝》涵蓋營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品中片劑、膠囊劑等劑型的主要生產(chǎn)工藝。備案新規(guī)從各方面為保健食品備案提供了法規(guī)依據(jù)，以保障保健食品備案工作順利開(kāi)展?，F(xiàn)根據(jù)新規(guī)對(duì)保健食品備案制主要內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/span>
認(rèn)識(shí)保健食品備案制
根據(jù)保健食品備案法規(guī)，保健食品備案定義、產(chǎn)品類別、備案主體及受理機(jī)構(gòu)如下表所示：
根據(jù)《指南》，原注冊(cè)人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，以及獲得注冊(cè)的保健食品，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的；（2）部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，均可作為原注冊(cè)人?！侗＝∈称吩夏夸洝钒l(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)保健食品，原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人。
保健食品備案流程
根據(jù)《指南》，保健食品備案流程如下
《指南》和征求意見(jiàn)稿有所不同，未明確相關(guān)環(huán)節(jié)工作周期，以方便保健食品在備案初期有充分準(zhǔn)備時(shí)間。
保健食品備案申請(qǐng)材料
國(guó)產(chǎn)保健食品備案需提供下述11項(xiàng)材料：
1、保健食品備案登記表、備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；
2、備案人主體登記證明文件；
3、產(chǎn)品配方材料；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；
5、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料；
6、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)；
7、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
8、產(chǎn)品技術(shù)要求材料；
9、具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；
10、產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料；
11、其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
進(jìn)口保健食品備案還應(yīng)提交銷售證明及其他相關(guān)文件。原注冊(cè)人還應(yīng)該提供《指南》規(guī)定了申請(qǐng)材料的具體形式及要求。其中1、3、7、8在備案系統(tǒng)填報(bào)后可自動(dòng)生成。現(xiàn)對(duì)《指南》中對(duì)申報(bào)材料要求的部分關(guān)鍵內(nèi)容分析如下：
1、不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等；備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免引發(fā)食用安全隱患，和征求意見(jiàn)稿不同，未明確規(guī)定不得作為備案產(chǎn)品的劑型；、、
2、原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合《可用輔料及其使用規(guī)定》。備案主體需據(jù)此準(zhǔn)備產(chǎn)品配方材料；
3、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料需提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告，備案人可自檢或委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；不需要提供安全性毒理學(xué)及功能學(xué)試驗(yàn)材料；《指南》明確規(guī)定5和9中的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告；另外，《指南》在檢測(cè)報(bào)告模板中指出檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備CMA資質(zhì)認(rèn)定；
4、一次備案申請(qǐng)僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個(gè)規(guī)格時(shí)，應(yīng)按備案變更程序申請(qǐng)；同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個(gè)備案憑證；
5、理化指標(biāo)和功效成分檢測(cè)方法為備案人研究制定的，需提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料；
6、《指南》還對(duì)備案產(chǎn)品的命名、保健功能宣稱、適宜人群及注意事項(xiàng)等均進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，備案主體準(zhǔn)備備案材料時(shí)需注意相關(guān)內(nèi)容。
另外，《指南》對(duì)備案號(hào)有效期未做相關(guān)規(guī)定，還需關(guān)注后續(xù)法規(guī)規(guī)定。
建議備案企業(yè)認(rèn)真閱讀《指南》相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行備案申請(qǐng)工作，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，順利完成保健食品備案。
來(lái)源：AnyTesting
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