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期間核查是《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的重要內(nèi)容，針對(duì)的是在用儀器設(shè)備。目前，有些實(shí)驗(yàn)室期間核查控制流于形式，設(shè)備儀器監(jiān)視和測(cè)量控制缺失，導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)偏離、檢測(cè)結(jié)果不可靠，事后糾紛較多，帶來(lái)不必要的損失。2016年6月2日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及釋義和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員管理要求》的通知，發(fā)布了新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016版）。該準(zhǔn)則于2016年8月1日實(shí)施。我們對(duì)部分獲證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)期間核查控制情況調(diào)查研究，對(duì)其實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析探討，目的在于準(zhǔn)確理解準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則，進(jìn)一步推動(dòng)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的貫徹和實(shí)施。

 

01、正確理解評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的要求

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.4.3條款建立與運(yùn)行控制程序的目的是為了管理體系的需要，保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，保持參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)（上級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)它們的實(shí)測(cè)值及其測(cè)量不確定度）在兩次校準(zhǔn)期間的準(zhǔn)確性，降低由于它們的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準(zhǔn)、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的正確可靠性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要制定期間核查控制程序。

 

期間核查是指根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測(cè)量?jī)x器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短校準(zhǔn)或核查周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)的間隔期間，是否保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。評(píng)審員實(shí)施審核時(shí)，如何充分理解準(zhǔn)則的要求，準(zhǔn)確判定實(shí)驗(yàn)室期間核查控制的主要內(nèi)容、核查對(duì)象、核查方法、核查有效性等，有效制定控制措施，以確保審核的有效性，是目前《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》審核中亟待解決的問(wèn)題之一。

 

02、實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的實(shí)現(xiàn)過(guò)程研究

 

下面以山東省水利工程試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗(yàn)中心）實(shí)驗(yàn)室期間核查控制為例，探討實(shí)驗(yàn)室期間核查控制及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程。

 

（1）核查的主要對(duì)象

不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查，試驗(yàn)中心期間核查的重點(diǎn)和主要對(duì)象如下：

① 性能不夠穩(wěn)定漂移率大的儀器設(shè)備；

② 使用非常頻繁的；

③ 經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境下使用的；

④檢驗(yàn)檢測(cè)批量較大的。

 

（2）核查方案的制定

結(jié)合試驗(yàn)中心保管的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的特點(diǎn)、使用情況，各所室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員提出需做期間核查又能尋找到滿足要求的核查標(biāo)準(zhǔn)或核查物品的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的核查方案，經(jīng)試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)期間核查方案一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 核查標(biāo)準(zhǔn)或核查物品的選用；

② 核查方法；

③ 核查間隔和記錄方式；

④ 核查結(jié)果的判定方法。

 

（3）核查可選用的方法

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)期間核查的方法是多樣的，經(jīng)常采用的有以下兩種方法：

①等精度核查

包括儀器設(shè)備間的比對(duì)、方法比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)核查等。

②采用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查

核查標(biāo)準(zhǔn)：用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體，其量限和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近被測(cè)對(duì)象，而它的穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。核查標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。

 

（4）核查計(jì)劃的審批

試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)各所室上報(bào)的核查目錄及核查方案的可行性和有效性進(jìn)行評(píng)審，匯總并批準(zhǔn)年度核查計(jì)劃，下發(fā)各所室執(zhí)行。

 

（5）核查實(shí)施及問(wèn)題的處理

試驗(yàn)中心期間核查的實(shí)施及問(wèn)題處理方法如下：

①試驗(yàn)中心各所室應(yīng)按核查計(jì)劃組織實(shí)施并及時(shí)反饋實(shí)施中發(fā)生的問(wèn)題，首次核查應(yīng)在校準(zhǔn)后盡快實(shí)施。

②如通過(guò)核查發(fā)現(xiàn)參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化，核查人員應(yīng)及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告并查找原因，必要時(shí)應(yīng)向技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。如確認(rèn)已超差應(yīng)立即停止使用并加貼停用標(biāo)志。部門(mén)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)采取措施對(duì)其進(jìn)行調(diào)整或維修，并對(duì)超差時(shí)段出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯。

③期間核查需填寫(xiě)《儀器設(shè)備期間核查紀(jì)錄》，發(fā)現(xiàn)不合格情況應(yīng)查找原因，對(duì)發(fā)生問(wèn)題應(yīng)追溯調(diào)查并執(zhí)行《不符合工作的處理程序》。

 

（6）核查有效性的跟蹤

試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)期間核查工作進(jìn)行跟蹤，根據(jù)核查結(jié)果對(duì)核查間隔的合理性進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，對(duì)核查方案的可操作性和有效性每年組織一次評(píng)審。

 

（7）核查結(jié)果的分析

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行期間核查后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以求真正達(dá)到期間要求的目的。試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織各所室將有關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的歷次校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和核查數(shù)據(jù)結(jié)合起來(lái)加以記錄，其記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，并據(jù)此調(diào)整核查和校準(zhǔn)周期，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)受控。

對(duì)經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可靠時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理（包括重新校準(zhǔn)），直到經(jīng)證實(shí)的結(jié)果是滿意時(shí)方可投入使用。期間核查的記錄和資料應(yīng)交儀器設(shè)備管理員存入儀器設(shè)備檔案。

 

（8）相關(guān)文件和記錄

試驗(yàn)中心期間核查控制相關(guān)文件和記錄如下：

① 相關(guān)文件，包括：《儀器設(shè)備管理程序》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序》、《不符合工作的處理程序》。

②記錄，包括：《儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃》、《儀器設(shè)備期間核查記錄》。

 

03、對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的審核思路

結(jié)合對(duì)水利行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的審核經(jīng)驗(yàn)，各類(lèi)專(zhuān)業(yè)評(píng)審員可參考以下思路實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：

（1）審核期間核查控制程序，即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施期間核查控制程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性；

（2）審核期間核查的重點(diǎn)和主要對(duì)象是否明確；

（3）期間核查是否有核查方案，方案是否合理可行，核查方案是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后實(shí)施；

（4）審核是否有核查方法，方法是否合理可行；

（5）審核核查計(jì)劃是否經(jīng)過(guò)審批；

（6）審核核查實(shí)施情況、對(duì)存在問(wèn)題的處理情況；

（7）審核期間核查是否有效；

（8）對(duì)核查的結(jié)果是否進(jìn)行了分析；

（9）審核是否保留了相關(guān)的期間核查記錄，記錄是否清晰，易于識(shí)別。

評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，不能簡(jiǎn)單地看到有一個(gè)期間核查控制程序和方案即可，而要在期間核查控制的過(guò)程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。

 

04、結(jié)語(yǔ)

在實(shí)施審核過(guò)程中，可以按照上述審核思路進(jìn)行，也可結(jié)合其他條款的審核同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)審核過(guò)程收集的證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)分析，做出綜合判斷，看是否符合評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的要求。對(duì)于審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的基本符合或不符合的判斷，應(yīng)提出或開(kāi)出書(shū)面報(bào)告，描述不符合的事實(shí)證據(jù)、不符合的范圍、程度及改進(jìn)的要求和希望，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室更好地實(shí)施評(píng)審準(zhǔn)則的要求。