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2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。

GAP是Good Agricultural Practice（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）的縮寫，是指應用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。在中藥領域，GAP指代“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

事實上，早在2015年年中，業(yè)界即有風聲：實施了13年的中藥材GAP認證將被取消，取而代之的是其它規(guī)范管理措施。2016年春節(jié)剛過，傳言成真。

實施十余年，為何被取消？

“是時候該取消了。”這是大多數(shù)受訪專家聽到消息后的第一反應。

2003年9月，原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》和《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》的通知。彼時，我國中藥材生產(chǎn)就已存在種植、加工技術不規(guī)范，農(nóng)藥殘留超標、中藥材質(zhì)量低劣等問題。起草辦法的初衷，就是希望通過實施中藥材GAP認證，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。

不過，13年過去了，中藥材GAP認證卻并沒有像預想中的那樣，起到凈化源頭的作用。“國內(nèi)的中藥材很難保證質(zhì)量一致，前一批和后一批不一樣，今年生產(chǎn)的和去年生產(chǎn)的也不一樣。”中科院院士、全國藥用植物及植物藥專業(yè)委員會顧問孫漢董告訴南方周末記者。

2014年9月，食藥總局從全國31個省抽取了蒲黃、柴胡、川貝母、薄荷等10個品種的772批樣品，其中93批不符合規(guī)定。染色、增重、摻雜等問題仍然比較突出。

與此同時，醫(yī)藥行業(yè)人士對中藥材GAP認證也存在諸多爭議。

“純粹是為了應付認證而認證，真正按GAP規(guī)范種植的中藥材基地并不多。”國內(nèi)某知名中藥企業(yè)董事長坦言，中藥材GAP種植成本高，而國家卻并沒有給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的政策。盡管近半數(shù)的中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地，但一些基地疏于管理、流于形式，采購的仍是基地周邊的藥材。

中藥材質(zhì)量何去何從？

坊間有消息稱，GAP認證雖然被取消，但未來或?qū)⒏某蓚浒钢?。亦有消息稱，GAP認證或也將像GMP認證一樣下放省局，或由外部第三方承擔GAP認證的相關工作。

“一定會出臺后續(xù)的管理辦法，但以何種方式管理，尚未有定論。”上述企業(yè)董事長表示。

他分析，此次食藥總局取消中藥材GAP認證，這和食藥總局監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變十分吻合，即藥監(jiān)部門發(fā)揮監(jiān)督作用，將質(zhì)量等責任主體落實到企業(yè)身上。中藥生產(chǎn)企業(yè)，包括飲片企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)，將對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量負責，確保供應臨床、醫(yī)藥市場的所有藥品質(zhì)量信息可溯源。“取消認證，是簡政放權的舉措之一，政府不會通過認證等形式為企業(yè)背書。”

GAP認證取消，中藥材市場是否會處于完全失序的狀況，甚至出現(xiàn)管理真空？多位業(yè)內(nèi)專家表示，“這不太可能發(fā)生。”2015年，藥監(jiān)飛行檢查、藥品質(zhì)量抽檢，飲片或中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點?？梢?，監(jiān)管部門對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴格。