您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2017-06-12 09:12
|
新聞事件 |
風險級別 |
原因 |
|
歐盟委員會采納了降低玩具中苯酚遷移限值的建議 |
低 |
與化妝品相關(guān)性小 |
|
英國土壤協(xié)會要求澄清“有機”化妝品成分 |
低 |
只是呼吁而已 |
|
加利福尼亞州健康環(huán)境危害評估辦公室(OEHHA)建議將PBDE混合物列入加州65清單 |
低 |
影響范圍較小 |
|
美國環(huán)境保護局(EPA)開始征求關(guān)于納米材料信息收集規(guī)則草案 |
低 |
后續(xù)關(guān)注 |
|
美國參議院建議食品藥品管理局(FDA)加強對化妝品的監(jiān)督 |
低 |
后續(xù)關(guān)注 |
|
澳大利亞化妝品行業(yè)支持動物測試禁令 |
低 |
行業(yè)表態(tài)而已 |
|
總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關(guān)事宜的通知 |
高 |
明確相關(guān)事宜 |
|
總局關(guān)于5批次防曬類化妝品不合格的通告 |
高 |
應(yīng)特別注意不合格原因 |
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常檢查情況通報 |
中 |
企業(yè)應(yīng)及時自查，避免被通報 |
|
廣東省FDA發(fā)布國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案辦事指南 |
高 |
指導(dǎo)性特別強 |
|
中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會關(guān)于對化妝品中甲基異噻唑啉酮的使用提示 |
中 |
企業(yè)應(yīng)留意法規(guī)規(guī)定 |
|
臺灣FDA兩次發(fā)布不合格化妝品 |
高 |
企業(yè)應(yīng)注意不合格原因 |
|
韓國擬將允許替代測試報告?zhèn)浒?/span> |
低 |
已報道過韓國禁止動物測試禁令 |
產(chǎn)品召回案例
全球化妝品召回案例匯總
歐洲
1. 歐盟委員會采納了降低玩具中苯酚遷移限值的建議 (2017-05-01)
歐盟委員會對玩具中的苯酚進行了新的遷移限值，即3歲以下兒童使用的產(chǎn)品，限值為5mg/L；用作防腐劑時，限值為10mg / kg。該指令將于2018年11月4日生效。
苯酚在下列產(chǎn)品中可用作防腐劑：
水性液體玩具，如泡泡產(chǎn)品；
水性液體油墨，如氈邊標記筆。
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017L0774&from=EN
2. 英國土壤協(xié)會要求澄清“有機”化妝品成分 (2017-05-10)
一英國食品和農(nóng)業(yè)慈善機構(gòu)呼吁個人護理制造商明確指出標示“天然”或“有機”的化妝品是否含有潛在的有害化學(xué)物質(zhì)。而目前歐盟有獨立的有機認證，但缺乏健康美容產(chǎn)品方面的法規(guī)規(guī)定。
英國土壤協(xié)會已經(jīng)確定了ethyl hexylsalicylate， homosalate， imidazolidinyl urea，octinoxate等10種禁止用于獨立有機認證產(chǎn)品的化學(xué)物質(zhì)。同時還指出，這些化學(xué)物質(zhì)對健康或環(huán)境產(chǎn)生了不良影響，但并不表示是不安全的。土壤協(xié)會Peter Melchett認為，標簽上的有機用語比較混亂，消費者無法作出正確的選擇。而成員國之前曾質(zhì)疑歐盟法規(guī)缺乏信息，標簽也不清晰。
https://www.soilassociation.org/media/11393/c4c-report-3.pdf
美洲
3. 加利福尼亞州健康環(huán)境危害評估辦公室(OEHHA)建議將PBDE混合物列入加州65清單 (2017-05-05)
OEHHA已提議將致癌物工業(yè)級PBDE(pentabromodiphenyl ether mixture [DE-71)列入加州65清單。目前正在征求公眾意見中，截止日期為6月5日。
該物質(zhì)在過去被用作阻燃劑，特別是家具中的聚酯泡沫。于2004年在美國的生產(chǎn)和使用中被自愿淘汰。2016年，美國國家毒理學(xué)計劃(NTP)報告稱該物質(zhì)可導(dǎo)致癌癥。
加州環(huán)境健康危害評估辦公室(OEHHA)開始征求關(guān)于修訂違反加州65條款的公眾意見 (2017-05-22)
OEHHA已提議修訂違反加州65清單的條款。截止日期為7月3日。
之前的規(guī)定是違反明確合理警示語的企業(yè)可能會被個人起訴，而該人須在起訴前至少60天向所屬的律師和被指控的違規(guī)者提交違規(guī)通知(NOV)。該提案要求明確NOV所需信息，包括職業(yè)暴露、強制性語言等。
4. 美國環(huán)境保護局(EPA)開始征求關(guān)于納米材料信息收集規(guī)則草案 (2017-05-16)
EPA宣布指南文件草案“EPA指南第8(a)條－商業(yè)納米材料信息收集規(guī)則”的可用性并征求意見，截止日期為6月15日。本法規(guī)涉及某些現(xiàn)有納米材料的一次性報告，和新分離納米材料一次性報告要求。草案內(nèi)容主要包括：
什么情況下需要報告；
誰需要報告；
報告什么信息以及何時報告；
保密及其他。
5. 美國參議院建議食品藥品管理局(FDA)加強對化妝品的監(jiān)督 (2017-05-17)
美國參議院已重新提交一法案，指出將加強美國食品藥品管理局(FDA)監(jiān)管化妝品方面的權(quán)力，并要求該機構(gòu)每年至少查五種化學(xué)品的安全性。
如果一旦法案通過，該機構(gòu)要審查的前五種物質(zhì)是：diazolidinyl urea；lead acetate；methylene glycol/formaldehyde；propyl paraben；quaternium-15。
該法案得到了行業(yè)和消費者倡導(dǎo)團體的支持。
https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/575/text
澳大利亞
6. 澳大利亞化妝品行業(yè)支持動物測試禁令 (2017-05-24)
2016年6月，澳大利亞政府宣布將從2017年7月起禁止銷售曾進行過動物實驗的化妝品。澳大利亞化妝品行業(yè)Accord支持這一禁令。
之前，澳大利亞相關(guān)部門在2017年3月發(fā)布了咨詢文件，指出允許有例外，包括禁令生效之前開始的測試數(shù)據(jù)；已在澳大利亞銷售的化妝品等。
目前，歐盟、以色列、挪威、印度、新西蘭和土耳其、韓國、等國已全面禁止了化妝品動物實驗。
亞洲
7. 總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關(guān)事宜的通知 (2017-05-19)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）和《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第7號）要求，現(xiàn)就進一步明確備案管理工作有關(guān)事宜通知如下：
一、關(guān)于進口非特殊用途化妝品檢驗報告
化妝品行政許可檢驗機構(gòu)按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》要求出具進口非特殊用途化妝品檢驗報告時，境內(nèi)責任人相關(guān)信息應(yīng)填入檢驗相關(guān)文書中的“在華申報責任單位”欄中,并在單位名稱后標注“境內(nèi)責任人”。
已完成許可檢驗且尚未提交行政許可申請的進口非特殊用途化妝品，擬在浦東新區(qū)辦理進口備案的，該產(chǎn)品檢驗報告可作為進口非特殊用途化妝品備案資料提交。原申請許可檢驗的在華申報責任單位與備案境內(nèi)責任人不同的，申請人應(yīng)當同時提交備案產(chǎn)品與原許可檢驗產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)情況說明及原在華申報責任單位允許使用該檢驗報告的知情同意書。
二、關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)
根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》），生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的按進口產(chǎn)品申報。在進口非特殊用途化妝品備案管理試點實施期限內(nèi)，注冊地在上海浦東新區(qū)的境內(nèi)化妝品企業(yè)，委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口非特殊用途化妝品，可在浦東新區(qū)辦理進口非特殊用途化妝品備案事宜，由該境內(nèi)化妝品企業(yè)依法承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。
符合條件的跨境委托生產(chǎn)進口非特殊用途化妝品的境內(nèi)化妝品企業(yè)，在首次申報產(chǎn)品備案前，應(yīng)當通過進口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進行用戶注冊，注冊時可不提交境內(nèi)責任人授權(quán)書相關(guān)資料。境內(nèi)化妝品企業(yè)在報送產(chǎn)品備案信息時，應(yīng)當參照《申報受理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，提交委托生產(chǎn)的相關(guān)備案資料。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/172786.html
8. 總局關(guān)于5批次防曬類化妝品不合格的通告（2017年第80號）(2017-05-24)
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院、黑龍江省食品藥品檢驗檢測所和吉林省食品檢驗所檢驗，標示為托尼魅力化妝品（深圳）有限公司、廣州澳希亞實業(yè)有限公司等5家企業(yè)代理（生產(chǎn)）的5批次防曬類化妝品不合格（見附件）?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、涉及的標示代理（生產(chǎn)）企業(yè)、不合格產(chǎn)品為：托尼魅力化妝品（深圳）有限公司代理的托尼魅力細膩清爽防曬霜（進口國韓國）；廣州澳希亞實業(yè)有限公司代理的赫拉水透親膚防曬液（進口國澳大利亞）；深圳市綠馨顏日用化妝品有限公司生產(chǎn)的柏氏輕透隔離防曬乳（自然色）；佛山市南海區(qū)黃岐嘉純生物工程有限公司生產(chǎn)的美健麗防曬霜；天津盛世永業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的十月天使盈潤清透防曬液。
二、上述產(chǎn)品的代理（生產(chǎn)）企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。天津市和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局正在對相關(guān)企業(yè)進行核查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有化妝品經(jīng)營企業(yè)對上述產(chǎn)品一律停止銷售；相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理局核實后依法督促相關(guān)代理（生產(chǎn)）企業(yè)對已上市銷售相關(guān)產(chǎn)品及時采取召回等措施，立案調(diào)查，依法嚴肅處理，并及時公開相關(guān)信息；對僅標識不符合規(guī)定的產(chǎn)品，責令相關(guān)代理（生產(chǎn)）企業(yè)限期改正后可繼續(xù)上市銷售；對涉嫌假冒的產(chǎn)品，要深查深究相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的進貨渠道，嚴厲打擊制售假冒偽劣化妝品行為，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)。相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局于2017年6月16日前將查處情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1753/172938.html
9. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常檢查情況通報 (2017-04-13)
第19號:
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338144.htm
第18號-11號的請見如下鏈接：
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338143.htm
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338142.htm
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338141.htm
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338140.htm
廣東省化妝品飛行檢查情況通報（2017年第11期）:
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201705/338138.htm
此外，還有1-10期的廣東省化妝品飛行檢查情況通報，詳細通報了檢查結(jié)果，若有不符合項，也公布了不符合項原因，詳情請見如下鏈接：
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/list.htm
10. 廣東省FDA發(fā)布國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案辦事指南 (2017-05-27)
2017年5月，廣東省FDA發(fā)布了國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案辦事指南，包括備案所需資料、備案流程等詳細內(nèi)容。具體請參考如下鏈接：
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7616/201705/338534.htm
11. 中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會關(guān)于對化妝品中甲基異噻唑啉酮的使用提示 （2017-05-24）
近期，協(xié)會注意到歐盟對甲基異噻唑啉酮作為化妝品用防腐劑的使用限制要求進行了調(diào)整，特就相關(guān)情況進行匯總，說明如下：一、根據(jù)我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的相關(guān)規(guī)定，甲基異噻唑啉酮可作為化妝品允許使用防腐劑（收錄于準用防腐劑（表4）序31），其最大允許濃度為0.01%，對其使用范圍和限制條件未做要求（見附表1）。二、2016年7月22日，歐盟委員會發(fā)布法規(guī)EU 2016/1198，針對歐盟化妝品EC 1223/2009關(guān)于甲基異噻唑啉酮的管理規(guī)定進行修訂。
歐盟新要求規(guī)定：甲基異噻唑啉酮作為化妝品防腐劑使用時，僅可用于淋洗類化妝品，最大允許使用濃度為0.01%（見附表2）。并且自2017年2月12日起，凡在歐盟市場上銷售的產(chǎn)品均應(yīng)符合該法規(guī)要求。
另據(jù)可查詢到的信息，歐盟于2016年11月28日向世界貿(mào)易組織（WTO）進行了通報（G/TBT/N/EU/426），擬將歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009中有關(guān)甲基異噻唑啉酮作為淋洗類化妝品用防腐劑的最大允許使用濃度由100ppm降低至15ppm。通報中還稱，歐盟擬于2017年第三季度批準相關(guān)法規(guī)，并于歐盟官方公報上公布20天之后生效。但至今尚未見歐盟發(fā)布有關(guān)調(diào)整甲基異噻唑啉酮使用限制要求的正式文件。
以上，相較《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定，歐盟確對甲基異噻唑啉酮單獨作為化妝品防腐劑時的使用限制要求進行了調(diào)整，目前僅允許用于淋洗類產(chǎn)品。而且還可能將最大允許使用濃度做進一步調(diào)整。
協(xié)會提示各化妝品生產(chǎn)企業(yè)，注意到這一調(diào)整情況，結(jié)合所用防腐劑，密切關(guān)注我國相關(guān)法規(guī)調(diào)整動向，做好技術(shù)調(diào)整準備。協(xié)會也將繼續(xù)收集相關(guān)信息，并通過協(xié)會網(wǎng)站、《專業(yè)咨詢》等渠道予以告知。
附表1：我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）關(guān)于甲基異噻唑啉酮的管理規(guī)定
附表2：法規(guī)EU 2016/1198修訂內(nèi)容
注：甲基異噻唑啉酮還需符合與條目39甲基氯異噻唑啉酮混合時的條件。這兩個條目互不兼容：產(chǎn)品中使用甲基氯異噻唑啉酮（和）甲基異噻唑啉酮的混合物時不得再單獨使用甲基異噻唑啉酮。
http://www.caffci.org/xh_read.php?code=11&id=1462
12. 臺灣FDA兩次發(fā)布不合格化妝品 (2017-05-03)
第一次：
臺灣食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障消費者使用化妝品之衛(wèi)生安全，持續(xù)加強市售化妝品之抽查檢驗，106年1-3月間受理各地方政府衛(wèi)生局、檢警調(diào)及關(guān)務(wù)署等單位送驗之化妝品共計130件，檢驗結(jié)果21件不合格(表一)，不合格率為16.2%；其中20件產(chǎn)品檢出含藥化妝品基準成分，惟未依規(guī)定辦理查驗登記，另1件則是于網(wǎng)絡(luò)販賣「泰國Mistine除毛膏」之包裝標示有除毛成分及功效，疑涉未經(jīng)許可之藥品。另，依制造國別分析，該21件不合格產(chǎn)品中，20件為輸入品、1件未標示國別，不符合規(guī)定者均已請原送驗單位或所轄衛(wèi)生局依法處辦。
食藥署本次抽驗查獲20件未依規(guī)定申請許可證之化妝品，檢出之含藥化妝品基準成分，包括10件防曬劑、4件染發(fā)劑、1件燙發(fā)劑、3件含角質(zhì)軟化與面皰預(yù)防之水楊酸成分、1件含面皰預(yù)防之硫成分及1件含抗菌之Triclocarban成分等。依化妝品衛(wèi)生管理條例規(guī)定，不論國內(nèi)制造或國外輸入之含藥化妝品，皆應(yīng)先向食藥署申請查驗登記，取得核準許可后，方可上市販賣。
第二次：
為確保兒童使用化妝品之安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)于105年11月至12月間函請直轄市政府衛(wèi)生局，于轄區(qū)內(nèi)化妝品販賣場所及網(wǎng)絡(luò)通路抽查宣稱供兒童使用之化妝品共28件，并由食藥署進行質(zhì)量安全檢驗。28件檢體包括12件沐浴清潔用品、10件防曬產(chǎn)品、5件乳液及1件護唇膏(圖一)，其中國產(chǎn)品7件，輸入品21件(圖二)，檢驗項目則包含重金屬、微生物及防腐劑等，對于防曬產(chǎn)品，另檢驗其防曬成分及含量是否與原查驗登記規(guī)格相符。檢驗結(jié)果28件產(chǎn)品質(zhì)量均符合規(guī)定。
為保障兒童使用化妝品之安全，食藥署于105年10月14日公告訂定「供兒童使用之化妝品之安全指引」，明定凡化妝品明示或暗示為供兒童用戶應(yīng)注意之事項，故食藥署本次特別針對微生物、重金屬及防腐劑等衛(wèi)生安全項目進行檢驗，結(jié)果各項均符合規(guī)定。
食藥署提醒，爸爸媽媽替小朋友選購化妝品時，應(yīng)仔細看產(chǎn)品標示，不購買來源不明或標示不清產(chǎn)品，若皮膚有傷口或不適，應(yīng)避免使用化妝品，同時化妝品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤食或不當使用，以確保使用安全。在選購及使用化妝品時，若發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停用該化妝品并盡速就醫(yī)。
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t316617
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t316616
13. 韓國擬將允許替代測試報告?zhèn)浒?(2017-05-18)
國家環(huán)境研究所(National Institute of Environmental Research, NIER)制定了可接受的替代數(shù)據(jù)指南，可以提交替代資料。替代材料包括：
學(xué)術(shù)期刊論文，如廣泛認可的含有化學(xué)測試結(jié)果的研究論文；
科學(xué)手冊，例如默克指數(shù)（化學(xué)品，藥物和生物百科全書；
毒性數(shù)據(jù)庫，包括美國國家醫(yī)學(xué)圖書館的危險物質(zhì)數(shù)據(jù)庫等。
另外，也可以使用海外組織制作的評估報告數(shù)據(jù)，例如：
OECD的篩查信息數(shù)據(jù)集(screening information data set, SIDS)；
國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)專著；
歐盟風險評估報告(risk assessment reports , RARs)；
美國環(huán)保局農(nóng)藥注冊資格決定；
WHO化學(xué)物質(zhì)評估。
對于有資格的文獻，以下內(nèi)容必須適用：詳細介紹了測試項目的危險性（端點）的測試結(jié)果（包括測試方法，結(jié)果值和結(jié)論）。
https://chemicalwatch.com/55901/south-korea-to-permit-alternatives-to-test-reports-for-registration
產(chǎn)品召回案例
|
歐盟 |
||||||
|
通報國家 |
產(chǎn)品 |
原因 |
措施 |
|||
|
德國 |
產(chǎn)品類別：化妝品 |
微生物危害 |
經(jīng)營者采取措施： |
|||
|
美國 |
2017年5月份- 122款化妝品被拒絕入關(guān)， |
強制措施： |
||||
|
澳大利亞 |
兩款-嬰兒濕巾和抗衰老精華 |
微生物超標 |
建議采取措施： |
|||
來源：INTERTEK
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
