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適用于生產(chǎn)車間的空氣落菌數(shù)的檢測，車間內(nèi)與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面、內(nèi)包裝材料、人手表面的微生物采樣及檢測。

培養(yǎng)箱：36±1℃；冰箱0-4℃；恒溫水浴46±1℃；電爐：可調(diào)試；平皿：皿底直徑為9cm；移液管：10ml，標(biāo)有0.1 ml單位的刻度；移液管：5ml，標(biāo)有0.1 ml單位的刻度；試管;試管架；滅菌棉簽；計時器；吸管:容量為10ml;滅菌規(guī)格板內(nèi)徑為(10cm×10cm);酒精燈;打火機(jī);酒精棉球；玻璃蠟筆；托盤。

營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基；乳糖膽鹽培養(yǎng)基；伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基；生理鹽水,定量分裝于玻璃瓶和試管內(nèi)，滅菌。

3.1生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌菌落采樣及培養(yǎng)

3.1.1室內(nèi)空氣中室溫面積不超過30m²，在對角線上設(shè)前、后兩點，兩點位置距墻1m，室內(nèi)面積超過30m²，設(shè)里、中、外三個點，周圍三點距墻1m.。采樣時將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平皿(直徑9cm)置采樣點(約桌面高度)，打開平皿蓋，使平皿在空氣中暴露30min以上。 

3.1.2在采樣前將準(zhǔn)備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基36±1℃培養(yǎng)24h，取出檢驗有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。將已采集的培養(yǎng)基送實驗室，置36±1℃培養(yǎng)48 h，觀察結(jié)果，計數(shù)平皿上細(xì)菌菌落數(shù)。

3.2接觸面的采樣與檢測

3.2.1設(shè)備表面、內(nèi)包裝材料表面：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為10cm×10 cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含50 ml滅菌生理鹽水的采樣瓶。

3.2.2工人手：被檢人五指并攏,用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含50 ml滅菌生理鹽水的采樣瓶。

3.2.3細(xì)菌菌落總數(shù)檢測：以無菌操作,將已采集的每支樣管充分混勻后取1ml樣液,放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣品平行接種兩塊平皿，置36±1℃培養(yǎng)48h,計數(shù)平皿上細(xì)菌菌落數(shù)。

式中

y2 ____ 工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù),cfu/ cm²

A  ____  平皿上平均細(xì)菌菌落數(shù)

s2  ____  采樣面積 cm²

y3  _____  工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù) cfu/只手

3.2.4大腸菌群數(shù)檢測

3.2.4.1將采集的每個樣瓶充分混勻后取10ml樣液，放入雙料乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)管中（如是單料管則取1ML樣液），平行做三個樣；然后吸取1ml樣液放入裝有9ml滅菌生理鹽水中，稀釋均勻后，取1ml稀釋液放入單料乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)管中，平行做三個樣；再吸取經(jīng)稀釋的1ml樣液放入裝有9ml滅菌生理鹽水中，稀釋均勻后，取1ml稀釋液放入單料乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)管中，平行做三個樣，共9根管。將待培養(yǎng)的乳糖膽鹽發(fā)酵管放入36±1℃培養(yǎng)24h。

3.2.4.2如不產(chǎn)酸，不產(chǎn)氣即為大腸菌群陰性。

3.2.4.3若某管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則應(yīng)從該管中接種至伊紅美蘭瓊脂平板上，置36±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)18-24h，然后取出，觀察菌落形態(tài)，并做革蘭氏染色和證實性實驗。

3.2.4.4在上述平板上，挑取可疑大腸菌群菌落1-2個進(jìn)行染色鏡檢；同時接種乳糖發(fā)酵管，置36±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h。

3.2.4.5凡乳糖發(fā)酵管最終產(chǎn)酸產(chǎn)氣，革蘭氏染色為陰性的無芽孢桿菌，即可報告檢出大腸菌群。

4.1 灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤6 cfu/皿（化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范≤1000 cfu/立方米）。

4.2 灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/ cm²。

4.3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。

4.4 大腸菌群：不得檢出。

附表：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

          潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表