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相信每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都有一個(gè)比較令人頭痛的問題，就是退貨。那么困擾藥品生產(chǎn)企業(yè)的退貨都有哪些情況呢：

1）下游客戶拒收：

發(fā)生這種情況主要原因有：

A、發(fā)送錯(cuò)誤，包括錯(cuò)誤的產(chǎn)品、地址等情況；

B、運(yùn)輸條件超標(biāo)，根據(jù)中國(guó)GSP的要求，冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品當(dāng)收貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)時(shí)應(yīng)當(dāng)拒收；

C、樣品包裝有破損，可能會(huì)部分或整件拒收。

2）銷售退貨：

發(fā)生這種情況的原因基本上就是近/過有效期滯銷。

那么退貨可能會(huì)給企業(yè)帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)和危害呢，企業(yè)又該怎樣應(yīng)對(duì)呢？

1 退貨產(chǎn)品的驗(yàn)收

企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)退貨產(chǎn)品的驗(yàn)收程序，對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格地驗(yàn)收。驗(yàn)收的目的最關(guān)鍵的就是要確保所退回來的產(chǎn)品是自己企業(yè)生產(chǎn)的，有些下游客戶，尤其是醫(yī)院客戶可能會(huì)把不是你的產(chǎn)品甚至不是相應(yīng)的產(chǎn)品一道退給你，甚至放在最小包裝里面，如果驗(yàn)收環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，低值產(chǎn)品套高值產(chǎn)品表面上只是賬務(wù)的損失，但一旦有二次銷售，可能會(huì)給患者帶來安全性風(fēng)險(xiǎn)。

有人可能會(huì)說，這怎么會(huì)可能呢？事實(shí)上，由于國(guó)內(nèi)很多企業(yè)外包裝都是手工進(jìn)行的，而且沒有仿偽封口，導(dǎo)致在退貨驗(yàn)收時(shí)可能不能百分之百檢查到最小包裝內(nèi)產(chǎn)品的情況，而一旦最小包裝內(nèi)產(chǎn)品被調(diào)包，那么這種風(fēng)險(xiǎn)將非常大。

所以對(duì)于企業(yè)來說，如果可能的話，可以采用貼口的方法而不是插口的方法進(jìn)行包裝（機(jī)包線常用）；而對(duì)于驗(yàn)收人員來說，你需要對(duì)退貨驗(yàn)收到：

1）確認(rèn)大包裝完整并使用企業(yè)內(nèi)部封口的可以檢查至外箱；

2）如果大包裝原廠封口已經(jīng)被破壞則應(yīng)檢查中包裝甚至到每個(gè)小盒；

3）如果小盒沒有封口則需要檢查至最小包裝內(nèi)的最小內(nèi)包裝，尤其是對(duì)于高貨值和注射劑產(chǎn)品；

4）對(duì)于包裝破損的產(chǎn)品應(yīng)考慮是否影響到內(nèi)包裝質(zhì)量；

5）按藥監(jiān)碼收貨。

2 退貨產(chǎn)品的編號(hào)和貯存

可能我們的GMP要求沒有那么嚴(yán)格，但你應(yīng)該知道，中國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)的鏈條會(huì)有多長(zhǎng)，其中可能會(huì)包括一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)和N個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，那么你可能看似從某一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)退回的產(chǎn)品，但可能從你家出去之后這些產(chǎn)品就分道揚(yáng)鑣了，回來可能又是一起回來的，那么從不同渠道回來的產(chǎn)品，可能受外界影響就會(huì)發(fā)生明顯的差異，除非你的產(chǎn)品不打算再銷售，否則建議你根據(jù)你的最小可識(shí)別確認(rèn)包裝（可能是小盒、中包或大箱）進(jìn)行編號(hào)和分別貯存（不同貨位）。

3 退貨產(chǎn)品的評(píng)價(jià)

根據(jù)新版GMP的要求，“只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售” 。同時(shí)還規(guī)定了“評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素”。

對(duì)于拒收這種情況，往往可以通過運(yùn)輸兩地及之間的溫度情況和運(yùn)輸溫度記錄（如有）來評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量。但對(duì)于銷售退貨的情況，現(xiàn)狀往往是你很難評(píng)價(jià)產(chǎn)品出了你庫房之后的存儲(chǔ)情況，更何況還存在著前面所說的同一批退貨中可能還存在著在外面的“活動(dòng)”狀態(tài)不同的情況。所以往往這種評(píng)價(jià)只能從檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和歷史穩(wěn)定性數(shù)據(jù)中獲得，我們通常可行的方法是取每一個(gè)編號(hào)的產(chǎn)品，與同批次留樣產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目的考查。那么哪些是關(guān)鍵項(xiàng)目呢，就是那些在穩(wěn)定性放置中可能發(fā)生變化變差的項(xiàng)目。

如果產(chǎn)品的穩(wěn)定性與留樣檢測(cè)的結(jié)果一致，則可以考慮再銷售；否則應(yīng)考慮銷毀。而對(duì)于零散產(chǎn)品，則沒有必要再進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)于冷鏈產(chǎn)品，拒收的產(chǎn)品如果有足夠的數(shù)據(jù)支持可以進(jìn)行再銷售；而對(duì)于銷售退回的產(chǎn)品，建議無論是否有數(shù)據(jù)支持，都不再進(jìn)行銷售。

4 退貨產(chǎn)品的重新包裝

經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，如果符合質(zhì)量要求，可以進(jìn)行再銷售。

對(duì)于有包裝破損情況的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行重新包裝，重新包裝應(yīng)有相應(yīng)的方案和包裝記錄，此時(shí)應(yīng)注意藥品監(jiān)管碼的注銷和重新關(guān)聯(lián)。必要的話，可以給再上市銷售的產(chǎn)品一個(gè)新的批號(hào)，以便于追溯。

最后，建議在可能的情況下，寧可銷售價(jià)格稍低也不接受退貨。