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本文中的檢測(cè)質(zhì)量控制對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域更為適用，其他領(lǐng)域可以參考使用

檢測(cè)過程質(zhì)量控制要求

1.每批檢測(cè)樣品均應(yīng)附帶空白(或陰性樣品)、加標(biāo)回收(或已知值樣品)、重復(fù)樣品。檢測(cè)順序?yàn)?空白(或陰性樣品)、樣品、加標(biāo)回收(或已知值樣品)、重復(fù)樣品。

2.每間隔20個(gè)樣品附帶一組質(zhì)量控制樣品。如果樣品批量不足20，也應(yīng)視為一批，實(shí)施完整的檢測(cè)過程質(zhì)量控制。

3.實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況對(duì)樣品批量作出適當(dāng)調(diào)整。例如，長(zhǎng)時(shí)間分析系統(tǒng)核查結(jié)果表明，分析系統(tǒng)均處于穩(wěn)定狀態(tài)，則可在其后的檢測(cè)中適當(dāng)加大批量;如果核查表明，分析系統(tǒng)處于不穩(wěn)定狀態(tài)，則應(yīng)減小批量。

4.承擔(dān)仲裁檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)時(shí)，檢測(cè)過程質(zhì)量控制措施更為嚴(yán)格。陽性對(duì)照樣品(實(shí)物標(biāo)樣或加標(biāo)樣品)中目標(biāo)組分含量或濃度應(yīng)大致等于法定允許限量或方法檢出限的2~3倍，陰性對(duì)照和試劑空白樣應(yīng)與每批樣品一同分析。在分析儀器上的進(jìn)樣順序是:試劑空白、陰性對(duì)照樣品、要驗(yàn)證或仲裁的樣品、陰性對(duì)照樣品，最后是陽性對(duì)照樣品。任何順序的調(diào)整都應(yīng)有充分理由證明其合理性。

5.樣品檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性判斷準(zhǔn)則每批樣品檢測(cè)中，檢測(cè)人員應(yīng)根據(jù)SOP的要求判斷質(zhì)量控制結(jié)果是否滿足要求。樣品和重復(fù)樣品檢測(cè)結(jié)果之間的差異不能超過實(shí)驗(yàn)室重復(fù)性限;回收率應(yīng)處于實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證或確認(rèn)階段所確認(rèn)的回收率置信范圍內(nèi)。

6.樣品前處理液中目標(biāo)組分濃度調(diào)整必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)樣品前處理液中目標(biāo)組分的濃度進(jìn)行調(diào)整，并滿足以下要求:

a)一般情況下，樣品經(jīng)過前處理并定容之后，其中目標(biāo)組分的濃度至少應(yīng)處于校準(zhǔn)曲線工作范圍內(nèi)，最好處于校準(zhǔn)曲線工作范圍的中部。如果超出工作范圍，應(yīng)調(diào)整樣品處理液中目標(biāo)組分濃度，直到滿足上述要求。

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)上述要求，在SOP中給出可行的程序。

7.校準(zhǔn)曲線維護(hù)校準(zhǔn)曲線維護(hù)應(yīng)滿足下列要求:

a)如果要使用校準(zhǔn)曲線，應(yīng)在SOP中規(guī)定校準(zhǔn)曲線的使用期限和維護(hù)的要求。

b)每次使用已有的校準(zhǔn)曲線時(shí)，應(yīng)按照SOP的要求實(shí)施校準(zhǔn)曲線核查。只有通過核查滿足要求的校準(zhǔn)曲線才能繼續(xù)使用，否則應(yīng)重新制作校準(zhǔn)曲線。

c)應(yīng)在檢測(cè)原始記錄中記錄校準(zhǔn)曲線核查的結(jié)果。

d)必要時(shí)應(yīng)建立校準(zhǔn)曲線的截距和斜率控制圖，用于控制校準(zhǔn)曲線的質(zhì)量。