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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自建檢測(cè)方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門、醫(yī)院及個(gè)人。 

 

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)始于自建檢測(cè)方法。傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)往往使用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、配制的簡(jiǎn)單手工檢測(cè)方法與檢測(cè)試劑，檢測(cè)結(jié)果需要人為判讀。 

 

近年來隨著檢測(cè)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，新技術(shù)新項(xiàng)目從研發(fā)向臨床應(yīng)用快速轉(zhuǎn)化，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門運(yùn)行理念變化，個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的臨床需求增加，LDT的內(nèi)涵已發(fā)生了巨大改變。下一代測(cè)序技術(shù)（NGS）、液相色譜-質(zhì)譜分析技術(shù)（LC-MS）等臨床應(yīng)用都離不開LDT。這些檢測(cè)方法的儀器設(shè)備復(fù)雜，檢測(cè)試劑通常需要根據(jù)不同檢測(cè)方法需求配制，操作技術(shù)難度較大，操作人員素質(zhì)和技術(shù)能力要求高，結(jié)果解釋的臨床水平要求高。在個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的大背景下，隨者臨床需求的不斷增長(zhǎng)，這類檢測(cè)項(xiàng)目通常用于協(xié)助選擇更為有利的精準(zhǔn)治療方式，預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)等。 

 

建議1  LDT通常是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門、醫(yī)院及個(gè)人。 

 

一、國(guó)外對(duì)于LDT的監(jiān)管現(xiàn)狀 

 

LDT已在個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)化醫(yī)療中發(fā)揮著日趨重要的作用，但是檢測(cè)技術(shù)以及結(jié)果解讀的高度復(fù)雜性也給質(zhì)量控制和管理帶來了巨大挑戰(zhàn)。國(guó)外對(duì)于LDT監(jiān)管大致可分為有較明確監(jiān)管定義的（例如美國(guó)），以及沒有明確監(jiān)管定義的（例如歐洲國(guó)家和日本等）2種情況。

 

（一）美國(guó)對(duì)于LDT的監(jiān)管現(xiàn)狀 

 

根據(jù)1976年美國(guó)國(guó)會(huì)頒布的醫(yī)療器械修正案（MDA），美國(guó)對(duì)傳統(tǒng)的LDT長(zhǎng)期采用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自我管理的模式，只要其質(zhì)量要求滿足美國(guó)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門改進(jìn)修正案（CLIA）即可。 

 

2010年FDA提出擬對(duì)LDT進(jìn)行全面監(jiān)管，計(jì)劃對(duì)LDT分級(jí)分期管理，但應(yīng)有一定的質(zhì)量控制措施。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和專業(yè)人員、生物科 技公司、法律界人士等多方都明確表示反對(duì)FDA的監(jiān)管設(shè)想，擔(dān)憂FDA不適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施或可阻礙具 有重大價(jià)值的新檢測(cè)項(xiàng)目的開展。 最近，美國(guó)FDA已宣布暫不考慮推行原先的對(duì)FDA實(shí)行監(jiān)管的設(shè)想方案。

 

（二）其他國(guó)家對(duì)于LDT監(jiān)管的現(xiàn)狀在歐洲國(guó)家與日本，LDT的監(jiān)管現(xiàn)狀與美國(guó)截然不同，許多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自行研發(fā)的試劑和設(shè)備正在應(yīng)用于醫(yī)療目的。 

 

二、我國(guó)LDT現(xiàn)狀和應(yīng)用建議 

 

（一）我國(guó)LDT現(xiàn)狀

 

我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門開展的LDT，無論是數(shù)量還是種類都與歐洲國(guó)家、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相距甚遠(yuǎn)。國(guó)外LDT的代表如新的分子診斷檢測(cè)技術(shù)以及質(zhì)譜分析技術(shù)等，國(guó)內(nèi)僅極少數(shù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門開展，大多僅作為臨床研究，無法滿足臨床診療的個(gè)體化與精準(zhǔn)化的需求。我國(guó)現(xiàn)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)審批制度和收費(fèi)管理制度也在很大程度上影響了LDT的臨床應(yīng)用和發(fā)展。 

 

單純強(qiáng)調(diào)必須完全采用得到批準(zhǔn)的商品化檢測(cè)試劑（方法）將阻礙這些新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，從而將影響對(duì)疾病發(fā)生發(fā)展的進(jìn)一步深入認(rèn)識(shí)和理解，影響臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)一步向前發(fā)展。 

 

從具體的檢測(cè)技術(shù)層面上看，同一項(xiàng)目的LC-MS檢測(cè)試劑就往往很難以使用標(biāo)準(zhǔn)化的固定配方的商品化檢測(cè)試劑盒；分子檢測(cè)項(xiàng)目等也存在類似的情況。

 

從可行性層面看，分子檢測(cè)、LC-MS等這些新項(xiàng)目新技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)量相對(duì)較少，而各項(xiàng)目的技術(shù)特異性相對(duì)較高，體外診斷廠商從經(jīng)濟(jì)效益考慮，難以主動(dòng)積極地投入資金研發(fā)相應(yīng)的商品化試劑。因此，這些新技術(shù)新項(xiàng)目以LDT的形式開始得到臨床應(yīng)用是發(fā)展過程中的必經(jīng)階段。 

 

對(duì)于我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門現(xiàn)狀而言，發(fā)展的需求更為緊迫。如果對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門LDT實(shí)行逐步放開和適度管理，將可大大推進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門新方法、新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展，進(jìn)而推進(jìn)個(gè)體化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用和發(fā)展。 

 

建議2  應(yīng)當(dāng)逐步放開和鼓勵(lì)有條件的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門適當(dāng)發(fā)展LDT，滿足日益增長(zhǎng)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床需求。 

 

（二）我國(guó)LDT監(jiān)管和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自我管理的建議

 

提倡創(chuàng)新和發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新和發(fā)展，在發(fā)展中進(jìn)行科學(xué)合理的監(jiān)管，這應(yīng)該成為對(duì)LDT進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管的新思路新模式。創(chuàng)新和發(fā)展往往不能等到管理好了再準(zhǔn)許發(fā)展，而是應(yīng)該在發(fā)展過程中予以科學(xué)管理?，F(xiàn)行的規(guī)章制度／管理模式是對(duì)過去的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；但如果缺少創(chuàng)新和發(fā)展的理念，過度強(qiáng)調(diào)和刻板、機(jī)械地固守原有的經(jīng)驗(yàn)和理念，固守既定的管理模式和規(guī)章制度，就可能會(huì)阻礙學(xué)習(xí)和接受新理念新知識(shí)，阻礙接受和應(yīng)用新方法新技術(shù)，阻礙醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的創(chuàng)新和發(fā)展，也會(huì)阻礙整個(gè)臨床醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新和發(fā)展。 

 

選擇試點(diǎn)單位，局部放開；同時(shí)實(shí)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)管，以取得經(jīng)驗(yàn)，為L(zhǎng)DT在更大范圍內(nèi)的科學(xué)合理運(yùn)用創(chuàng)造條件，這可成為L(zhǎng)DT科學(xué)發(fā)展的一種方式。 

 

1.選擇試點(diǎn)：國(guó)內(nèi)不同醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門間技術(shù)水平與服務(wù)能力參差不齊，人員素質(zhì)和檢測(cè)系統(tǒng)存在顯著差異，LDT在各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)部門一起全面發(fā)展可能是不現(xiàn)實(shí)的。 

 

若欲改變現(xiàn)狀，又不至于形成“一放就亂，一管就死”的局面，采用由點(diǎn)及面的漸進(jìn)性的做法，即通過試點(diǎn)取得經(jīng)驗(yàn)進(jìn)而推廣，可能是一種相對(duì)積極、穩(wěn)妥的可靠方式，值得嘗試。目前最切實(shí)際且較為行之有效的是選擇有臨床需求、綜合實(shí)力和自我管理能力強(qiáng)的部分大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門（例如國(guó)家臨床重點(diǎn)檢驗(yàn)?？平ㄔO(shè)單位等）作為試點(diǎn)單位，局部放開；同時(shí)實(shí)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)管，以取得經(jīng)驗(yàn)，為L(zhǎng)DT在更大范圍內(nèi)的科學(xué)合理運(yùn)用創(chuàng)造條件。 

 

2.科學(xué)監(jiān)管：可通過材料審查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、用戶調(diào)研等多種措施定期評(píng)估LDT開展的安全性及有效性；同時(shí)研制適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門間質(zhì)量評(píng)價(jià)物質(zhì)，制定適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在試點(diǎn)運(yùn)行階段應(yīng)與行業(yè)內(nèi)具有較高學(xué)術(shù)水準(zhǔn)的專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體（例如中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)）一起，根據(jù)試點(diǎn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門LDT開展的情況及積累的資料編寫各相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門LDT管理要求”及“技術(shù)要求”，并定期更新，取得經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)推廣。 

 

建議3  提倡創(chuàng)新和發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新和發(fā)展，在發(fā)展中進(jìn)行科學(xué)合理的監(jiān)管，這應(yīng)該成為對(duì)LDT進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管的新思路新模式。 

 

建議4  合理選擇試點(diǎn)單位，同時(shí)實(shí)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)管，以取得經(jīng)驗(yàn)，為L(zhǎng)DT在更大范圍內(nèi)的科學(xué)合理運(yùn)用創(chuàng)造條件。 

 

3.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門自我管理：科學(xué)而積極地開展LDT，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門提出了更高的要求。試點(diǎn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該對(duì)開展LDT負(fù)主要責(zé)任。試點(diǎn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門應(yīng)與臨床醫(yī)生深入溝通，了解檢測(cè)項(xiàng)目在臨床疾病診療中的實(shí)際需求，并在每項(xiàng)LDT正式開展前完成以下3方面工作：檢測(cè)性能與臨床應(yīng)用評(píng)估；建立完善的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門內(nèi)質(zhì)量控制體系；編寫從標(biāo)本采集到結(jié)果解釋全過程的規(guī)范化操作規(guī)程。 

 

建議5  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該對(duì)開展LDT負(fù)主要責(zé)任。 

 

建議6  LDT正式開展前應(yīng)完成檢測(cè)性能與臨床應(yīng)用評(píng)估。 

 

建議7  開展LDT的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門應(yīng)有完善的室內(nèi)質(zhì)量控制體系。 

 

建議8  開展LDT的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門應(yīng)編寫相應(yīng)的從標(biāo)本采集到結(jié)果解釋全過程的規(guī)范化操作規(guī)程。 

 

4.LDT檢測(cè)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用：開展LDT檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)與相關(guān)臨床醫(yī)生密切合作。臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解該檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用范圍及潛在風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)做好患者的知情同意工作，對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出科學(xué)合理解釋，并據(jù)此作出相應(yīng)的針對(duì)性的診療計(jì)劃。

 

建議9  開展LDT的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門應(yīng)密切和臨床醫(yī)生溝通合作，共同做好結(jié)果解釋工作。 

 

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展離不開LDT，而LDT在很大程度上依賴高科技設(shè)備及高素質(zhì)高水平人才，在有條件的大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門逐步放開甚至鼓勵(lì)適當(dāng)發(fā)展LDT，滿足臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的需求，符合國(guó)家推進(jìn)分級(jí)診療的趨勢(shì)與促進(jìn)醫(yī)療水平發(fā)展提高的大方向。相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門及臨床醫(yī)生應(yīng)密切合作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與結(jié)果解釋的科學(xué)合理性，為今后逐步分級(jí)推廣LDT奠定堅(jiān)實(shí)的實(shí)踐基礎(chǔ)。 

 

個(gè)體化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展在很大程度上依靠準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果，尤其是更多分子檢測(cè)技術(shù)和高新檢測(cè)技術(shù)（如LC-MS）的檢測(cè)結(jié)果。更多新的檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)項(xiàng)目的研發(fā)和應(yīng)用將在很大程度上促進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)未來的發(fā)展，這有助于臨床診療水平的快速發(fā)展，有助于患者生命和健康質(zhì)量的不斷提高。LDT的科學(xué)合理應(yīng)用將在其中發(fā)揮重要作用。 

 

滿足臨床需求是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的存在基礎(chǔ)。我們應(yīng)該滿腔熱情地看待LDT的發(fā)展，科學(xué)積極地支持LDT的臨床應(yīng)用，推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和提高，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷進(jìn)步。