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2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。新規(guī)在理事會(huì)、議會(huì)和委員會(huì)之間歷經(jīng)四年的討論和談判，代表了目前歐盟法規(guī)的重大修訂。在很多方面，法規(guī)將更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)管更多。

2個(gè)新法規(guī)的要求變更及重要時(shí)間點(diǎn)如下：

對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷器械企業(yè)的監(jiān)管要求有以下重大變化——

制造商需要指定合規(guī)負(fù)責(zé)人，承擔(dān)的責(zé)任包括：

• 上市后監(jiān)督

• 事故報(bào)告

• 確保產(chǎn)品出廠前按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查

• 確保技術(shù)文檔及符合性聲明的及時(shí)更新

對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)器械將應(yīng)用上市前評(píng)估機(jī)制。評(píng)估機(jī)制將委托專家小組開(kāi)展。這個(gè)專家小組將審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的初步評(píng)估。

聲稱用于美容或非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械（如：彩色隱形眼鏡、吸脂手術(shù)器械、紅外/ 紫外皮膚治療儀等）,將同樣納入MDR的管理范圍。

引入體外診斷醫(yī)療器械的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，更多的產(chǎn)品將需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格性評(píng)審。

制造商應(yīng)根據(jù)主管當(dāng)局的要求，提供完整技術(shù)文件或摘要，技術(shù)文檔語(yǔ)言應(yīng)以歐洲官方語(yǔ)言來(lái)提供，歐盟授權(quán)代表同樣應(yīng)當(dāng)保存一份技術(shù)文檔。提高警戒和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)：制造商將必須向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）報(bào)告嚴(yán)重事件和糾正措施。另外，新法規(guī)將要求更積極的方法收集警戒數(shù)據(jù)。某些類別的器械制造商將必須提供定期安全性更新報(bào)告（和藥品一樣）。此外，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商將必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供安全和性能信息概要用于符合性評(píng)估，并將公開(kāi)概要。新法規(guī)還將加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)，建立開(kāi)展突擊檢查的法律要求。

使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。此外，新法規(guī)將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開(kāi)訪問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。

對(duì)臨床證據(jù)的要求將更加嚴(yán)格，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商將必須提交提供臨床數(shù)據(jù)的安全和性能概要。臨床研究受試者將獲得更多保護(hù)，并引入“發(fā)起人”的概念。