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一、實驗室比對實驗方案設(shè)計

參與比對實驗方案設(shè)計的人員包括熟悉實驗室質(zhì)量管理、檢測方法和統(tǒng)計學等方面工作的技術(shù)人員。必要時，可以成立比對實驗技術(shù)小組，負責方案的設(shè)計，實施的監(jiān)督以及比對過程的指導

比對方案的內(nèi)容一般包括：

1）目的；

2）開始時間和結(jié)束時間；

3）不對形式、檢測項目、儀器設(shè)備、檢測方法、參加人員等；

4）所用樣品的描述，例如均勻性、穩(wěn)定性、發(fā)放形式和處置要求；

5）檢測技術(shù)的要求，例如重復測試次數(shù)的要求；

6）記錄要求；

7）評價方法和判斷的準則；

8）出現(xiàn)不符合處置的要求；

9）其他需要特殊注意的事項。

二、比對實驗對樣品的要求

樣品要求：

用于比對實驗的樣品需要滿足以下要求

1）樣品有充分的均勻性和穩(wěn)定性，在適合的條件下保存

2）樣品的數(shù)量應能夠滿足所有測試項目的要求，必要時要留出附加測試的樣品;

3）樣品的制備應有文件化處理程序，在使用前應對樣品進行確認。

樣品的制備和準備：

比對試驗的樣品可分為陰性樣品和陽性樣品。對于陽性樣品，可通過以下途徑獲得:

1)自制樣品

 在對樣品制備方式了解的情況下，實驗室可以利用自有的儀器設(shè)備進行簡單樣品的制備，也可以合作制備。無淪采用哪種制備方式，制備的樣品都應經(jīng)過抽樣檢驗評價其均勻性和穩(wěn)定性，證實其可用于比對試驗。

2)陽性留樣

 在日常檢測過程中遇到的陽性樣品，可以根據(jù)樣品和目標檢測項目的性質(zhì)，選擇是否將該樣品留存并用于比對試驗。

 運用此類樣品進行比對試驗時，應確認此類樣品在上次檢測完成后一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài)，并通過專家評估或樣品評價等有效的手段確證其中被分析物的成分和含量沒有發(fā)生變化。

3)標準樣品或質(zhì)控樣品

 有證標準物質(zhì)、參加實驗室間比對或能力驗證活動剩余的比對樣品以及實驗室質(zhì)控樣品，通常均勻

 性比較好，且具有指定的參考值和測量不確定度。因此，這類樣品只要確認其一直處于符合要求的妥善

保存狀態(tài)，均可用作比對試驗樣品。

4)加標樣

 同時在一系列稱取好的樣品中分別添加適當濃度的標準物質(zhì)。添加的過程應獨立于檢測過程，添加的人員應為有經(jīng)驗的技術(shù)人員，添加的濃度應適合比對試驗的目的，添加的體積應準確、少量，添加后的樣品應在適當?shù)臈l件下進行一定時間的放置。

樣品的處置

  1）樣品制備或準備完畢后，應使用不會對檢測結(jié)果造成影響的方式分裝樣品，按比對試驗方案規(guī)定的方式或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)質(zhì)量控制程序文件的要求分發(fā)樣品。

  2）如果對樣品的處置會影響試驗結(jié)果，則應在比對試驗計劃實施方案中清楚說明，或用特殊說明的方式讓檢測人員加以注意。檢測人員接到樣品后，應按要求妥善保管。

  3）樣品的唯一性標識和檢驗狀態(tài)標識，實驗室體系的要求。

三、比對試驗的開展

  1）實驗室開展比對試驗進行內(nèi)部質(zhì)量控制時，應確認其環(huán)境條件不會對所要求的檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

  2）實驗室開展比對試驗進行內(nèi)部質(zhì)量控制時，應確認用于檢測的對結(jié)果準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備(例如，用于測量環(huán)境條件的設(shè)備)，經(jīng)過校準并通過有效的期間核查保持其校準狀態(tài)的置信度。

  3）參與比對試驗的人員，應按檢測方法的要求進行測試，如實記錄試驗結(jié)果及相關(guān)信息，提交檢測報告和原始記錄。

  4）當試驗過程中出現(xiàn)可能影響比對試驗結(jié)果統(tǒng)計分析的意外情況時，比對試驗負責人應及時分析各種因素，與檢測人員進行充分協(xié)調(diào)，并做出繼續(xù)按原試驗方案進行或修改原試驗方案、執(zhí)行新方案的決定。