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實(shí)驗(yàn)室期間核查的技術(shù)要求和管理要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2017-07-31 11:29

期間核查的技術(shù)要求和管理要求

 

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件應(yīng)體現(xiàn)期間核查的內(nèi)容制定相應(yīng)的計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般包括但不限于以下內(nèi)容:

a)概述:原理性描述、技術(shù)依據(jù)(通常依據(jù)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)程、儀器說(shuō)明書(shū)和其他參考文件)

b)核查項(xiàng)目:可根據(jù)技術(shù)依據(jù)選擇零點(diǎn)檢查、靈敏度、準(zhǔn)確度、分辨率、測(cè)量重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)曲線線性、儀器內(nèi)置自校檢查、儀器說(shuō)明書(shū)列明的其他技術(shù)指標(biāo)。

c)范圍:所適用設(shè)備名稱,或核查指標(biāo)相同而可用關(guān)鍵部件表征的儀器設(shè)備名稱,如配備

紫外檢測(cè)器的液相色譜儀。

d)人員要求:依據(jù)ISO17025或者實(shí)驗(yàn)室體系文件描述對(duì)實(shí)施核查人員、結(jié)果評(píng)價(jià)人員的要求。

e環(huán)境要求:依據(jù)ISO17025和實(shí)驗(yàn)室具體設(shè)備操作規(guī)程所描述的對(duì)溫度、相對(duì)濕度、電磁干擾、振功等環(huán)境要求。

f)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):測(cè)星標(biāo)準(zhǔn)名稱、狀態(tài)、存放條件

g)待核查設(shè)備狀態(tài)要求:外觀特征、通電狀態(tài)、顯屏指示依據(jù)具體設(shè)備特性。

h核查步驟:描述具體指標(biāo)的核查方法、所需數(shù)據(jù)量等。

i)記錄表格。

j結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)

K結(jié)果處理方式

 

 

 期間核查的適用情形

實(shí)驗(yàn)室確定期核查頻次,應(yīng)考慮:

--儀器的穩(wěn)定性:對(duì)于性能夠穩(wěn)定或?qū)嶒?yàn)室對(duì)其性能穩(wěn)定程度了解不夠的儀器設(shè)備,應(yīng)在適當(dāng)的時(shí)間安排期間核查;

--儀器沒(méi)備的校準(zhǔn)周期及上次校準(zhǔn)的結(jié)果:實(shí)驗(yàn)室識(shí)出校準(zhǔn)周期較長(zhǎng)的儀器設(shè)備或上次校準(zhǔn)結(jié)果不是很理想的、鄰近失效期的儀器設(shè)備,應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間安排期問(wèn)核查。

--儀器設(shè)備的使用狀況和頻次:在儀器設(shè)備易發(fā)生故障時(shí)期或排除故障后,下需要進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),應(yīng)考慮安排期間核查。當(dāng)儀器設(shè)備使用頻次較高或波動(dòng)、漂移較大時(shí),應(yīng)考慮安排期間核查。

--儀器設(shè)備的使條件:使用過(guò)程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的儀器沒(méi)備;經(jīng)常拆卸、搬運(yùn)、攜帶到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備;脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制后返回的儀器設(shè)備第一次投使用的設(shè)備,應(yīng)在適當(dāng)時(shí)考慮安排期間核查。

--儀器設(shè)備操作人員的熟練程度:人員的熟練程度不高時(shí),引發(fā)儀器設(shè)備故障的概率就會(huì)升高有時(shí)甚至?xí)绊憙x器沒(méi)備的穩(wěn)定性,此時(shí)應(yīng)考慮安排期間核查縮小期間核查的間隔。

---儀器設(shè)備的使用環(huán)境:儀器設(shè)備的使環(huán)境較為惡劣或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化時(shí),會(huì)影響設(shè)備的使狀況應(yīng)考慮安排期間核查。

 

需期間核查的儀器設(shè)備

直接出具檢測(cè)數(shù)據(jù)和對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重大影響的儀器設(shè)備一般要進(jìn)行期間核查舉例如下:

包括分析天平、烘箱、定量加樣/加液/濃縮裝置、氣相色譜儀、液相色譜儀、離子色譜儀、色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、電感禍合等離子體質(zhì)譜儀、電感藕合離子體原子發(fā)射光譜儀、密度

儀、電位滴定儀、紫外吸收分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、變性高效液相色譜儀、微生物監(jiān)測(cè)/鑒定系統(tǒng)、微型白功免疫分析儀、全自動(dòng)微生物菌種計(jì)數(shù)系統(tǒng)、全自動(dòng)病原菌檢測(cè)系統(tǒng)、梯度和熒光PCR儀、酶標(biāo)儀等。

 

期間核查方法

可選擇技術(shù)依據(jù)中的一個(gè)或多個(gè)主要項(xiàng)目的對(duì)應(yīng)方法進(jìn)行期間核查使用技術(shù)手段進(jìn)行期間核查的其他方法還有:

--參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

--使有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

--同準(zhǔn)確度等級(jí)的另一臺(tái)設(shè)備或幾臺(tái)設(shè)備的量值進(jìn)行比較。

--對(duì)穩(wěn)定的被測(cè)件的量值重新測(cè)定(即利用檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查)

--在資源允許的情況下.可進(jìn)行高等級(jí)的自校準(zhǔn)。

 

期間核查人員

    實(shí)施期間核查的人員應(yīng)熟悉核查設(shè)備的狀態(tài),包括檢定或校準(zhǔn)周期、維修狀況、日常使用情況等,并具備數(shù)據(jù)分析處理能力。

 

儀器沒(méi)備發(fā)生搬動(dòng)、維修等情況應(yīng)在確認(rèn)其功能和檢定校準(zhǔn)狀態(tài)后,再考慮是否需要期問(wèn)核查。

不出具檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備,原則上不需要安排期間核查,但是鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室保持對(duì)其狀態(tài)的了解。

 

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來(lái)源:實(shí)驗(yàn)室ISO17025

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