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據(jù)消息人士透露：上周，在剛剛結(jié)束的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，吳湞副局長(zhǎng)在座談會(huì)上發(fā)表講話，對(duì)2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧，同時(shí)也對(duì)2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。

在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。蒲公英論壇關(guān)于兩證合一的問(wèn)題曾有過(guò)廣泛爭(zhēng)議和討論。認(rèn)證只是一種形式，取消GMP認(rèn)證，但GMP仍在。

在監(jiān)管理念上：要把過(guò)去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來(lái)檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。

在監(jiān)管手段上：要充分利用抽檢、監(jiān)測(cè)、價(jià)格、投訴等信息排查問(wèn)題線索，檢查必須要有針對(duì)性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢(shì)在必行，過(guò)去存在的運(yùn)動(dòng)式、泛泛的、發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題的檢查，必將得到嚴(yán)查。

在監(jiān)管制度上：將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動(dòng)，也就是意味著檢查采集的證據(jù)能夠直接轉(zhuǎn)化為案件查辦的依據(jù)，檢查記錄和證據(jù)采集的集合，檢查與查案的結(jié)合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對(duì)于一些存在僥幸的違規(guī)違法企業(yè)，將得到進(jìn)一步的嚴(yán)處。

在監(jiān)管處罰上：將進(jìn)一步嚴(yán)格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都要嚴(yán)肅處理，根據(jù)問(wèn)題的不同程度進(jìn)行分類處置，對(duì)于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時(shí)間間隔可能要提高到一年時(shí)間，這對(duì)很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。據(jù)悉：總局正在制定處罰到人的有關(guān)規(guī)定，要把經(jīng)濟(jì)罰、資格罰、刑罰結(jié)合起來(lái)，使違法分子受到嚴(yán)懲。

在監(jiān)管隊(duì)伍上：總局正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊(duì)伍。

本次講話內(nèi)容干貨滿滿，詳述了上市許可人的推進(jìn)思路，以檢查為中心、以品種為主線，藥品生產(chǎn)處與稽查局聯(lián)合辦案，發(fā)回GMP證書要有時(shí)間間隔（一年），省局要把藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管承擔(dān)起來(lái)等等，我認(rèn)為，這些理念都非常新穎而且明確。

關(guān)于取消GMP認(rèn)證的話題，行業(yè)關(guān)注爭(zhēng)論由來(lái)已久，：雖然很多媒體之前一直在講，但是在正式會(huì)議正式講話中明確提出，應(yīng)該尚屬首次，所以取消GMP認(rèn)證，將終成定局，大家拭目以待！