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1、檢驗(yàn)偏差的分類

2、OOS調(diào)查（包括理化、微生物）

3、OOS調(diào)查案例分析

4、OOT調(diào)查

 

一、檢驗(yàn)偏差的分類

 

1、OOS(超標(biāo)）

 

指檢驗(yàn)結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括注冊標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。如果對于產(chǎn)品有多個接受標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果的評判采用嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。OOS是檢驗(yàn)偏差的一種特例，說得是一種檢驗(yàn)結(jié)果。

 

2、OOT（超趨勢）

 

指隨時間的變化，產(chǎn)生的在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個結(jié)果或一系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加），或未能符合統(tǒng)計(jì)學(xué)控制標(biāo)準(zhǔn)。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為5.5-7.5，測定結(jié)果通常是6.0-7.0，檢驗(yàn)結(jié)果是5.8，則該數(shù)據(jù)構(gòu)成OOT數(shù)據(jù)

 

3、OOE（超預(yù)期）

 

指實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢/限度。非期望結(jié)果有如下兩種：一是對于同一制備的樣品重復(fù)測定結(jié)果或重復(fù)制備的樣品的結(jié)果顯示不良的精密度，即精密度不符合規(guī)定；二是基于對實(shí)驗(yàn)物料、實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解，實(shí)驗(yàn)結(jié)果不正常(包括該結(jié)果雖符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但不是正常的值)。OOT是屬于OOE的一種形式。

 

4、AD(異常數(shù)據(jù))

 

指檢驗(yàn)數(shù)據(jù)本身可疑或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。結(jié)果出人意料，不規(guī)則，可疑，不正常。如儀器設(shè)備停機(jī)，人為差錯，色譜圖產(chǎn)生意想不到的峰等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。

 

5、檢驗(yàn)偏差

 

偏差指與已建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、及其他書面規(guī)程不相符合的，并與產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接相關(guān)的事項(xiàng)。檢驗(yàn)偏差如儀器校驗(yàn)過期、藥品灑掉、樣品成分未完全轉(zhuǎn)移、樣品存放條件不當(dāng)、標(biāo)化室溫濕度超標(biāo)等。

 

 如果不能確認(rèn)為明顯的實(shí)驗(yàn)室錯誤，需要進(jìn)行階段2調(diào)查，一般由QA部門組織。

 

一是生產(chǎn)情況回顧（不適用物料）

 

調(diào)查應(yīng)該由質(zhì)量部門和所有其它相關(guān)的部門完成，包括生產(chǎn)部門，工藝研發(fā)部門，維護(hù)保養(yǎng)和工程部門等。其它的潛在問題也應(yīng)該被確定和調(diào)查。應(yīng)該充分調(diào)查生產(chǎn)過程的記錄和文件以判斷引起OOS結(jié)果的可能原因。

 

全面完整審核書面記錄包括：明確說明調(diào)查的原因；對可能引起問題產(chǎn)生的生產(chǎn)工藝各方面的總結(jié)；文件審核的結(jié)果提供了實(shí)際的或可能的原因；回顧是否以前發(fā)生過這類問題；采取的糾正措施。但經(jīng)常是，為了縮短調(diào)查時間和找到真因，實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)大調(diào)查、取樣調(diào)查和生產(chǎn)調(diào)查三方面可以同步或穿插進(jìn)行。

 

二是附加實(shí)驗(yàn)室測試

 

階段2調(diào)查中涉及到得復(fù)檢，是指使用原始樣品進(jìn)行復(fù)檢，重新制備溶液，重新分析。復(fù)檢需要有復(fù)檢方案，且需要負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。如果異常樣品不夠，需重新取樣。

 

復(fù)檢份數(shù)在英國OOS調(diào)查指南中的建議為5、7或9份，而在FDA指南的安全為7份，可具體情況具體分析加以確認(rèn)。但凡有一份檢驗(yàn)不合格，經(jīng)調(diào)查沒有其它問題，則判定產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品拒絕放行。依據(jù)復(fù)檢結(jié)果考察OOS/OOE/AD的根本原因，提交調(diào)查報(bào)告批準(zhǔn)。針對根本原因，如果需要還要制定合理有效的CAPA。

 

最新歐盟OOS調(diào)查指南（2013年版），把附加實(shí)驗(yàn)室測試做為階段3調(diào)查。主要是結(jié)合之前的生產(chǎn)調(diào)查和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果，和方法驗(yàn)證可能的原因，進(jìn)行影響評估。附加可能的測試，以處理最終結(jié)果，制訂CAPA。

 

二、OOS調(diào)查（包括理化、微生物）

 

1、理化檢測OOS調(diào)查

 

理化檢測調(diào)查程序同上OOS調(diào)查流程，和微生物有區(qū)別的兩種情況如下：

 

1.1復(fù)驗(yàn)檢測的項(xiàng)目及次數(shù)

重要項(xiàng)目：如含量、有關(guān)物質(zhì)、物理常數(shù)（熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)等），初始檢驗(yàn)員可自已復(fù)檢2份、其它檢驗(yàn)員復(fù)檢2份。

 

一般項(xiàng)目：如溶液顏色、PH、可見異物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?，初始檢驗(yàn)員可自已復(fù)檢1份、其它檢驗(yàn)員復(fù)檢1份。

 

均勻性項(xiàng)目：如可見異物、含量均勻度、溶出度、裝量差異等，則按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定和復(fù)驗(yàn)。

 

一般以復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)平均值為檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)報(bào)告，同時注明問題發(fā)生的原因。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行平均時，所有單個檢驗(yàn)數(shù)據(jù)必須符合標(biāo)準(zhǔn)。無效的初始實(shí)驗(yàn)結(jié)果附在OOS調(diào)查記錄后，而復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果作為決定放行該批的依據(jù)。

 

1.2附加實(shí)驗(yàn)室測試的檢測項(xiàng)目及次數(shù)

重要項(xiàng)目：如含量（包括活性與效價測定）、有關(guān)物質(zhì)、物理常數(shù)（熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)等），初始檢驗(yàn)員可自已復(fù)檢2份、其它檢驗(yàn)員復(fù)檢4份。

 

一般項(xiàng)目：如溶液顏色、PH、可見異物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?，初始檢驗(yàn)員可自已復(fù)檢1份、其它檢驗(yàn)員復(fù)檢1份。

 

均勻性項(xiàng)目：如可見異物、含量均勻度、溶出度、裝量差異等，則按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定和復(fù)驗(yàn)。

 

若檢測結(jié)果均合格，且相對偏差（或相對平均偏差）在合理范圍內(nèi)，則認(rèn)為原OOS結(jié)果為逸出值，將所有檢測結(jié)果的平均值作為最終結(jié)果，由QA進(jìn)行評估處理，確定是否接受或拒絕該批產(chǎn)品。

 

另外說明，相對偏差（或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差）合理范圍參考值為：含量測定：儀器分析≤2％、化學(xué)分析≤0.3％（滴定）、生化分析≤15％；雜質(zhì)測定：儀器分析≤15％；殘留溶劑：儀器分析≤15％。

 

2、微生物檢測OOS調(diào)查

 

微生物檢測調(diào)查程序同上OOS調(diào)查流程，微生物OOS調(diào)查有如下特殊性：

 

2.1無菌檢查陽性結(jié)果的調(diào)查及處理

調(diào)查需起草調(diào)查報(bào)告，調(diào)查包括：①細(xì)菌鑒定；②環(huán)境/人員監(jiān)測結(jié)果；③滅菌記錄；④人員資格；⑤檢驗(yàn)方法；⑥粒子計(jì)數(shù)結(jié)果；⑦無菌隔離系統(tǒng)或超凈工作臺的過濾器完整性等，產(chǎn)品放行前完成調(diào)查，調(diào)查報(bào)告需要保存歸檔。如調(diào)查過程如未找到原因（實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)、取樣），則該批產(chǎn)品起始陽性結(jié)果不能作廢，不能復(fù)驗(yàn)，不能放行。

 

2.2微生物限度超限或異常結(jié)果的調(diào)查及處理

 

微生物限度檢驗(yàn)（Microbial Limit Test）：指非無菌制劑及原、輔料受到微生物污染程度的檢查，包括細(xì)菌計(jì)數(shù)、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)、控制菌檢查（大腸桿菌，沙門菌，銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌，大腸菌群等）。

 

如果調(diào)查階段1的微生物限度的控制菌被檢出，判定微生物限度檢查不合格；

 

如果微生物限度培養(yǎng)中細(xì)菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)其中任一項(xiàng)出現(xiàn)OOS結(jié)果，則報(bào)告QA，由QA同時啟動調(diào)查階段2的擴(kuò)大調(diào)查、取樣過程調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和附加測試。

 

三、OOS調(diào)查案例分析

 

1、實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)致的OOS：

 

某一中藥的醇中不溶物超標(biāo)該中藥的中間體的醇中不溶物檢出為9%，超出標(biāo)準(zhǔn)7%。

 

經(jīng)階段1實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，包括樣品外觀、檢驗(yàn)人員上崗培訓(xùn)、檢驗(yàn)方法及計(jì)算、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）及試驗(yàn)用品、檢驗(yàn)環(huán)境確認(rèn)、檢驗(yàn)現(xiàn)象等的調(diào)查，當(dāng)時實(shí)驗(yàn)室溫度為16℃過冷，后經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，要在之前正常24℃以上實(shí)驗(yàn)室溫度測試，結(jié)果為5%符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

證實(shí)此OOS為實(shí)驗(yàn)室原因引起的，修改SOP中的實(shí)驗(yàn)室測試溫度。

 

2、生產(chǎn)清潔不干凈導(dǎo)致的OOS：

 

某一化藥的清潔驗(yàn)證時含量殘留超標(biāo)該化藥在做連續(xù)三批試生產(chǎn)后的清潔驗(yàn)證時，因排產(chǎn)緊張，生產(chǎn)操作員應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行混合罐每次CIP2小時、每批3次的清潔，結(jié)果第1批每次CIP2小時是合格的，生產(chǎn)操作員擅自把第2批、第3批每次CIP縮短成每次1.5小時，結(jié)果后二批含量殘留超標(biāo)均不合格。

 

后經(jīng)階段1實(shí)驗(yàn)室調(diào)查是沒問題的，再擴(kuò)大到階段2的生產(chǎn)調(diào)查發(fā)現(xiàn)了問題，推斷是生產(chǎn)原因?qū)е碌?。因試生產(chǎn)產(chǎn)品不上市，重新安排新的三批的生產(chǎn)后清潔驗(yàn)證，結(jié)果檢測是合格的。

 

3、物料微生物污染導(dǎo)致的OOS：

 

某一物料可能受污染導(dǎo)致的控制菌檢出該物料進(jìn)行微生物限度檢查時，發(fā)現(xiàn)EMB平板、SS平板有疑似沙門菌菌落生長。經(jīng)階段1實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，包括樣品、人員、設(shè)備、用具、檢測環(huán)境和人員監(jiān)測、測試方法、培養(yǎng)基、稀釋劑、消毒劑、陽性對照、歷史回顧等調(diào)查沒發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室問題，后經(jīng)培養(yǎng)轉(zhuǎn)接、劃線，經(jīng)API鑒定為沙門菌。又委托中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院進(jìn)行陽性對照平板和污染樣品的質(zhì)譜鑒定，兩者譜圖飛行時間不一致。后擴(kuò)大調(diào)查，取樣環(huán)節(jié)沒有問題。反饋供應(yīng)商復(fù)檢留樣沒有問題。因?qū)嶒?yàn)室在各個環(huán)節(jié)沒有引入污染的可能，依據(jù)中國藥典對微生物限度檢查的要求“供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再復(fù)試。”為保證質(zhì)量，本批物料不能投產(chǎn)，在供應(yīng)商的書面回復(fù)后，將該物料進(jìn)行銷毀處理。

 

四、OOT調(diào)查

 

通常，OOT調(diào)查用于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)考察、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、環(huán)境監(jiān)測、制藥用水檢測的趨勢分析調(diào)查等過程。下面重點(diǎn)說說OOT穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

 

OOT穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是指在給定典型分析和取樣變化，以及標(biāo)準(zhǔn)特性隨時間正常變化的情況下，產(chǎn)生的在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個結(jié)果或一系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加）。OOT是為了長期監(jiān)測可能產(chǎn)生潛在的OOS情況，提早發(fā)現(xiàn)異常趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。

 

1、OOT警戒分類：

 

分為三種類型，分別為分析警戒、工藝控制警戒（也稱“流程控制警戒”）、符合性警戒，需要?dú)v史數(shù)據(jù)來確定，類型用來確定調(diào)查的適當(dāng)程度。

 

因?yàn)榫渌綇姆治龅焦に嚳刂圃俚椒闲跃渲鸩皆黾?，調(diào)查的程度也應(yīng)該增加。

 

分析警戒是指某單一值異常（其它趨勢都正常），但還在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)（正常的取樣差異及隨時間的變化除外）；

 

工藝控制警戒是指一連串的數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示可能由實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)工藝變化引起了非典型模式，雖然趨勢異常，但不會產(chǎn)生潛在的OOS的情況，數(shù)據(jù)點(diǎn)可能來自同一批穩(wěn)定性研究或來自多批的研究；符合性警戒是指同一產(chǎn)品的同一（或其它）穩(wěn)定性研究產(chǎn)生的OOT結(jié)果顯示，在有效期內(nèi)有產(chǎn)生OOS的可能性的情況。

 

2、OOT警戒有如下幾個方面：

 

2.1、如何設(shè)置警戒限度：

 

應(yīng)指定科學(xué)合理的方法，用相關(guān)的限度來對穩(wěn)定性試驗(yàn)屬性，如含量和降解產(chǎn)物等規(guī)定每一種OOT警戒的鑒定程序。

 

一旦指定了方法，應(yīng)包含以下潛在內(nèi)容：

數(shù)據(jù)要求，負(fù)責(zé)設(shè)定限度的人員，用來測定每種OOT警戒的方法。對于新產(chǎn)品，可以得到的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有限。既定產(chǎn)品的通常有足夠的歷史數(shù)據(jù)。確定OOT結(jié)果的方法可以根據(jù)OOT警戒類型的不同而有所不同。理想地認(rèn)為，應(yīng)指定每一種OOT的確定方法。

 

2.2、如何使用限度：可以包含關(guān)于如何應(yīng)用OOT警戒限的部分，以及什么人負(fù)責(zé)將新的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和OOT警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比和及時進(jìn)行審核。

 

2.3、調(diào)查研究：調(diào)查要求應(yīng)包括人員職責(zé)，并指定時間，文件要求以及適當(dāng)?shù)膬?nèi)部通知要求。每個OOT警戒調(diào)查的程度取決于對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險。不應(yīng)是過分說明性的，因?yàn)镺OT結(jié)果調(diào)查所采取的步驟取決于最初發(fā)現(xiàn)和調(diào)查發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，應(yīng)該提供進(jìn)行調(diào)查的基本標(biāo)準(zhǔn)。此外，OOT結(jié)果調(diào)查所采取的步驟應(yīng)科學(xué)有理有據(jù)，調(diào)查程度的原理應(yīng)有文件記錄。盡管，OOT結(jié)果一旦確定就應(yīng)該盡快對其展開調(diào)查，也可以在年度產(chǎn)品審核時對其進(jìn)行廣泛處理。

 

2.4、數(shù)據(jù)約分的界限：應(yīng)明確說明數(shù)據(jù)約分，如對于降解產(chǎn)物。數(shù)據(jù)約分的一個例子就是低于ICH報(bào)告限而未報(bào)道的數(shù)據(jù)。降解產(chǎn)物的結(jié)果在不同的時間點(diǎn)可能會高于或低于ICH的報(bào)告限。另外，可能只有后面時間點(diǎn)的結(jié)果是可報(bào)告的，因?yàn)樗接捎诩s分的位數(shù)（ICH報(bào)告限）而增加。在這種情況下，不可能設(shè)置數(shù)據(jù)驅(qū)動的OOT警戒線。為了方便進(jìn)行數(shù)據(jù)的定量評估，建議降解產(chǎn)物和雜質(zhì)結(jié)果至少保留兩位小數(shù)。

 

2.5、限度的周期審核：可規(guī)定OOT警戒限的一個周期性審核程序。應(yīng)指定審核的頻率和負(fù)責(zé)完成審核的人員。這個評估包括識別一個以前的結(jié)果，該結(jié)果曾經(jīng)符合趨勢，但現(xiàn)在是OOT?；蚴前l(fā)現(xiàn)以前是OOT的結(jié)果，現(xiàn)在符合趨勢。早期的結(jié)論根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)被修訂是很自然的事情，因?yàn)镺OT警戒標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)是一個主動持續(xù)的過程。

 

3、OOT警戒的調(diào)查程度

 

這一點(diǎn)很重要，就是用檢測非期望事件或降解方式的方法提出警戒，不是證明討論批有背離趨勢。警戒只是啟動調(diào)查的一個信號。警戒不是要做出什么結(jié)論。只有接下來對OOT穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查以后才可以做出結(jié)論。

 

調(diào)查的程度取決于數(shù)據(jù)的性質(zhì)，產(chǎn)品歷史和所檢測的特性，對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險以及對有關(guān)安全性和有效性的潛在影響。法規(guī)要求對藥品穩(wěn)定性做出評估，要求質(zhì)量控制部門對不明原因的差異進(jìn)行調(diào)查。

 

OOT警戒需要用歷史數(shù)據(jù)來確定。當(dāng)某單一結(jié)果異常，但還在質(zhì)量規(guī)定內(nèi)時，屬于分析警戒。（例如在常規(guī)分析或取樣變化以及隨時間的正常變化之外）

如果觀察到的是分析警戒，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。

 

如果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查沒有結(jié)論，主管人員當(dāng)時可以不采取進(jìn)一步措施，但是要密切檢測后面的時間點(diǎn)。有關(guān)檢測屬性的結(jié)果審核也有助于調(diào)查。

 

根據(jù)產(chǎn)品，歷史和分析警戒數(shù)據(jù)的性質(zhì)，在確定不是實(shí)驗(yàn)室誤差的情況下，公司可以決定調(diào)查是否存在生產(chǎn)誤差?？赡苄枰嗟臄?shù)據(jù)（如下一次穩(wěn)定性測試點(diǎn)的數(shù)據(jù)）來說明該結(jié)果是否是長期趨勢（工藝控制警戒）的一部分或者僅僅是一個孤立結(jié)果。

 

如果該研究以后的結(jié)果和其他的橫向結(jié)果都沒有超出趨勢，那么最初的分析警戒有可能就是一個孤立事件，沒必要對其做進(jìn)一步的調(diào)查。

 

當(dāng)一連串的數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示可能由實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)工藝變化引起了非典型模式時，表示出現(xiàn)了流程控制警戒。數(shù)據(jù)點(diǎn)可能來自同一穩(wěn)定性研究或來自近期內(nèi)的多重研究（幾周內(nèi)）。問題批的趨勢變化明顯與對照批不同。盡管背離了趨勢，沒有產(chǎn)生潛在的OOS。

 

流程控制警戒可能預(yù)示產(chǎn)品或分析性能的意外變化。有著不同尋常趨勢的穩(wěn)定性研究可能顯示某一特性的穩(wěn)定情況發(fā)生了改變，而多重分析警戒可能暗示測量過程不再受控。當(dāng)工藝控制警戒很明顯時，調(diào)查通常從評估實(shí)驗(yàn)室工藝可能存在的變化的影響開始（例如儀器的變化，色譜柱的變化，標(biāo)準(zhǔn)的變化等 ）。

 

也可延伸到生產(chǎn)工藝（人員，設(shè)備和工藝有無變化）。

 

OOT符合性警戒是指，同一產(chǎn)品的同一（或其他）穩(wěn)定性研究產(chǎn)生的OOT結(jié)果顯示，在有效期內(nèi)有產(chǎn)生OOS的潛在性或可能性的情況。

 

因?yàn)榉闲跃涫侵改骋惶囟ㄑ芯浚ɑ蛞恍┫嚓P(guān)研究）在有效期內(nèi)可能不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度，因此需要進(jìn)行全面徹底的調(diào)查。通常這種調(diào)查從實(shí)驗(yàn)室流程開始，如果不能最終確定根本原因，進(jìn)一步擴(kuò)大到生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)調(diào)查可能會包括與本次預(yù)示性失敗有關(guān)的其他批次（同一產(chǎn)品或相關(guān)產(chǎn)品），以確定這種偏差是孤立的還是系統(tǒng)的。調(diào)查也要評估是否需要進(jìn)行另外的分析檢測，生產(chǎn)工藝調(diào)查，產(chǎn)品召回和減短檢測間隔。符合性警戒調(diào)查的目的是及早發(fā)現(xiàn)潛在的失敗產(chǎn)品和確定可能引起失敗的原因。如果確定了根本原因，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧绱_定可能采取的預(yù)防措施。

 

總的來說，穩(wěn)定性O(shè)OT確認(rèn)方法不能過于復(fù)雜，但應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理。當(dāng)今藥品質(zhì)量越來越嚴(yán)格，只有建立OOT書面規(guī)程并實(shí)施調(diào)查，以便在發(fā)生OOS之前找到發(fā)生偏離的根源，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。