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質(zhì)量管理常用統(tǒng)計工具及其應(yīng)用舉例

嘉峪檢測網(wǎng) 2017-08-14 10:56

美國FDA CDER的工藝和設(shè)施辦公室的（DPF）DANIEL PENG博士曾在一次會議中給出了他在使用SPC方面的觀點，題為“使用控制圖來評估工藝動性”。他從控制圖的歷史以及其應(yīng)用領(lǐng)域開始講起。進(jìn)一步考慮了更為重要的規(guī)則，用于創(chuàng)建和管理控制圖，包括控制圖類型、根據(jù)西部電子規(guī)則制訂的取樣和評估規(guī)則。

他使用了一個控制圖的例子來總結(jié)其發(fā)言，用于評估批間和批內(nèi)變動性，以及現(xiàn)場性能監(jiān)測。

本文匯總了制藥質(zhì)量管理中常用的統(tǒng)計學(xué)工具，并列舉了其潛在的應(yīng)用領(lǐng)域，供大家參考：

統(tǒng)計工具	特征	潛在應(yīng)用領(lǐng)域
單值-移動極差控制圖	檢測單個觀察值的不良趨勢	年度回顧、持續(xù)工藝確認(rèn)
均值-標(biāo)準(zhǔn)差/極差控制圖	檢測一組觀察值的不良趨勢	年度回顧、持續(xù)工藝確認(rèn)
工藝能力	判斷工藝能力及輸出能否符合要求	工藝驗證、年度回顧
排列圖（帕累托圖）	尋找影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要問題	偏差調(diào)查、年度回顧
餅分圖	表示一個系統(tǒng)中各部分所占的比率	年度回顧
假設(shè)檢驗	差異分析、正態(tài)性分析	年度回顧、工藝驗證
參數(shù)估計	利用樣本估計總體	工藝驗證
驗收抽樣	制定驗收型抽樣計劃	入庫檢驗
因果圖（魚刺圖）	確定質(zhì)量問題的影響因素	偏差調(diào)查
直方圖	觀察數(shù)據(jù)分布	偏差調(diào)查、年度回顧
散點圖	觀察兩個統(tǒng)計量之間的關(guān)系	回歸分析、年度回顧

來源：GMP辦公室

質(zhì)量管理常用統(tǒng)計工具及其應(yīng)用舉例

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