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食品接觸材料和制品用添加劑是指在食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中，為滿足預(yù)期用途，所添加的有助于改善其品質(zhì)、特性，或輔助改善品質(zhì)、特性的物質(zhì)；包括在食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中，所添加的為保證生產(chǎn)過程順利進(jìn)行，而不是為了改善終產(chǎn)品品質(zhì)、特性的加工助劑。

 

GB 9685-2016 是我國針對食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中添加劑使用規(guī)范的強(qiáng)制性管理標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)計(jì)委于2016 年11 月18 日公布了GB 9685-2016 新版標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布日期為2016年10月19日，實(shí)施日期為2017 年10 月19 日，過渡期12 個月。新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后將會替代現(xiàn)行的GB 9685-2008。與2008 版本相比，新版GB 9685-2016 如下變化：

 

（一）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)名稱

 

按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一格式，以及進(jìn)一步 明確標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)”。

 

（二）關(guān)于適用范圍

 

本標(biāo)準(zhǔn)控制的是所有可能和食品接觸的食品接觸 材料及制品中所用添加劑的使用，因此范圍中明確“本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則、 允許使用的添加劑品種、使用范圍、最大使用量、特定遷移限量或最大殘留量、特定遷移總量限量及其他 限制性要求。”由于管理需要，原標(biāo)準(zhǔn)中包括的食品接 觸材料及制品加工過程中所使用的部分聚合物的單體 或聚合反應(yīng)的其他起始物仍保留在本標(biāo)準(zhǔn)中，范圍中 對此內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定 ：“本標(biāo)準(zhǔn)也包括了食品接觸 材料及制品加工過程中所使用的部分基礎(chǔ)聚合物的單 體或聚合反應(yīng)的其他起始物”。

 

（三）關(guān)于術(shù)語和定義

 

此部分增加了兩個術(shù)語“食品接觸材料及制品” 和“特定遷移總量限量（SML(T)）”。由于原標(biāo)準(zhǔn)中的“食 品容器、包裝材料”不能全面概括和明確描述標(biāo)準(zhǔn)所 適用產(chǎn)品的范圍，因此，以《食品安全法》中“食品 相關(guān)產(chǎn)品”、“食品包裝材料和容器”以及“食品經(jīng)營 用工具、設(shè)備”定義為基本依據(jù)，參考?xì)W盟和美國相 關(guān)定義，標(biāo)準(zhǔn)引入“食品接觸材料及制品”。本標(biāo)準(zhǔn)對 部分物質(zhì)的限量增加了特定遷移總量限量的規(guī)定，因 此定義中增加了“特定遷移總量限量（SML(T)）”。此外， 本標(biāo)準(zhǔn)還對原標(biāo)準(zhǔn)中的“最大使用量”、“最大殘留量 （QM）”、“特定遷移限量（SML）”等定義進(jìn)行了修訂。

 

（四）關(guān)于食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則及使用規(guī)定

 

使用原則中增加了條款3.5“列于GB2760 的物質(zhì)， 允許用作食品接觸材料及制品用添加劑時(shí)，不得對所 接觸的食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能”。使用規(guī)定部分增加了 對標(biāo)準(zhǔn)各附錄的使用說明。

 

（五）關(guān)于附錄A 食品接觸材料及制品允許使用的 添加劑及使用要求

 

1、關(guān)于附錄A 結(jié)構(gòu)

 

為更加清晰明確的規(guī)定各類食品接觸材料用添加 劑的使用規(guī)定，以及便于使用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)對附錄A 中的添加劑按其使用范圍進(jìn)行了拆分，即一類食品 接觸材料用的添加劑在一個表中規(guī)定，分別列于附錄A 的表A.1- 表A.7 中，其使用范圍分別為塑料、涂層、 橡膠、油墨、粘合劑、紙、其他（包括硅橡膠、紡織 纖維和合成纖維）。

 

2、關(guān)于添加劑的使用規(guī)定

 

增加了對附錄A 各表的使用說明，包括表中添加 劑的排列順序，各欄標(biāo)題的含義等 ；增加了對附錄A 和其他附錄間關(guān)系的描述，指導(dǎo)各附錄的使用。與原 標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)附錄A 中添加劑的使用規(guī)定增加了 序號、特定遷移總量限量（SML（T））和特定遷移總 量限量分組編號三欄內(nèi)容。各表中添加劑的序號按其 排列順序依次編號。SML（T）一欄規(guī)定了應(yīng)符合特 定遷移總量限量規(guī)定的物質(zhì)及其限量。SML（T）分 組編號列出了附錄B 的表B.1 中對應(yīng)的分組編號，可 根據(jù)此編號找到表B.1 中對應(yīng)的分組中包括的所有物 質(zhì)。特別要注意的是在A.3 條款中，對于附錄表格中“SML”和“SML（T）”均無限量的情況做出了特別 規(guī)定 ：添加劑的遷移量不得超過60mg/kg。

 

表A.1 塑料類食品接觸材料及制品中允許使用的 添加劑列表的“最大使用量”一欄列出了添加劑可以 應(yīng)用的具體塑料樹脂縮寫，具體樹脂類別僅包括現(xiàn)行 樹脂安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)涵蓋樹脂種類和其他已批準(zhǔn)的 樹脂種類。

 

3、關(guān)于納入新批準(zhǔn)的添加劑品種

 

本標(biāo)準(zhǔn)中列出的添加劑品種由原標(biāo)準(zhǔn)的958 種擴(kuò) 充到1294 種。所增加的品種包括了原衛(wèi)生部和現(xiàn)衛(wèi) 計(jì)委在2012 年至2014 年發(fā)布的5 個公告中的物質(zhì)。 針對新品種的擴(kuò)充，需要特別注意的是2014 年后發(fā) 布的相關(guān)公告中的物質(zhì)也屬于新擴(kuò)充品種。發(fā)布的公告種的相關(guān)物質(zhì)，作為添加劑品種的動態(tài)補(bǔ)充。

 

4、關(guān)于刪除的部分物質(zhì)

 

本標(biāo)準(zhǔn)共刪除13 種物質(zhì)，包括4 種鄰苯二甲 酸酯類物質(zhì)，1 種油墨中的物質(zhì)，6 種玻璃、金屬、陶瓷、 搪瓷中的添加劑以及2 種水合物。

 

（a） 鑒于部分物質(zhì)的的潛在風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)行業(yè)調(diào)查 結(jié)果和其他國家法規(guī)情況，本標(biāo)準(zhǔn)刪除了4 種鄰苯二 甲酸酯物質(zhì)（包括鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯 二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP）和 鄰苯二羧酸- 二-C9-11 支鏈烷基酯(C10 富集) （DIDP））和1 種油墨中的物質(zhì)1- 乙烯基-2- 吡咯烷 酮（N-Vinyl-2-pyrrolidone，NVP，CAS 88-12- 0）。同時(shí)縮小了其余5 種鄰苯二甲酸酯物質(zhì)的使用范圍 和限制要求，具體如下 ：

 

鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）（CAS 號84-74- 2）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)僅適用于PVC ；橡 膠和粘合劑中的最大使用量要求，由原來的按生產(chǎn)需 求適量使用，更改為最大使用量5% ；限量要求去除 了最大殘留量要求 ；同時(shí)，在原來不得用于接觸脂肪 性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20% 的食品和嬰幼兒食品的要求。

 

鄰苯二羧酸- 二-C8-10 支鏈烷基酯(C9 富集) （CAS 號68515-48-0）：縮小了使用范圍，刪除了在 紙以及涂料中的使用，同時(shí)塑料類材質(zhì)的使用范圍縮 小為僅適用于PVC ；最大使用量由原來的按生產(chǎn)需求 適量使用，更改為最大使用量43%；限量要求更改為：9mg/kg（SML T 組號29 物質(zhì)之和計(jì)），60mg/kg （SML T 組號32 物質(zhì)之和計(jì)）；同時(shí)，在原來不得用 于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒 精含量高于20% 的食品和嬰幼兒食品的要求。

 

鄰苯二甲酸二異壬酯（CAS 號28553-12-0）： 縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)的使用范圍縮小為僅適 用于PVC；最大使用量由原來的按生產(chǎn)需求適量使用， 更改為最大使用量43% ；限量要求更改為 ：9mg/kg （SML T 組號29 物質(zhì)之和計(jì)），60mg/kg（SML T 組號32 物質(zhì)之和計(jì)）；同時(shí)，在原來不得用于接觸脂 肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于接觸酒精含量高 于20% 的食品和嬰幼兒食品的要求。

 

鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）（CAS 號131-17- 9）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)的使用范圍縮小為僅 適用于PVC ；限制要求有原來的SML，0.01mg/kg修訂為ND（SML，DL=0.01mg/kg）；同時(shí)，在原來 不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增加了不得用于 接觸酒精含量高于20% 的食品和嬰幼兒食品的要求。

 

鄰苯二甲酸二（α- 乙基己酯）(DEHP)（CAS 號117-81-7）：縮小了使用范圍，塑料類材質(zhì)僅適用 于PVC ；塑料、橡膠、涂料涂層和粘合劑中的最大使 用量要求，由原來的40%，更改為5% ；限量要求去 除了塑料材質(zhì)中的最大殘留量要求，增加了特定遷移 總量要求為60mg/kg，其中針對涂料涂層的特定遷移 總量60mg/kg 是（以SMLT 組號32 物質(zhì)之和計(jì)）； 同時(shí)，在原來不得用于接觸脂肪性食品的基礎(chǔ)上，增 加了不得用于接觸酒精含量高于20% 的食品和嬰幼兒 食品的要求。

 

（b） 原標(biāo)準(zhǔn)中列出的用于玻璃、金屬、陶瓷和搪 瓷四類無機(jī)材料的添加劑屬于原料或會在生產(chǎn)中去除 的生產(chǎn)過程處理劑，不屬于添加劑范疇。且這幾類材 料所用添加劑一般為金屬鹽類，在生產(chǎn)加工過程中的 高溫下固化凝結(jié)，主要以鹽類的形式遷移。因此這些 材料中的輔料不宜以遷移量的方式進(jìn)行安全性控制， 而應(yīng)通過在產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中對于金屬鹽的遷移量來進(jìn) 行控制。美國、歐盟等國家和地區(qū)也是采取此種方式 對此類材料進(jìn)行控制。因此，本標(biāo)準(zhǔn)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中 使用范圍涉及到陶瓷、金屬、玻璃和搪瓷4 類材料的6 種物質(zhì)的使用規(guī)定。

 

（c） 由于本標(biāo)準(zhǔn)增加了原則 ：如附錄A 中列出了 某物質(zhì)，則其含結(jié)晶水物質(zhì)也可以使用，故如刪除了 同時(shí)列出物質(zhì)本身和水合物的檸檬酸一水合物（CAS 號5949-29-1）和水合二氧化硅（CAS 號10279- 57-9）。

 

5、關(guān)于擴(kuò)大允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍

 

考慮到部分未列于本標(biāo)準(zhǔn)中的物質(zhì)已經(jīng)充分技術(shù) 驗(yàn)證可以安全的用作食品接觸材料用添加劑，參考?xì)W 盟和美國對于食品接觸材料的部分管理規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn) 擴(kuò)大了允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍， 即除了本標(biāo)準(zhǔn)附錄A 中列出的物質(zhì)之外，還可以使用 以下未列于本標(biāo)準(zhǔn)中的物質(zhì)，包括 ：在不對食品本身 產(chǎn)生技術(shù)功能的情況下，在食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品 添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的表A.2 中列出的物質(zhì)； 附錄A中列出的酸、醇或酚類物質(zhì)的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽； 附錄A 中列出的物質(zhì)的含結(jié)晶水物質(zhì) ；允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000 道爾頓的樹脂（微 生物發(fā)酵生成的大分子物質(zhì)除外）。

 

6、關(guān)于將SML 修訂為SML（T）的情況

 

原標(biāo)準(zhǔn)中對于部分特定遷移限量應(yīng)通過控制多個物質(zhì)遷移總量限量方式控制的物質(zhì)采取的是在各個物 質(zhì)中規(guī)定特定遷移限量（SML）的形式，同時(shí)注明應(yīng) 符合此限量的對象應(yīng)為此物質(zhì)與其他相關(guān)物質(zhì)的遷移 量之和。此種表示形式首先不能科學(xué)控制物質(zhì)遷移量， 其次操作和使用繁瑣。因此，本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟塑料食 品接觸材料法規(guī)，引入SML（T），將351 種物質(zhì)的694 條規(guī)定中的SML 修改為SML（T），規(guī)定了相應(yīng) 的SML（T）限量和分組編號。

 

7、關(guān)于在部分物質(zhì)中增加?jì)胗變菏称返氖褂孟拗?

 

鑒于嬰幼兒這類人群的特殊性，部分物質(zhì)對于嬰 幼兒有特殊安全風(fēng)險(xiǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)也參考其他國家法規(guī)對 于6 種物質(zhì)在嬰幼兒食品接觸材料中的使用進(jìn)行了限制。

 

8、關(guān)于原標(biāo)準(zhǔn)使用范圍為復(fù)合材料的添加劑的修訂

 

原標(biāo)準(zhǔn)中有3 種物質(zhì)的使用范圍包括復(fù)合材料， 由于復(fù)合材料是由不同材質(zhì)的材料復(fù)合而成，標(biāo)準(zhǔn)對 于使用范圍是按照材料材質(zhì)分類的。因此，標(biāo)準(zhǔn)修訂 中對于馬來酸酐改性聚丙烯（CAS 號119415-04- 2）、聚氨酯（2,4 或2，6- 甲苯二異氰酸酯）（CAS 號37383-28-1）、聚氨酯（二苯甲烷異氰酸酯）（CAS號9018-04-6）3 種物質(zhì)的具體使用范圍進(jìn)行了調(diào)研， 結(jié)合國外法規(guī)管理情況，修訂了其使用范圍，其他規(guī) 定未作修改。

 

9、關(guān)于修改含有部分金屬元素的物質(zhì)的使用規(guī)定

 

原標(biāo)準(zhǔn)采取在含有部分金屬元素的相關(guān)物質(zhì)中 規(guī)定金屬元素SML 的方式來控制金屬元素可能引起 的健康風(fēng)險(xiǎn)，每種金屬元素規(guī)定統(tǒng)一的SML 值。由 于金屬元素的SML 實(shí)際是通過風(fēng)險(xiǎn)評估方式獲得的 對于某種金屬元素應(yīng)控制的遷移量總量的最高值，即SML（T）。原標(biāo)準(zhǔn)的管理方式易引起誤解，導(dǎo)致在食 品接觸材料中出現(xiàn)含有相同金屬元素的添加劑的情況 下，金屬元素的遷移限量誤認(rèn)為是涉及到的添加劑中 所規(guī)定的金屬元素的SML 的總和。因此，對于原標(biāo) 準(zhǔn)中金屬元素的SML，本標(biāo)準(zhǔn)用SML（T）代替，包 括鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅7 種金屬元素。在附 錄C 中統(tǒng)一規(guī)定金屬元素的SML（Ｔ），在附錄Ａ中 刪除原SML，在“其他要求”一欄中注明某金屬元素 應(yīng)符合附錄Ｃ規(guī)定。

 

10、關(guān)于修訂了部分物質(zhì)的限量

 

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國和其他國家對于部分添加劑的最 新風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，修訂了63 種物質(zhì)的限量等規(guī)定。 例如，其中大家較為關(guān)注的1,3- 丁二烯（CAS 號106-99-0）將DL 由0.02 改為0.01; 同時(shí)，參考?xì)W 盟規(guī)定刪除了1.0 （QM）；三( 壬基酚) 亞磷酸酯（CAS 號26523-78-4），增加對壬基酚遷移量的限制 ：ND （壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）；壬基酚聚氧乙烯 醚硫酸銨鹽（CAS 號9051-57-4）增加對壬基酚遷 移量限制 ：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）。

 

11、關(guān)于修改部分物質(zhì)SML 的檢出限

 

為了進(jìn)一步控制物質(zhì)的遷移量，降低其遷移風(fēng)險(xiǎn)， 本標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟10/2011 法規(guī)，將標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定SML 為不得檢出（ND）的物質(zhì)的檢出限（0.02mg/kg 或0.05mg/kg）統(tǒng)一規(guī)定為0.01mg/kg。

 

12、關(guān)于著色劑純度的修訂

 

本標(biāo)準(zhǔn)還修訂了附錄A 注中的著色劑純度要求。 考慮到原標(biāo)準(zhǔn)著色劑純度要求中規(guī)定的銻、鋇等元素 是著色劑成分而非雜質(zhì)，且歐美及我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（玩具、 家具、內(nèi)墻油漆涂料等）中對這些物質(zhì)都稱為鹽酸可 溶性元素。因此，本標(biāo)準(zhǔn)修改此部分表述為“0.1mol/ L 鹽酸可溶物檢出量占著色劑的質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)符合。此外，本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確其他雜質(zhì)中的芳香胺為“芳香 族伯胺（以苯胺計(jì)）”。

 

（六）關(guān)于附錄B 特定遷移總量限量要求

 

本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄B“特定遷移總量限量（SML （T））”，該附錄為資料性附錄。增加此附錄的目的主 要是為附錄A 中規(guī)定的SML（T）提供參考信息。該 附錄列出了附錄A 中所規(guī)定的SML（T）所對應(yīng)的分 組編號、各組中受限物質(zhì)CAS 號、受限物質(zhì)中文名稱、 各組物質(zhì)應(yīng)符合的SML（T）限量以及限制說明。

 

（七）關(guān)于附錄C 金屬元素的特別限制規(guī)定

 

本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄C“金屬元素的特別限制規(guī)定”。 增加此附錄的目的見以上“關(guān)于修改含有部分金屬元 素的添加劑的使用規(guī)定”。

 

（八）關(guān)于附錄D 各類塑料類材料的縮寫含義

 

本標(biāo)準(zhǔn)將原標(biāo)準(zhǔn)附錄A 注“塑料材料的縮寫含義” 修訂到附錄D 中，增加了附錄D“各類塑料類材料的 縮寫含義”。該附錄的表D.1 中列出了表A.1 中“最大 使用量（%）”一欄列出的塑料樹脂縮寫、英文全稱及 中文全稱。樹脂種類共31 種，按照樹脂縮寫首字母的 音序排序，增加了食品包裝材料清理工作批準(zhǔn)的20 個 大類的樹脂。

 

（九）關(guān)于附錄E 食品接觸材料及制品用添加劑檢索目錄

 

為便于使用者查找，本標(biāo)準(zhǔn)增加了附錄E“食品 接觸材料及制品用添加劑檢索目錄”。該附錄包括表E.1 和表E.2。表E.1 按照添加劑CAS 號的大小順序列出 了附錄A 中添加劑的CAS 號、中文名稱、序號及頁碼， 無CAS 號的添加劑列于表的最后。表E.2 按照添加劑 中文名稱的字符、數(shù)字、英文字母及漢語拼音首字母 的音序順序列出了附錄A 中添加劑的CAS 號、中文 名稱、序號及頁碼。