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標準品管理七步走

嘉峪檢測網        2017-08-25 09:10

標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品系指用于生物檢定、抗生素、生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位(μg)計,以國際標準品進行標化,對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。

 

檢測中心主要工作是以檢測為主,檢測結果準確性與對照品準確性息息相關。對檢測中心標準品的購買、驗收、保存、出庫、入庫與使用作出明確規(guī)定,為檢測的準確性、可靠性作出基本的保障。

 

標準品購買

檢驗員根據《采購控制程序》和要檢測的項目綜合計劃(提前一個月),作出各檢測所需的標準品及對照品計劃,并填寫《采購申請表》,申請內容包括:標準品及對照品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、廠家、用途、申請人、申請日期等信息。

 

標準品、對照品的申購單,應盡量注明分子式、分子量及結構式,以免發(fā)生誤購。標準品管理員根據采購清單,核對采購數(shù)量、現(xiàn)庫存量及購買需求報綜合管理員審核、批準。

 

標準品驗收

初步驗收:對照品購進后,由相關各室試劑管理員對其進行驗收,驗收合格后填寫《驗收單》。驗收內容包括:對照品名稱、數(shù)量、有效期、供應商、外觀狀態(tài)、及標準品證書。

 

技術驗收:各檢測室對影響檢測結果的標準品進行技術驗收,驗收標準由各檢測室根據相應國標、相關資料或實驗特性制定,并填寫《技術驗收記錄》

 

標準品入庫:根據驗收的標準品數(shù)量,標準品管理員將將其數(shù)據錄入即時庫存中,方便檢測員查閱標準品狀況,方便為以后的檢測和購買做計劃。

 

標準品保存

不同的標準品及對照品根據其理化性質、儲存要求的不同,選擇適宜的儲存條件。貯存室應設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在20±5℃,相對濕度在低于75%為宜。

 

特殊品種要嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存,例如某些保存品的保存要求4℃,那就應該放置在冰箱 。打開后的標準品應放在干燥器中保存,每一個干燥器外應有對應的編碼,方便以后找尋。

 

標準品的領用

檢測人員根據檢測項目,找標準管理員領用標準品或對照品。標準管理員根據標準品存放位置,尋找標準品交于檢測人員。檢測人員初步驗收標準品后,填寫《標準品領用記錄》。領用記錄里包含領用的對照品名稱、數(shù)量、純度、廠家、規(guī)格、批號、領用人等信息。

 

標準品有效期使用管理

標準品的第一個開封者,應將對照品的開瓶日期、純度、有效期標注于標準品瓶上,并簽名。實驗室用到的所有標準品都應該有合理的有效期,標準品的有效期應基于歷史數(shù)據的總結或穩(wěn)定性研究的結果,并經技術負責人批準。 

 

標準品問題反饋

當使用到有問題的標準品時,要及時記錄標準品的問題點,并反饋。

 

標準品銷毀

當標準品過期或出現(xiàn)異常無法使用時,應提出銷毀申請,不能私自處理。由標準品、對照品管理員填寫“標準品、對照品銷毀申請單”。內容至少包括品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、購入單位、購入日期、申請人、批準人。

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來源:實驗與分析

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