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管理評審是實驗室最高管理者對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行的一種實驗室綜合性評價活動，是實驗室發(fā)現(xiàn)管理體系是否存在問題并借機對其進行改進的主要依據(jù)，是在對現(xiàn)有管理體系評審的基礎上，確定對變更的需要。

適宜性是指管理體系適應內外環(huán)境變化的能力。管理體系是在特定的 內、外部環(huán)境條件下建立的，而實驗室的內、外部環(huán)境總是在不斷變化的。例如，組織機構或人員變動、新技術的引進、運行機制改變等內部環(huán)境的變化；市場、客戶、法律和法規(guī)標準的變化等外部環(huán)境的變化。管理體系應隨 著這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。

充分性是指管理體系能否足夠的滿足市場、客戶潛在的和未來的需求 及期望的能力；也可指管理體系各過程的開展程度。實驗室一方面應在衡 量未來發(fā)展的基礎上，不斷地借鑒以往的經(jīng)驗和教訓，充分地開拓思路、創(chuàng) 新過程，實現(xiàn)所設定的質量方針和目標；另一方面應不斷預測市場和客戶 潛在的和未來的需求及期望，及時調整實驗室的方針和目標。

有效性是指管理體系的運行結果達到所設定質量目標的程度，同時也要考慮運行的結果與所利用資源之間的關系，確保管理體系的經(jīng)濟性。

一、實驗室管理評審目前存在的問題

1無計劃；典型情況:未按照管理體系文件規(guī)定制定實驗室管理評審年度計劃或具體工作計劃。

2管理評審無文字材料:按照管理評審的輸入要求和相關程序文件要求，職能部門應提交文字材料作為管理評審依據(jù)，但實驗室僅有管理評審最終報告。

3質量目標制定得不現(xiàn)實，短期目標無法達到。如目標之一為所有檢測人員均會作不確定度評定和分析，但實際上短期內只有個別檢測人員可能會評定測量不確定度。在管理評審時，未對質量目標的完成情況進行分析:如果目標可行，為什么無法達到？如果目標在短期不現(xiàn)實，是否應該制定切實可行的目標？

4輸入不全(如未考慮質量監(jiān)督):如有一些實驗室僅考慮內審工作、質量方針和目標，為實施性不符合。

5沒有各類管理方面的信息描述(或報告)，表現(xiàn)為實驗室未考慮有關管理工作的記錄，如分包情況、供應商情況、培訓工作等，也沒有進行評價或報告。

6未考慮上次管理評審提出的改進建議，導致無法獲知改進情況和效果。

7結論均有效，無需改進:不排除管理層質量意識薄弱的可能，致使實驗室未能真正運用管理評審作為有效的質量手段進行質量改進。

8有改進要求，但無人跟蹤:表現(xiàn)為實施性不符合，即沒有按照程序文件要求進行跟蹤，實行閉環(huán)管理。

9與上次管理評審資料和結論一致:主要表現(xiàn)為實驗室不重視管理評審工作，有抄襲以往資料的嫌疑，管理層本身不重視，實驗室質量管理工作難以到位。

10最高管理層已發(fā)生變更，但是沒有附加管理評審或有關聲明；無法確認其是否承認上一任管理者的質量管理理念(如質量方針、目標)。

二、實驗室管理評審的開展

1 管理評審程序及計劃的編制

管理評審是實驗室的重要質量活動，是實驗室改進質量管理的重要手段。實驗室應編制本機構管理評審程序，程序中應包括管理評審的目的、組 織者、參加者、周期和管理評審的輸入內容，規(guī)定管理評審的計劃、形式、評 審的方法、管理評審輸出及采取措施的控制和評審記錄等內容，即評價其 內容的完整性與適應性。 每年年初質量負責人或質量管理部門應根據(jù)管理評審程序結合實驗 室自身工作需要編制管理評審計劃，明確管理評審的目的、內容、方法、時 機以及結果報告。 實驗室最高管理者依據(jù)管理評審程序及計劃主持管理評審，并確保管 理評審輸出的實施。實驗室技術管理層人員、質量主管、負責質量手冊發(fā)布 的人員及各部門負責人等參與。

2 管理評審的時機

實驗室的管理評審通常12 個月開展一次，即每年至少組織一次，一般 安排在管理體系的內部審核之后進行。如遇下列特殊情況之一時，可根據(jù)實際情況增加管理評審的頻次。

（1）實驗室的隸屬關系、組織機構、檢測項目、資源配置等發(fā)生重大變 化與調整時；

（2）管理體系發(fā)生重大變化時；

（3）管理體系內部審核發(fā)現(xiàn)多 項嚴重不符合時；

（4）法律、法規(guī)、標準（包括技術標準/規(guī)范/規(guī)程）及其他外 部要求發(fā)生重大變化時；

（5）發(fā)生重大質量、安全責任事故時；

（6）客戶關于 質量有重大投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；

（7）實驗室領導層認為有必要時，如實 驗室資質認證、監(jiān)督評審等外審前。

3 管理評審的方式

為了提高評審的效果，管理評審通常采用會議評審的形式。一種是集中式的評審，即由實驗室最高管理者在計劃時間內，集中組織召開一次評 審會議，對所有應進行評審的內容進行全面評審；另一種是專題式評審，由實驗室最高管理者按照計劃，在一段時間內，召開多次評審會議，每次會議 就某個或幾個專題實施評審。即管理評審可以分級、分部門、分次進行。 實驗室管理評審方式無論是采用集中式還是專題式評審，對某項工作負有管理職責的部門或崗位人員，應當事先對工作狀況進行分析，提出報 告和建議。

4 管理評審的輸入

管理評審的實施，事關檢驗檢測機構質量管理體系自我完善能力的持續(xù)改進。管理評審作為一個工作“過程”，實驗室應明確“過程”的輸入。管 理評審的輸入共有六個要素：人員、設備、樣品、方法、設施環(huán)境、數(shù)據(jù)和結果的核查，具體應包括以下內容：

（1）質量目標實現(xiàn)程度，包括年度目標和中長期目標；

（2）政策和程序的適用性，即根據(jù)評審準則制定的一系列政策 和工作程序是否符合實驗室的實際和特點；

（3）管理和監(jiān)督人員的報告，即 管理及監(jiān)督人員對某個領域或對檢驗檢測業(yè)務開展監(jiān)督的報告或問題分析；

（4）內、外部審核的結果，主要考慮最近一次內部審核工作的結果和存 在問題的情況以及發(fā)證機構或客戶或其他部門對實驗室評審后反應出的問題、意見和建議；

（5）糾正措施和預防措施，即日常工作中，針對出現(xiàn)的不符合或為消除潛在的不符合原因，而采取的糾正、預防措施及實施的效果；

（6）以往管理評審所采取措施的情況，即對以往管理評審結果的跟蹤；

（7） 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果，主要考慮參加有關部門組織的能 力驗證或開展比對工作時檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果是否符合，特別是出現(xiàn)不符 合時的原因分析報告；

（8） 工作量和工作類型的變化，即近期工作量的變 化，主要是增大，對保證質量的影響，以及工作類型的變化對設施和資源的 要求是否能夠適應等；

（9）客戶滿意度、投訴和相關方的反饋，主要考慮來 自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見；

（10）改進的建議，即各級部 門對實驗室管理體系的改進提出的建議；

（11）質量控制活動，主要考慮實 驗室內部質量控制活動的開展情況及結果分析；

（12）資源配備及人員培訓 情況，主要考慮實驗室現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢驗檢測工作的順利、準 確開展，現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務素質是否適應所開展的檢驗檢測項目的需 要等；（13）與管理體系相關的內外部因素的變化，主要考慮內部管理層、管 理體系文件的變化以及上級部門的要求、發(fā)證機構評審準則的變化等；

（14）應對風險和機遇所采取措施的有效性，主要考慮應對風險和機遇的能 力以及采取的相應措施的實施效果；

（15）其他因素等。實驗室每次管理評 審可以根據(jù)實際工作情況增加或刪減上訴評審輸入內容，使開展的管理評 審工作更符合自身工作需要。

5 管理評審的結果處理

在管理評審的過程中，質量管理部門相關人員應做好記錄。質量負責人或質量管理部門應當對評審結果形成評審報告，即管理評審輸出。管理評審輸出應包括改進措施、管理體系所需的變更、資源需求等內容。評審報告中應詳細介紹一下實施管理評審計劃的全過程情況、對管理體系內審報告中涉及的整改措施的落實情況進行的評價、對《質量手冊》和相關管理體系文件的適用性提出的意見、對管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價以及改進目標等。對管理評審輸出中提出的改進措施，實驗室最高管理者應確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序，在規(guī)定的時間內協(xié)助相關的責任部門完成改進工作，并組織管理部門對改進措施效果進行跟蹤驗證。質量負責人或質量管理部門負責整理管理評審相關的資料、記錄，提交實驗室的檔案管理部門存檔保管，為以后內、外部相關質量審核活動的開展提供文字材料。