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2015年6月25日至7月31日期間，環(huán)境保護(hù)部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心（以下稱作“固管中心”）發(fā)布了《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議。之后，固管中心把匯總的意見建議進(jìn)行篩選整理，并多次組織召開專家研討會，最終完成《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》（草案）（以下稱作“《指南》（草案）”），并上報環(huán)境保護(hù)部審批。 

2016年3月8日，根據(jù)TBT協(xié)定，中國通過WTO秘書處正式分發(fā)《指南》（草案），公開向各國征求意見，評議期為60天，擬生效日期為2016年11月1日。

瑞旭技術(shù)新物質(zhì)申報專家詳細(xì)對比分析后發(fā)現(xiàn)，此次WTO公布的《指南》（草案）與去年的征求意見稿相比，多處內(nèi)容出現(xiàn)了重要的變化調(diào)整。管理部門充分考慮了行業(yè)的實際情況和法規(guī)管理的要求，申報要求也更加合理明確，具有指導(dǎo)意義。在此，瑞旭技術(shù)向各相關(guān)申報企業(yè)分享以下內(nèi)容：

1、豁免類別

增加明確了受“相關(guān)法律法規(guī)延伸管理的化學(xué)物質(zhì)（如原藥、原料藥等），但用于其他工業(yè)用途的除外。”

關(guān)于生命物質(zhì)，修訂前，所有經(jīng)過化學(xué)加工處理的生命物質(zhì)均不能豁免；修訂后，只有經(jīng)過化學(xué)加工處理使得化學(xué)結(jié)構(gòu)改變的生命物質(zhì)才不能豁免。

新增加了“添加劑和表面處理在實現(xiàn)其特定功能而發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的產(chǎn)物”屬于豁免類別，但產(chǎn)生危害的除外。

“在使用過程中，物品中所含新化學(xué)物質(zhì)可導(dǎo)致環(huán)境和/或人體暴露中并產(chǎn)生危害的”的情形，將需要申報新化學(xué)物質(zhì)。

（瑞旭點評：修訂后，豁免類別更加清晰明確，不但沒有降低對具有危害風(fēng)險物質(zhì)的管理要求，而且在一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。）

2、申報類型

對于科學(xué)研究備案申報，增加明確了“且年活動噸位在10kg以上的”才需要申報。

（瑞旭點評：更低的活動量將不需要申報，減輕了相關(guān)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。）

3、登記及公示公告

公示與公告信息中將增加“建議不予登記”的情況，以及重點環(huán)境管理危險類新化學(xué)物質(zhì)的“申報用途”。

刪除了“不予登記的，不得再次進(jìn)行同種情形的申報，可進(jìn)行更高數(shù)據(jù)要求類型的申報”的規(guī)定。

（瑞旭點評：公開信息更加透明，利于對申報物質(zhì)的監(jiān)督管理。）

4、申報數(shù)據(jù)質(zhì)量要求

對于申報時原測試方法已被修訂滿5年的測試報告，不再一刀切要求重新開展測試。《指南》（草案）中規(guī)定，“如申報人認(rèn)為原測試方法下出具的測試報告仍然有效”，可以先“對測試報告的可靠性、相關(guān)性和科學(xué)性進(jìn)行評價”，最終由專家評估測試結(jié)果是否能滿足危害評估要求。

對于數(shù)據(jù)來源，《指南》（草案）中刪除了“在無法進(jìn)行實際測試的特殊情況下，允許采用國際通用的估算方法”提供申報數(shù)據(jù)的要求。調(diào)整后，與現(xiàn)行《指南》要求基本一致。

（瑞旭點評：對于數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求不再一刀切，不再強調(diào)要求測試數(shù)據(jù)，也考慮到了測試方法修訂前后的數(shù)據(jù)質(zhì)量變化，評審關(guān)注點向申報數(shù)據(jù)本身的科學(xué)性和可靠性傾斜，也為申報企業(yè)提供了討論數(shù)據(jù)適用性的機會。

對于原測試方法修訂滿5年的測試報告，企業(yè)申報時需要首先對比新舊測試方法，內(nèi)容需要涉及受試生物、試驗設(shè)計、操作條件、質(zhì)量評價和結(jié)果評判等方面，并對原測試報告的適用性進(jìn)行評價。只有評價結(jié)果為原測試報告仍然能夠有效表征物質(zhì)相關(guān)理化或毒理特性時，才能用于申報，并接受評審專家委員會的評審。）

5、常規(guī)申報數(shù)據(jù)要求

對于致突變性試驗，調(diào)整了試驗組合，當(dāng)體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗為陽性時，增加了生殖細(xì)胞基因突變試驗數(shù)據(jù)和體內(nèi)彗星試驗數(shù)據(jù)作為高階試驗選擇。

對于生殖毒性，增加了擴展的一代生殖毒性數(shù)據(jù)將可以作為兩代生殖毒性數(shù)據(jù)的替代選擇。

對于毒代動力學(xué)信息，二級時，修訂為“提交吸收和排泄的相關(guān)信息”，而自三級始，明確了需要提交完整TK測試的危害分類，即“化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范健康危害性分類為危險類新化學(xué)物質(zhì)的（不包括僅因為皮膚腐蝕/刺激、嚴(yán)重眼損傷/眼刺激、呼吸道或皮膚致敏以及吸入危害分類指標(biāo)劃分為危險類新化學(xué)物質(zhì)的情形），應(yīng)提交完整的毒代動力學(xué)的測試報告。”

魚類慢性毒性試驗，三級時，可選擇現(xiàn)行《指南》要求的三種試驗中的任意一種，但四級時只能提交魚類幼體生長試驗。

解釋說明了需關(guān)注土壤環(huán)境風(fēng)險的物質(zhì)(如不能快速降解、吸附性高logKoc>3.5、可能進(jìn)入土壤環(huán)境等)。

（瑞旭點評：修訂后，既考慮到國際上化學(xué)品管理的數(shù)據(jù)要求現(xiàn)狀，也結(jié)合物質(zhì)的危害特性，體現(xiàn)了我國對于新物質(zhì)風(fēng)險管理的充分考慮，使得數(shù)據(jù)要求更加明確，加強了對企業(yè)申報工作的指導(dǎo)性。對于毒代動力學(xué)節(jié)點，自三級始，只有新化學(xué)物質(zhì)分類為急性毒性1-3類、致突變1-2類、致癌性1-2類、生殖毒性1-2類、特異性靶器官毒性一次接觸或反復(fù)接觸1-2類時，需要完整TK試驗。）

6、常規(guī)申報數(shù)據(jù)豁免條件

急性吸入毒性豁免條件，調(diào)整了對可吸入部分的規(guī)定，“粒徑＜100μm的微粒”修訂為“粒徑＜10μm的微粒”，并增加“具有皮膚腐蝕性”的豁免條件。

慢性毒性增加了豁免條件，可以根據(jù)90天反復(fù)染毒毒性的結(jié)果或者毒代動力學(xué)信息的研究結(jié)果考慮豁免。如90天系統(tǒng)毒性效應(yīng)NOAEL≥300mg/kg時，可以豁免慢性毒性。

其他多個數(shù)據(jù)節(jié)點的豁免條件也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修訂。

（瑞旭點評：修訂后，對某些試驗節(jié)點的豁免條件設(shè)置，更加科學(xué)合理，充分考慮到了物質(zhì)理化特性與健康毒性等數(shù)據(jù)節(jié)點間的科學(xué)相關(guān)性，避免了過多的動物實驗，既節(jié)約了試驗資源，又符合數(shù)據(jù)要求的“3R”原則。） 

7、聚合物申報

增加了低關(guān)注聚合物中高關(guān)注或者高反應(yīng)活性官能團(tuán)的類型。

明確規(guī)定了“降解或不穩(wěn)定”以及“吸水性”的聚合物不能進(jìn)行低關(guān)注聚合物的簡易申報，并進(jìn)行了詳細(xì)解釋說明。但這兩種情形的聚合物，符合要求時，可以進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)單體含量低于2%的聚合物簡易申報。

（瑞旭點評：修訂后，增加了對低關(guān)注聚合物的要求，這是充分考慮到一些特殊類低關(guān)注聚合物的風(fēng)險控制，也與國際上其他化學(xué)品管理的要求相呼應(yīng)。）