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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2017-08-30 14:56
ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動(dòng)以來(lái)，歷經(jīng)工作組草案、委員會(huì)草案（CD）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)，于2017年8月14日發(fā)布了最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版草案FDIS ISO/IEC 17025，正式進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員投票表決階段，投票日期截止到2017年10月9日。本文通過(guò)與ISO/IEC 17025:2005的比較，將FDIS ISO/IEC 17025框架和主體內(nèi)容做全面的分析和介紹。
一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案DIS ISO/IEC 17025投票表決結(jié)果
對(duì)于DIS ISO/IEC 17025，ISO成員國(guó)（P成員）有91%投了贊成票，IEC P成員有85%投了贊成票，意味著DIS ISO/IEC 17025通過(guò)投票表決，進(jìn)入下一個(gè)階段。投票過(guò)程中，ISO也收集到1700多條意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組進(jìn)行了充分的討論和研究，逐條給出了處理意見(jiàn)，并對(duì)DIS ISO/IEC 17025進(jìn)行了修改和完善?？紤]到有些修改涉及到技術(shù)要求的變化，按照ISO規(guī)則，應(yīng)進(jìn)入FDIS階段，再次提請(qǐng)ISO成員投票表決才能成為正式標(biāo)準(zhǔn)。綜觀收集到的1700多條意見(jiàn)，大部分還是編輯性或語(yǔ)言表述的建議，工作組充分吸收了成員提出的合理性建議，形成FDIS ISO/IEC 17025。與DIS ISO/IEC 17025相比，比較重要的修訂集中在以下條款：
風(fēng)險(xiǎn)管理
合同評(píng)審
量值溯源性要求
測(cè)量不確定度評(píng)估要求
校準(zhǔn)證書
二、新版ISO/IEC17025發(fā)布時(shí)間的預(yù)期
根據(jù)起草小組的工作計(jì)劃和目前的標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)展，預(yù)計(jì)2017年11月或12月能夠正式發(fā)布最新版ISO/IEC 17025。根據(jù)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）的決議，新版ISO/IEC 17025的過(guò)渡轉(zhuǎn)換期為自發(fā)布之日起三年。過(guò)渡期后，ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以ISO/IEC 17025:2005認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。
三、FDIS ISO/IEC 17025的框架
按照ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC 17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過(guò)CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意，因此起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒(méi)有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán)，只能將擬定的要求放入CASCO規(guī)定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi)。FDIS ISO/IEC 17025的結(jié)構(gòu)和條款分布如下：
四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化
下面按FDIS ISO/IEC 17025的順序介紹一些比較重要的變化，這些變化將是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的。
從技術(shù)要求上來(lái)看，F(xiàn)DIS ISO/IEC 17025基本采納了ISO/IEC 17025：2005的內(nèi)容，但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使用信息管理系統(tǒng)，更多地采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確定度的日益成熟等實(shí)驗(yàn)室在近十年來(lái)的新變化，起草小組對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整，變化更加靈活，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。
1． 與ISO9001關(guān)系的聲明
將ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中。
在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO9001的原則運(yùn)作”；考慮到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn)。
在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過(guò)符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)。
2. 引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入ISO/IEC17025，是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。FDIS ISO/IEC 17025對(duì)過(guò)以下方式來(lái)明確內(nèi)險(xiǎn)管理要求：
在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施。”
參照ISO 9001：2015第6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001：2015的相關(guān)要求納入。
ISO/IEC 17025本身在起草過(guò)程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，制定相應(yīng)的程序。
對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，ISO/IEC17025并不要求，也未鼓勵(lì)，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場(chǎng)。
3. 將“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與“分包”合并
參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包” 與4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。
此條款合并在討論過(guò)程中爭(zhēng)議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對(duì)較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過(guò)程中，也沒(méi)有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。
另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是從將檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。
因此，起草小組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見(jiàn)，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對(duì)CD1稿的意見(jiàn)中，對(duì)此并沒(méi)有很大的爭(zhēng)議，因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。在對(duì)FDIS ISO/IEC 17025解讀中，應(yīng)將“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”理解為ISO/IEC 17025：2005中的分包。
4. 對(duì)抽樣活動(dòng)的討論
ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中爭(zhēng)論最大的問(wèn)題，這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。
就ISO/IEC17025本身來(lái)講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，抽樣往往是檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程的一部分。如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，其適用性沒(méi)有爭(zhēng)議。但目前歐洲有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并不局限于為檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的，那么對(duì)于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭(zhēng)議很大。
標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來(lái)自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測(cè)或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)，而且CASCO秘書處本身也認(rèn)為ISO/IEC 17025應(yīng)僅限于實(shí)驗(yàn)室。
為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見(jiàn)時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見(jiàn)，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對(duì)。此結(jié)果也沒(méi)有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的明確方向。
經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù)語(yǔ)和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來(lái)取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過(guò)程的各個(gè)版本征求意見(jiàn)和表決中，對(duì)“抽樣”是否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭(zhēng)議從未中止過(guò)。
5. 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍
FDIS ISO/IEC 17025明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍，范圍中不應(yīng)包括從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。
6. 通用要求
第4條款中的通用要求泛指合格評(píng)定活動(dòng)的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。語(yǔ)言措辭全部來(lái)自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求，因此有些要求可能更適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常遇到的情況，比如委員會(huì)成員，因此在解讀時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只需分析自己的特定情況，相應(yīng)制訂要求，對(duì)于不適用的條款，可以不予規(guī)定。
7. 人員要求
FDIS ISO/IEC 17025對(duì)人員要求進(jìn)行了適度的簡(jiǎn)化：
刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。”,只在明確每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)。
不再區(qū)別在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中。
刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見(jiàn)或解釋”人員的注釋；統(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來(lái)確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說(shuō)明。對(duì)做出“意見(jiàn)和解釋”的人員要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定。
對(duì)人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，以管理層取代“最高管理層”。
取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人”。
刪除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。
8. 設(shè)備的校準(zhǔn)
對(duì)哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)，F(xiàn)DIS ISO/IEC 17025明確要求：
設(shè)備的準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響結(jié)果的有效性。
為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn)。
第一條與ISO/IEC 17025:2005要求基本相同，也比較容易理解，但如何理解第二條呢？
因?yàn)閷?duì)任何測(cè)試活動(dòng)，計(jì)量溯源性是基本要求。對(duì)有些檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，設(shè)備對(duì)結(jié)果的影響非常小，按第一條的規(guī)定，應(yīng)該是不需要校準(zhǔn)的，但最終結(jié)果是溯源至該設(shè)備的特性值，為確保結(jié)果的計(jì)量溯源性，該必須對(duì)該設(shè)備的特性值進(jìn)行校準(zhǔn)。
9. 設(shè)備的期間核查
FDIS ISO/IEC 17025將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)決定是否有必要進(jìn)行期間核查。對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，F(xiàn)DIS ISO/IEC 17025要求在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求。除投入使用前需要驗(yàn)證外，在后續(xù)的使用過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)分析，確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。
需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)確定。
10. 計(jì)量溯源性
FDIS ISO/IEC 17025采用了新版計(jì)量術(shù)語(yǔ)中規(guī)定的“計(jì)量溯源性”取代“測(cè)量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有較長(zhǎng)的篇幅提出對(duì)測(cè)量溯源性的要求，并附有大量注釋?？紤]標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規(guī)定要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見(jiàn)的過(guò)程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005中針對(duì)測(cè)量溯源性的注解，認(rèn)為其對(duì)實(shí)驗(yàn)室理解和實(shí)施計(jì)量溯源性要求是很有幫助的。
為此，起草小組決定增加資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南。從文字表述上來(lái)看，F(xiàn)DIS ISO/IEC 17025對(duì)計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對(duì)計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)，而是提出統(tǒng)一的要求，因此文本大量簡(jiǎn)化。從本質(zhì)上看，對(duì)計(jì)量溯源性的要求，F(xiàn)DIS ISO/IEC 17025與ISO/IEC 17025:2005沒(méi)有顯著差異。
11. 分包的法律責(zé)任
FDIS刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。”.這是由于讓實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)非自身活動(dòng)的法律責(zé)任與有些國(guó)家的法律沖突，而且標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)盡量避免涉及合同法律責(zé)任的問(wèn)題，因?yàn)椴煌膰?guó)家法律、法規(guī)可能有不同的規(guī)定。
12. 決定規(guī)則
FDIS增加了對(duì)“決定規(guī)則”的要求，也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)，如何考慮測(cè)量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。在合同評(píng)審階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的決定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以明確。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的決定規(guī)則，以便報(bào)告或證書的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測(cè)量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。此條款對(duì)于實(shí)驗(yàn)室做出符合性聲明提出了更嚴(yán)格的要求，可以料想這也是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的難題，需要更多的研究和準(zhǔn)備。
13. 對(duì)方法的偏離
在標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的過(guò)程中，有的成員認(rèn)為“與方法的偏離”和“對(duì)方法的改進(jìn)”是一回事，需要進(jìn)行方法確認(rèn)，因此建議刪除與方法偏離的有關(guān)條款。起草小組經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的討論確認(rèn)，方法偏離是處理不能滿足相關(guān)要求的一種特殊情況，是不得已而為之的情況，是負(fù)面的，因此此時(shí)需要做技術(shù)判斷，獲得批準(zhǔn)才可發(fā)生。而方法改進(jìn)是為使方法更有效而進(jìn)行的一項(xiàng)積極的、正面的技術(shù)活動(dòng)，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認(rèn)，這不是一種異外的情況。因此對(duì)兩者的要求是不同的，應(yīng)保留方法偏離的相關(guān)條款。
14. 免責(zé)聲明
在FDIS ISO/IEC 17025中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明：
樣品處置：當(dāng)已知檢測(cè)或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件，客戶依然要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影響。
報(bào)告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明。
15. 測(cè)量不確定度評(píng)定
測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度。
不再?gòu)?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度，因每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)程本身就是一個(gè)程序，沒(méi)有程序?qū)嶒?yàn)室是無(wú)法評(píng)定測(cè)量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞。
以“注”的形式說(shuō)明如果對(duì)某一檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了測(cè)量不確定度，只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒(méi)有必要再重新評(píng)定測(cè)量不確定度。
16. 報(bào)告和證書
對(duì)報(bào)告和證書的要求有如下變化：
所有發(fā)出的報(bào)告或證書應(yīng)作為技術(shù)記錄保存；
報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址，只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息；
報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)、簽字等；
報(bào)告中不但要有檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期；
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識(shí)。
明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測(cè)量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性。
對(duì)“意見(jiàn)和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果。
對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改了哪些內(nèi)容。
做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果。
抽樣信息還應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息”。
刪除了ISO/IEC 17025:2005中：
5.10.6 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果
5.10.7 結(jié)果的電子傳送
5.10.8 報(bào)告和證書的格式
17. 投訴
對(duì)投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》。對(duì)于投訴處理的獨(dú)立性，F(xiàn)DIS ISO/IEC 17025給出了明確的要求，對(duì)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú)立性的要求，特別是針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請(qǐng)外部人員予以幫助。
18. 信息管理系統(tǒng)
對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來(lái)自ISO/IEC17025:2005，同時(shí)參考了ISO15189:2012，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。
19. 管理要求的滿足方式
按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020：2012《合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO規(guī)定的方式a和方式b，但在執(zhí)行過(guò)程中引發(fā)了很大的爭(zhēng)議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審。為避免此問(wèn)題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。
20. 內(nèi)部審核
對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2條款, 刪除了以下內(nèi)容：
內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)；
質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核；
審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)；
內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。
21. 管理評(píng)審
對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3條款, 刪除了對(duì)管理評(píng)審周期的建議，增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。
22. 其它變化
刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來(lái)決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此條款的目的是因?yàn)楫?dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)價(jià)是認(rèn)可和認(rèn)證，很多標(biāo)準(zhǔn)使用者和市場(chǎng)有明顯的混淆，因此在標(biāo)準(zhǔn)中做了特別說(shuō)明。隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可近20年的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念已被廣泛認(rèn)知，也不需要在標(biāo)準(zhǔn)中加以明示了。
刪除了ISO/IEC17025:2005中1.3條款中有關(guān)“注”的說(shuō)明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。它們即不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分”。這是ISO制訂標(biāo)準(zhǔn)的通用規(guī)則，無(wú)需在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明示。
刪除ISO/IEC17025:2005第1.5條款“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”的陳述。因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，起草過(guò)程中不會(huì)考慮不同國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，因此無(wú)需對(duì)此做出特殊聲明。
刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒(méi)有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對(duì)于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020中規(guī)定了A、B和C三種類型，在實(shí)施過(guò)程中經(jīng)常產(chǎn)生爭(zhēng)議，并容易讓市場(chǎng)誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問(wèn)題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容。
取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述。
在合同評(píng)審的條款中，首次明確客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性。
仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用ISO 9001：2015中的“文件化的信息”。
將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，應(yīng)分別策劃并實(shí)施。
考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性。
取消保留設(shè)備說(shuō)明書的要求，因其應(yīng)按“文件控制”。
驗(yàn)室經(jīng)理人.jpg)
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