您當(dāng)前的位置:檢測(cè)資訊 > 其他
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2015-08-26 17:12
2月17日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公開(kāi)了29項(xiàng)行政審批事項(xiàng)目錄,其中備受保健行業(yè)關(guān)注的保健食品注冊(cè)審批被列入“非行政許可審批”,在保健業(yè)引發(fā)軒然大波。
此舉是否意味著保健食品行政審批將被取消?已經(jīng)獲得的“保健食品批準(zhǔn)證書(shū)”是否依然具有法律地位?保健食品管理制度將面臨哪些調(diào)整?
一位接近國(guó)家食藥監(jiān)總局的人士對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示,保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項(xiàng),按照國(guó)務(wù)院要求原則上應(yīng)予以取消,保健食品批準(zhǔn)證書(shū)將失去法律地位,保健食品行業(yè)面臨重大轉(zhuǎn)折,產(chǎn)業(yè)投資結(jié)構(gòu)將發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。“由于有些企業(yè)的反對(duì)聲音,擔(dān)心取消后市場(chǎng)更加混亂,所以最后還沒(méi)有敲定。”
“藍(lán)帽子”利與弊
提到保健食品,必然聯(lián)想到“藍(lán)帽子”,這個(gè)由國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)審批認(rèn)證的保健食品標(biāo)志,天藍(lán)色,呈帽形,俗稱“藍(lán)帽子”。獲批的保健食品企業(yè),在對(duì)外銷(xiāo)售的產(chǎn)品外包裝標(biāo)注“藍(lán)帽子”標(biāo)志和“國(guó)食健字”。
中國(guó)社科院食品與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)控研究中心主任張永建表示:“保健食品實(shí)行審批制度,對(duì)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展以及產(chǎn)品的安全保障方面作用很大,審批過(guò)的產(chǎn)品,沒(méi)有出現(xiàn)大的危險(xiǎn)性?!?nbsp;
1996年“保健食品”概念開(kāi)始出現(xiàn)于《食品衛(wèi)生法》中,2012年保健品行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到年銷(xiāo)售逾2800億元的規(guī)模,保健食品在我國(guó)擁有巨大的消費(fèi)需求和投資潛力。
2012年初,國(guó)家發(fā)改委和工信部共同發(fā)布的《食品工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中,已經(jīng)將“營(yíng)養(yǎng)與保健食品”定為重點(diǎn)發(fā)展的食品制造行業(yè),目標(biāo)是在2015年發(fā)展到一萬(wàn)億規(guī)模。2013年,國(guó)務(wù)院發(fā)表相關(guān)意見(jiàn),將保健食品定位于健康服務(wù)業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè),鼓勵(lì)大力發(fā)展。
然而保健食品行業(yè)虛假宣傳、違法添加、原料標(biāo)準(zhǔn)缺失、科技投入不足等問(wèn)題一直困擾著行業(yè)發(fā)展,企業(yè)界對(duì)未來(lái)的一萬(wàn)億并不樂(lè)觀。
“行政審批制度發(fā)展到今天,也逐漸顯現(xiàn)出嚴(yán)重的弊端,包括定義不清晰、科學(xué)依據(jù)不充分、法規(guī)不健全等,成為行業(yè)發(fā)展的障礙,一些產(chǎn)品重復(fù)審批、流程冗長(zhǎng),浪費(fèi)社會(huì)資源,審批的重點(diǎn)往往偏離了安全性和功能效果,因此取消行政審批,采用備案制管理成為業(yè)內(nèi)的強(qiáng)烈呼聲?!币晃徊辉敢馔嘎缎彰谋=∈称沸袠I(yè)專家說(shuō)。
張永建對(duì)本報(bào)表示,目前對(duì)企業(yè)影響最大的問(wèn)題是在審批成本上,企業(yè)經(jīng)濟(jì)投入太大,而且排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)、效率低,很多功能限制很死。“據(jù)我了解,這么多年沒(méi)有新功能的產(chǎn)品被審批成功的案例,所有的安全責(zé)任都由政府來(lái)承擔(dān),政府很謹(jǐn)慎、保守,這也限制了企業(yè)的積極性。重審批、輕監(jiān)管,保健食品應(yīng)該全過(guò)程監(jiān)管?!?nbsp;
“在現(xiàn)有審批過(guò)程中,專家人情味太濃、作假太多,讓沒(méi)有功效的變成有功效的,市場(chǎng)混亂,而新產(chǎn)品專家不敢簽字企業(yè)誰(shuí)敢研發(fā)?”一名保健品企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示。
現(xiàn)行審批制度,更是滋生了相關(guān)的腐敗造假一條龍服務(wù)。一位業(yè)內(nèi)人士表示:“一個(gè)保健食品批號(hào)能賣(mài)到50萬(wàn)~80萬(wàn)元,而且中介機(jī)構(gòu)可以把所有的實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)、資料搞全,只要你肯出錢(qián),他們可以申請(qǐng)下來(lái)很多批號(hào),就是賣(mài)批號(hào)?!?nbsp;
一直在美國(guó)從事保健品研發(fā)的美籍華人生物醫(yī)學(xué)專家張向前博士對(duì)本報(bào)稱:中國(guó)的重復(fù)審批比較嚴(yán)重,魚(yú)油類產(chǎn)品就批了100多個(gè),嚴(yán)重浪費(fèi)了資源,同時(shí)也滋生了腐敗。審批時(shí),企業(yè)的研究資料都不算數(shù),要在國(guó)家指定的機(jī)構(gòu)重新做實(shí)驗(yàn),給企業(yè)增加了成本投入。而在美國(guó),只要企業(yè)提交了研究資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),一個(gè)保健品是否通過(guò)只需75天就能知道答案,在中國(guó)卻往往拖很久。
存廢博弈
自去年《食品安全法》送審稿征求意見(jiàn)開(kāi)始,保健食品行政審批是否即將被取消,取消后又會(huì)建立怎樣的新規(guī)則?爭(zhēng)論聲此起彼伏。
有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑,如果取消保健食品的審批制,降低門(mén)檻是否會(huì)使市場(chǎng)變得更為混亂?而另外一種說(shuō)法是,現(xiàn)行保健食品管理制度18年來(lái)不僅未能阻止市場(chǎng)的混亂,而且制約了投資、消費(fèi)和創(chuàng)新,如不打破在未來(lái)將會(huì)造成更大的問(wèn)題。
2013年6月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)“違法保健食品廣告行政告誡會(huì)”,總局分析廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。2013年10月25日,國(guó)家食藥監(jiān)總局召開(kāi)打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)階段性小結(jié)會(huì)議,介紹這次專項(xiàng)行動(dòng)共立案10698起,涉案貨值達(dá)5億多元,罰沒(méi)金額近8000萬(wàn)元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)797家,吊銷(xiāo)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證47家。
同仁堂是拿到“藍(lán)帽子”最多的企業(yè),同仁堂健康藥業(yè)副總經(jīng)理張宏對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示:“保健食品市場(chǎng)已經(jīng)很亂,如果取消行政審批會(huì)更亂。建議有些審批有些備案,比如單一成分的產(chǎn)品、功效已經(jīng)明確的產(chǎn)品,可以用備案制的方法管理,而對(duì)那些復(fù)合成分的產(chǎn)品,還是需要審批?!?nbsp;
“在當(dāng)前形勢(shì)下,保健品的審批管理制度有存在的必要。功效上還是需要限制的,否則企業(yè)會(huì)亂聲稱產(chǎn)品的功能,確實(shí)需要審批,否則更亂。但是如何改變當(dāng)前管理制度存在的弊端是需要考慮的?!敝屑Z集團(tuán)營(yíng)養(yǎng)健康研究院首席科學(xué)家劉新旗在接受本報(bào)采訪時(shí)表示。
制度變革
國(guó)家食藥監(jiān)總局食品安全三司副司長(zhǎng)張晉京說(shuō),當(dāng)前確實(shí)存在注冊(cè)申報(bào)程序較為復(fù)雜、時(shí)限較長(zhǎng)、耗時(shí)費(fèi)力、新功能申報(bào)較困難等問(wèn)題,原因包括法律法規(guī)滯后、相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不完善、審查內(nèi)容復(fù)雜、審評(píng)力量薄弱等方面。
國(guó)家食藥監(jiān)總局連續(xù)幾年對(duì)保健食品違法添加化學(xué)藥物成分進(jìn)行專項(xiàng)整治,但違法現(xiàn)象仍然屢禁不止。一位業(yè)內(nèi)專家表示,其根本原因即在于保健食品制度管理重心的錯(cuò)位,保障食品安全的核心并不在于是否核發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)入證,而在于對(duì)原料安全性的研究和生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格管理。食品安全管理成效較為顯著的國(guó)家都將原料許可、功能聲稱管理、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理(GMP)和市場(chǎng)監(jiān)管四個(gè)方面視為營(yíng)養(yǎng)保健食品安全管理的核心。
上述專家表示,由于保健食品個(gè)案審批強(qiáng)調(diào)具體產(chǎn)品的特定保健功能而忽視營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充作用,且功能經(jīng)過(guò)“政府背書(shū)”往往導(dǎo)致消費(fèi)者期望過(guò)高,從而誘導(dǎo)企業(yè)夸大宣傳和非法添加,增加了行業(yè)差評(píng)與對(duì)主管部門(mén)的責(zé)難,也造成嚴(yán)重的安全隱患。
張晉京對(duì)本報(bào)稱:“保健食品未來(lái)將會(huì)實(shí)行分類管理,目前還沒(méi)有確定如何分類,要等《食品安全法》修訂完后才能確定。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,實(shí)行分類分級(jí)管理。將進(jìn)一步加快保健食品審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化流程、減少環(huán)節(jié)、提高工作效率,建立完善的保健食品注冊(cè)體系?!?nbsp;
國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)1月8日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求,清理并逐步取消各部門(mén)非行政許可審批事項(xiàng)。對(duì)面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項(xiàng)原則上予以取消,確需保留的要通過(guò)法定程序調(diào)整為行政許可,其余一律廢止。
保健食品行政審批已經(jīng)確定為“非行政許可審批”,意味著可能被取消。
“但是無(wú)論如何改變,屬于保健食品的標(biāo)識(shí)將不會(huì)缺失,無(wú)論是藍(lán)帽子還是紅帽子,它只是代表保健食品的一個(gè)標(biāo)識(shí),而已經(jīng)確定為保健食品的產(chǎn)品不會(huì)受到改革的影響,只不過(guò)未來(lái)的保健食品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更充分。”一名保健品企業(yè)人員說(shuō)。
來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
來(lái)源:未知