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歐洲委員會(huì)的第2016/9 號(hào)實(shí)施規(guī)例已于2016年1月26日生效，該規(guī)例與化學(xué)品經(jīng)營(yíng)商按照《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī)》(簡(jiǎn)稱REACH法規(guī))共同提交化學(xué)品注冊(cè)及共享資料有關(guān)。根據(jù)法例，每年只制造或進(jìn)口少量化學(xué)品(每年1至100公噸)的企業(yè)，須于2018年5月31日前為他們處理的化學(xué)品注冊(cè)。

在實(shí)施規(guī)例的敘文2(recital 2)，歐委會(huì)承認(rèn)REACH法規(guī)中關(guān)于共同提交及共享資料的條文未獲充分使用，實(shí)施情況未如預(yù)期。敘文3澄清，該規(guī)例旨在確保化學(xué)品制造商/進(jìn)口商之間的協(xié)議有效執(zhí)行。規(guī)例第1條訂明，規(guī)例列出協(xié)議各方的具體義務(wù)和責(zé)任，他們須依照REACH法規(guī)的規(guī)定，共享資料及分擔(dān)相關(guān)成本。

REACH法規(guī)的資料共享規(guī)定：關(guān)于資料共享，REACH法規(guī)第27(3)條及第30(1)條規(guī)定，注冊(cè)者須盡力確保以“公平、公開、平等”的方式去決定共享資料的成本，但是未有闡釋公平、公開、平等的涵義。為免混亂，實(shí)施規(guī)例進(jìn)一步澄清這項(xiàng)規(guī)定。

實(shí)施規(guī)例第2條列出多項(xiàng)規(guī)則，以確保物質(zhì)資訊交換論壇 (substance information exchange forums，SIEFs)中的資料共享協(xié)議清晰全面。第2條具體規(guī)定，資料共享協(xié)議必須包括：(a)以項(xiàng)目形式列出共享資料，包括每個(gè)資料項(xiàng)目的成本，以及說明該項(xiàng)目如何符合REACH法規(guī)的資料規(guī)定；(b)以項(xiàng)目形式列出與資料共享協(xié)議及/或注冊(cè)有關(guān)的管理成本和理據(jù)；(c)成本分擔(dān)模式，當(dāng)中必須包含償還機(jī)制(reimbursement mechanism)。

實(shí)施規(guī)例第4條闡釋在資料共享協(xié)議納入成本分擔(dān)模式的規(guī)定。根據(jù)第4(2)條，成本分擔(dān)模式適用于該物質(zhì)的所有注冊(cè)者，將來亦可能適用于后期參與該資料共享協(xié)議的注冊(cè)者。第4(2)條并要求注冊(cè)者估計(jì)某種物質(zhì)的準(zhǔn)注冊(cè)者數(shù)目，以及將來增補(bǔ)資料的需要，并在商討成本分擔(dān)模式時(shí)考慮這些元素。此外，第4(4)條注明，成本分擔(dān)模式須包括比例償付法，以便將來每當(dāng)有新注冊(cè)者加入?yún)f(xié)議時(shí)，可以按比例償還每名共同注冊(cè)者。

   實(shí)施規(guī)例適用于現(xiàn)有及將來的資料共享協(xié)議。不過，以現(xiàn)有協(xié)議來說，協(xié)議各方可以一致同意免除納入第(a)及(b)點(diǎn)所述資料的責(zé)任，以及在成本分擔(dān)模式納入償還機(jī)制的責(zé)任。不過，即使協(xié)議各方一致同意，準(zhǔn)注冊(cè)者仍有權(quán)要求在協(xié)議列出各項(xiàng)責(zé)任及納入償還機(jī)制。

當(dāng)同一種化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)者已經(jīng)按照REACH法規(guī)共同提交及共享資料后，他們必須按年紀(jì)錄與管理資料共享協(xié)議有關(guān)的費(fèi)用。這些年度紀(jì)錄須包含上述 (a)至(c)點(diǎn)，而為管理償還機(jī)制起見，亦應(yīng)紀(jì)錄任何來自新注冊(cè)者的補(bǔ)償金額。

REACH法規(guī)的“1種物質(zhì)，1項(xiàng)注冊(cè)”原則：REACH法規(guī)第11及19條規(guī)定，多名注冊(cè)者須共同提交資料。根據(jù)“1種物質(zhì)，1項(xiàng)注冊(cè)”的原則，同一種化學(xué)物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商必須共同提交注冊(cè)。實(shí)施規(guī)例給予歐洲化學(xué)品管理局更大職權(quán)，去確保注冊(cè)同一種物質(zhì)的公司是同一項(xiàng)注冊(cè)的成員。

歐洲化學(xué)品管理局已采用“REACH-IT”呈交系統(tǒng)，去拒收聯(lián)合注冊(cè)以外的提案。2016年1月27日起，假如一家公司為某種物質(zhì)提交一項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，而REACH-IT系統(tǒng)已經(jīng)有該種物質(zhì)的注冊(cè)檔案，則該公司提交的注冊(cè)申請(qǐng)會(huì)被拒收。系統(tǒng)會(huì)指示制造商或進(jìn)口商與現(xiàn)有注冊(cè)者合作，以便聯(lián)合提交注冊(cè)檔案。這些公司須與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商討物質(zhì)的相同屬性，以及共享資料和分擔(dān)成本事宜，然后提交他們的注冊(cè)資料作為聯(lián)合呈交的一部分。

雖然實(shí)施規(guī)例第3條規(guī)定，歐洲化學(xué)品管理局須確保同一種物質(zhì)的注冊(cè)者都是同一項(xiàng)注冊(cè)的成員，但須在不損害REACH 法規(guī)第11(3)及19(2)條的情況下執(zhí)行任務(wù)。因此，注冊(cè)者仍可能基于某些原因，包括成本不合比例、保密問題、與領(lǐng)頭注冊(cè)者意見不合等，另外提交某些資料。不過，即使在這些例外情況下，同一物質(zhì)的所有注冊(cè)人仍然是聯(lián)合注冊(cè)的一分子。

預(yù)期后果：實(shí)施規(guī)例有助澄清“公平、公開、平等”的涵義，但亦可能導(dǎo)致與共享資料和分擔(dān)成本有關(guān)的爭(zhēng)端增加。規(guī)例第5條訂明，歐洲化學(xué)品管理局處理關(guān)于共享資料的爭(zhēng)端時(shí)，會(huì)考慮各方有否履行實(shí)施規(guī)例列出的義務(wù)。關(guān)于共享資料的糾紛增加，或會(huì)導(dǎo)致行政成本上升。

    假如同一種物質(zhì)已有兩項(xiàng)或更多的注冊(cè)同時(shí)存在，應(yīng)如何執(zhí)行“1種物質(zhì)，1項(xiàng)注冊(cè)”的原則，實(shí)施規(guī)例沒有提供明確答案。歐洲化學(xué)品管理局在2016年1月27日表示，目前會(huì)繼續(xù)接受對(duì)現(xiàn)有個(gè)別檔案的資料更新申請(qǐng)。局方進(jìn)行技術(shù)完整性檢查、守規(guī)檢查或保密聲明評(píng)估后，會(huì)就該等申請(qǐng)作出正式?jīng)Q定。

實(shí)施規(guī)例并無提及施加制裁或懲罰的可能性。不過，根據(jù)REACH法規(guī)第 126條，歐盟成員國(guó)有責(zé)任針對(duì)違規(guī)行為采納及實(shí)施罰則，包括違反資料共享及成本分擔(dān)規(guī)定的行為。這些懲罰必須有效、與違規(guī)行為相稱及具阻嚇力。因此，只要違反實(shí)施規(guī)例導(dǎo)致違反REACH法規(guī)，當(dāng)局便會(huì)施以懲罰。

來源：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/New-EU-Law-Clarifies-Joint-Submission-and-Data-sharing-Requirements-of-REACH-Chemicals-Law/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X0A5KHV.htm