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FDA宣布認(rèn)可UL 2900標(biāo)準(zhǔn)為FDA公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2017-09-12 09:49

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA，簡(jiǎn)稱FDA)宣布認(rèn)可UL 2900標(biāo)準(zhǔn)為FDA公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，可在上市前審核意見(jiàn)書(shū)中用于處理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問(wèn)題。

UL醫(yī)用軟件和系統(tǒng)互通性首席工程師Anura Fernando表示：

“ FDA認(rèn)可了UL 2900標(biāo)準(zhǔn)，意味著制造商現(xiàn)在能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提供客觀證據(jù)，證明自己的設(shè)備符合FDA對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面的要求。”

繼2014年發(fā)布醫(yī)療器械上市前指南后，F(xiàn)DA于2016年12月發(fā)布了補(bǔ)充的指南——“醫(yī)療器械上市后的網(wǎng)絡(luò)安全管理”——針對(duì)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供了建議。UL一直以來(lái)與監(jiān)管者和行業(yè)利益相關(guān)者密切合作，最近獲認(rèn)可的UL 2900標(biāo)準(zhǔn)提供了可試驗(yàn)的網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)，能針對(duì)開(kāi)發(fā)中的可聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品及已上市設(shè)備評(píng)估軟件缺陷和弱項(xiàng)、減少開(kāi)發(fā)工作、應(yīng)對(duì)已知的惡意軟件、評(píng)估安全控制并提高安全意識(shí)。

Fernando補(bǔ)充：“ 對(duì)FDA認(rèn)可UL 2900標(biāo)準(zhǔn)的決定深感欣慰的同時(shí)，我們也深知，對(duì)制造商而言，要滿足監(jiān)管者和衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)全球網(wǎng)絡(luò)安全的期望，仍是一個(gè)巨大的全球性挑戰(zhàn)，這種不確定性增加了制造商在全球市場(chǎng)上部署單一設(shè)計(jì)的時(shí)間和成本，并面臨越來(lái)越多的監(jiān)管要求和購(gòu)買(mǎi)者期望。雖然一切都在發(fā)展變化，但我們?nèi)詫⒗^續(xù)與各利益相關(guān)者一起推動(dòng)全面統(tǒng)一，希望網(wǎng)絡(luò)安全也能沿襲與其他全球統(tǒng)一安全標(biāo)準(zhǔn)相似的發(fā)展道路，制訂測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、在設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程中解決安全問(wèn)題，從而為行業(yè)消除不確定性。

來(lái)源：AnyTesting

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