您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 其他
嘉峪檢測網(wǎng) 2017-04-22 19:45
近年來，隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展及普及，其在臨床診斷中的應(yīng)用也越來越多。但同國外相比，中國在此方面發(fā)展較晚。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)最早批準(zhǔn)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在2008年。截至目前，CFDA批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的質(zhì)譜技術(shù)和方法共17個，其中進口廠商申報的9個，國產(chǎn)廠商申報的8個。以下為17個獲得CFDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的質(zhì)譜技術(shù)和方法詳細情況。
進口器械
1、三重四極桿質(zhì)譜儀(LC/MS/MS System)
產(chǎn)品型號：API 3200MDTM
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/SIN4328-2014《三重四極桿質(zhì)譜儀》
注冊機構(gòu)：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司
生產(chǎn)廠商：AB Sciex
生產(chǎn)地：
結(jié)構(gòu)組成：三重四極桿質(zhì)譜儀、離子源、一體式切換閥、一體式注射泵、隨機軟件Analyst MD和Cliquid MD。
適用范圍：主要用于確定人體樣本中的無機或有機化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應(yīng)用中主要用于對內(nèi)源性物質(zhì)如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質(zhì)，外源性如藥物進行定性定量分析。
有效期：2014.09.01-2019.08.31
2、串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查系統(tǒng)(Quattro Micro API Neonatal Screening System)
產(chǎn)品型號：QuattroMicro
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 1526-2008《串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查系統(tǒng)》
注冊代理：珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：WatersCorporation
生產(chǎn)地：美國
結(jié)構(gòu)組成：分析系統(tǒng)由計算機控制，配有API離子源，由QuattroMicro串聯(lián)質(zhì)譜儀，1525μ高效液相泵和2777C自動進樣器組成。
適用范圍：該分析系統(tǒng)用于新生兒先天性代謝疾病的篩查。
有效期：2008.04.18-2012.04.17
3、自動快速微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)(VITEK MS)
規(guī)格型號：VITEKMS
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/FRA 3440-2012《全自動快速微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)》
注冊機構(gòu)：
生產(chǎn)廠商：bioMerieuxSA
生產(chǎn)地：法國
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由VITEKMS預(yù)處理站，VITEK MS數(shù)據(jù)采集站，VITEK MS儀器，Myla，VITEK MS-DS組成。
適用范圍：用于自動快速利用基質(zhì)輔助激光解吸電離(MALDI)質(zhì)譜方法進行細菌和真菌鑒定試驗。
有效期：2012.08.07-2016.08.06
4.1、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(ACQUITY UPLC/MS/MS System)
規(guī)格型號：ACQUITY
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)》
注冊機構(gòu)：--
售后服務(wù)機構(gòu)：沃特世科技(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：Waters Corporation
生產(chǎn)地：美國
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由二元溶劑管理器、樣品管理器/高溫色譜柱加熱裝置、三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜檢測器、MassLynx軟件組成。
適用范圍：該產(chǎn)品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。
有效期：2014.03.24-2018.03.23
4.2、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)
規(guī)格型號：ACQUITY I-S
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：--
注冊代理：沃特世科技(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：Waters Corporation
生產(chǎn)地：美國
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由超高效液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、軟件組成，其中超高效液相色譜儀主要包括：樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、二元溶劑管理器、樣品組織器(選配)。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍：該系統(tǒng)主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。
有效期：2015.02.09-2020.02.08
5、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(ACQUITY(r) UPLC I-Class IVD /Xevo(r) TQ-D IVD System)
規(guī)格型號：ACQUITY I-X
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：--
注冊代理：沃特世科技(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：Waters Corporation
生產(chǎn)地：美國
結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱加熱裝置、樣品組織器(可選)，三重四極桿質(zhì)譜儀，MassLynx軟件組成。
適用范圍：該產(chǎn)品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。
有效期：2015.06.05-2020.06.04
6、全自動快速生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)(IVD MALDI Biotyper System)
規(guī)格型號：l Microflex LT/SH
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/GER 2581-2014《全自動快速生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)》
注冊代理：布魯克(北京)科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)：布魯克(北京)科技有限公司
生產(chǎn)廠商：Bruker Daltonik GmbH
生產(chǎn)地：德國
結(jié)構(gòu)組成：全自動快速生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)含：microflex LT/SH質(zhì)譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設(shè)備的flexControl(3.4.85)軟件；用以比較樣本質(zhì)譜圖的IVD MBT(2.3)軟件和數(shù)據(jù)庫。
適用范圍：本產(chǎn)品采用MALDI-TOF(基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間)質(zhì)譜技術(shù)，在種水平上鑒定未知微生物如細菌和酵母。
有效期：2014.05.14-2018.05.13
7、質(zhì)譜樣品處理基質(zhì)溶液(VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS)
產(chǎn)品型號：5×0.5mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/FRA1383-2014
注冊機構(gòu)： --
生產(chǎn)廠商：bioMerieux,SA
生產(chǎn)地：法國
結(jié)構(gòu)組成：α-氰基-4-羥基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶劑。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期：2-8℃下避光儲藏，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：用于質(zhì)譜樣本的預(yù)處理。
有效期：2014.03.28-2018.03.27
8、琥珀酰丙酮樣本前處理液(串聯(lián)質(zhì)譜法)(NeoBaseTM Succinylacetone AssaySolution)
規(guī)格型號：1小瓶，2.8 mL。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/FIN 4377-2014
注冊代理：珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：Wallac Oy
生產(chǎn)地：芬蘭
結(jié)構(gòu)組成：琥珀酰丙酮樣本前處理液：為稀釋的含水聯(lián)氨溶液。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期：2～8°C條件下保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：本試劑用于體外測量與評估濾紙干血斑樣本(DBS)中琥珀酰丙酮濃度試驗中的樣本處理。
有效期：2014.08.01-2019.07.31
2015.03.09變更文件
變更內(nèi)容：“代理人:珀金埃爾默儀器(上海)有限公司代理人住所:無”變更為“代理人:珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司代理人住所:上海市張江高科技園區(qū)張衡路1670號4層”。本文件與“國食藥監(jiān)械(進)字2014第3403746號”注冊證共同使用。
9、非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)(NeoBaseTMNon-derivatized MSMS Kit)
規(guī)格型號：960人份試劑
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：ZB/FIN 1847-2013
注冊代理：珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
生產(chǎn)廠商：Wallac Oy
生產(chǎn)地：芬蘭
結(jié)構(gòu)組成：氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、?；鈮A內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、干血斑NeoBase質(zhì)控品、V型底耐熱微孔板、V型截底潔凈微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標(biāo)簽、特定批號的質(zhì)量控制證書。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：該產(chǎn)品用于測量和評估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及?；鈮A的濃度，包括以下項目：氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/異亮氨酸/羥基脯氨酸、蛋氨酸、鳥氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸；肉堿：游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丙二酰肉堿/3-羥基-丁酰肉堿、丁酰肉堿、甲基丙二酰肉堿/ 3-羥基-異戊酰肉堿、異戊酰肉堿、異戊烯酰肉堿、戊二酰肉堿/3-羥基-己酰肉堿、己酰肉堿、已二酰肉堿、辛酰肉堿、辛烯酰肉堿、癸酰肉堿、癸烯酰肉堿、癸二烯酰肉堿、十二碳酰肉堿、十二碳烯酰肉堿、十四碳酰肉堿(肉豆蔻酰肉堿)、十四碳烯酰肉堿、十四碳二烯酰肉堿、3-羥基-十四碳酰肉堿、十六碳酰肉堿(棕櫚酰肉堿)、十六碳烯酰肉堿、3-羥基-十六碳酰肉堿、3-羥基-十六碳烯酰肉堿、18碳酰肉堿(硬脂酰肉堿)、18碳烯酰肉堿(油酸肉堿)、18碳二烯酰肉堿(亞油酸肉堿)、3-羥基-十八碳酰肉堿、3-羥基-十八碳烯酰肉堿；酮：琥珀酰丙酮。
有效期：2013.07.01-2017.06.30
備注：注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)繼續(xù)收集臨床使用數(shù)據(jù)，待重新注冊時補充提交至少十個省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不少于五萬例新生兒新鮮干血片樣本的臨床篩查試驗資料。篩查試驗可不設(shè)對照組，但其余項目應(yīng)嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行，并且在最終的臨床篩查試驗資料中應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)寫明每一病例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫明。
2015.03.09變更文件
變更內(nèi)容：“代理人:珀金埃爾默儀器(上海)有限公司代理人住所:無”變更為“代理人:珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司代理人住所:上海市張江高科技園區(qū)張衡路1670號4層”。本文件與“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3402463號”注冊證共同使用。國產(chǎn)器械
1、13C質(zhì)譜儀
規(guī)格型號：ZC-202型
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/皖0010--2002
生產(chǎn)單位：合肥皖儀生物電子有限公司
地址：合肥市高新區(qū)天達路華億科學(xué)園B幢二層
生產(chǎn)場所：合肥市高新區(qū)天達路華億科學(xué)園B幢二層
結(jié)構(gòu)組成：由進樣系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析儀器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)五部分組成。
適用范圍：臨床上用于對幽門螺桿菌感染的檢測。
有效期：2008.02.18-2012.02.17
2、13C呼氣質(zhì)譜儀
規(guī)格型號：ZHP-2001
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：
注冊機構(gòu)：
生產(chǎn)單位：北京中科科儀技術(shù)發(fā)展有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地：
結(jié)構(gòu)組成：
適用范圍：
有效期：2010.10.25-2014.10.24
3、飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)
規(guī)格型號：Clin-ToF-Ι
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/京1127-2012 Clin-ToF-Ι飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)
生產(chǎn)單位：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
地址：
生產(chǎn)場所：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院1幢B201
結(jié)構(gòu)組成：
適用范圍：
有效期：2014.06.03-2019.06.02
4、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀)
規(guī)格型號：I型
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/浙3087-2012《液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀)》
生產(chǎn)單位：湖州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南太湖科創(chuàng)中心
地址：
生產(chǎn)場所：
結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由主機、計算機、分析軟件、鋼芯片組成。質(zhì)量測定范圍：350Da～147kDa；內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)確度：≤±0.02%；外標(biāo)準(zhǔn)確度：≤±0.1%；信噪比：不小于700：1；內(nèi)標(biāo)重復(fù)性：≤0.1%；外標(biāo)重復(fù)性：≤0.5%；具有芯片自動閱讀功能；具有多重數(shù)據(jù)記錄功能；具有選擇掃描圖譜、棒圖、電泳樣圖譜顯示方式的功能。產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B的要求
適用范圍：產(chǎn)品用于尿液中β2微球蛋白的定性檢測。
有效期：2012.03.30-2016.03.30
5、他克莫司檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：
生產(chǎn)單位：北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
地址：
生產(chǎn)場所：
結(jié)構(gòu)組成：
適用范圍：
有效期：2009.10.09-2013.10.08
6.1、同型半胱氨酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國0186-2007《同型半胱氨酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)》
生產(chǎn)單位：上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
地址：上海市楊浦區(qū)翔殷路995號
生產(chǎn)場所：上海市翔殷路995號
結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品組成成份：內(nèi)標(biāo)液：DL-高胱氨酸-D8，5μmol/L；還原劑：1，4-二硫蘇糖醇，0.277g；蛋白沉淀劑：三氯醋酸15%(w/v)；對照品：DL-同型半胱氨酸,濃度分別為50、150、450μmol/L；質(zhì)控品:DL-同型半胱氨酸,濃度為200μmol/L；稀釋液：小牛血清水溶液。產(chǎn)品有效期：2～8℃避光、密封的儲存條件下，自試劑盒檢定合格之日起有效期為12個月。
適用范圍：該產(chǎn)品用于定量測定人血清或血漿樣本中總同型半胱氨酸(Hcy)的濃度。
有效期：2007.11.28-2011.11.27
6.2、同型半胱氨酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/滬5669-40-2012
生產(chǎn)單位：上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
地址：上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)場所：上海市寶山區(qū)城銀路830號
結(jié)構(gòu)組成：內(nèi)標(biāo)液(N1)液體1×6ml；DL-高胱氨酸-D8 5μmol/L還原劑(H2)；固體0.277g/瓶；1，4-二硫蘇糖醇0.277g；蛋白沉淀劑(T3)液體1×6ml；三氯醋酸15%(w/v)；對照品(D4、D5、D6)液體3×250μl；DL-同型半胱氨酸50、150、450μmol/L；質(zhì)控品(Z7)液體1×250μl；DL-同型半胱氨酸200μmol/L；稀釋液(X8)液體1×1ml；小牛血清水溶液。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。
有效期：2012.04.01-2016.03.31
7、25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)
規(guī)格型號：100人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/滬6954-40-2014
生產(chǎn)單位：上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
地址：上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)場所：上海市寶山區(qū)城銀路830號
結(jié)構(gòu)組成：A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH調(diào)節(jié)劑：氫氧化鈉；校準(zhǔn)品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；質(zhì)控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；內(nèi)標(biāo)：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀釋液：小牛血清。產(chǎn)品儲存條件及有效期：12個月附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
有效期：2014.07.05-2019.07.04
8、1,5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)
規(guī)格型號：100人份/盒。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/滬5909-40-2012
生產(chǎn)單位：上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
地址：上海市寶山區(qū)城銀路830號
生產(chǎn)場所：上海市寶山區(qū)城銀路830號
結(jié)構(gòu)組成：對照品1、2、3(3×1.5mL)：1，5-脫水葡萄糖醇；質(zhì)控品(1×1.5mL)：1，5-脫水葡萄糖醇；沉淀劑(含內(nèi)標(biāo))(1×4.8mL)：13C6-1，5-脫水葡萄糖醇；稀釋液(1×3.0mL)：乙腈；pH調(diào)節(jié)劑(1×5.0mL)：氨水。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)對人血清樣本中1，5-脫水葡萄糖醇(1，5-AG)濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
有效期：2012.10.09-2016.10.08
來源：CFDA
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
