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嘉峪檢測網(wǎng) 2015-08-28 23:43
第 一 章 總則
第 一 條 本辦法依毒性化學物質(zhì)管理法（以下簡稱本法）第七條之一第六項規(guī)定訂定。
第 二 條 本辦法所稱登錄人，指依本法第七條之一規(guī)定應向“中央”主管機關申請登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)的自然人、法人、設有代表人或管理人的非法人團體、行政機關或其它依法律規(guī)定可為權利義務的主體者。
登錄人可委任代理人申請登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)；代理人應為臺灣地區(qū)籍的自然人或依法設立或登記的法人、機構或團體。
百分之登錄人依本辦法申請登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，應檢具身分證明文件、公司登記、商業(yè)登記、工廠登記或其它設立相關證明文件，代理人并應檢具經(jīng)公證的委任書。
第 三 條 本辦法專用名詞定義如下：
一、 化學物質(zhì)（Chemical Substance）：指自然狀態(tài)或經(jīng)過制造過程得到的化學元素或化合物。包括維持產(chǎn)品穩(wěn)定所需的任何添加劑或制程衍生而非預期存在于化學物質(zhì)中的成分，但不包括可以分離而不影響物質(zhì)穩(wěn)定性，或改變其組成結構的任何溶劑。
二、 天然物質(zhì)（Substances which Occurred in Nature）：指未經(jīng)加工或只經(jīng)人力、重力、機械等作用，溶解于水、以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分，或用任何方法從空氣中分離出且未產(chǎn)生任何化學變化的物質(zhì)，或來自于生物體的大分子，或未經(jīng)化學加工的天然聚合物。
三、 混合物（Mixture）：指含兩種以上不會互相反應的物質(zhì)、溶液或配方。
四、 成品（Article）：指制造過程中，已形成特定形狀的物品或依特定設計的物品。
五、 聚合物（Polymer）：指符合下列條件的化學物質(zhì)：
(一) 由一種或多種類型的單體單元（Monomers）按序列聚合成大分子的化學物質(zhì)。
(二) 由三個以上的單體單元以共價鍵形式相連而成的分子，其在化學物質(zhì)中的總重量百分比須大于百分之五十，而且分子量相同者的重量百分比須小于百分之五十。
(三) 分子量分布差異是由于其單體單元數(shù)目的差異而造成。
六、 百分之二規(guī)則的聚合物（Polymers that the 2% Rule is Applicable）：指聚合物名稱以單體基礎式命名時可選擇包括或不包括未滿重量百分之二的單體及反應體。單體基礎式命名指聚合物名稱以其組成單體為基礎來加以命名者。
七、 低關注聚合物（Polymer of Low Concern）：指經(jīng)“中央”主管機關審核并符合下列條件之一者：
(一) 聚合物的數(shù)目平均分子量介于一千至一萬道爾頓（Dalton）的間者，其分子量小于五百道爾頓的寡聚合物含量少于百分之十，分子量小于一千道爾頓的寡聚合物含量少于百分之二十五。
(二) 聚合物的數(shù)目平均分子量大于一萬道爾頓者，其分子量小于五百道爾頓的寡聚合物含量少于百分之二，且分子量小于一千道爾頓的寡聚合物含量少于百分之五。
(三) 聚酯聚合物。
(四) 不可溶性聚合物（Insoluble Polymers）。
八、 中間產(chǎn)物（Intermediate）：指在一連串化學反應程序中，部分化學反應程序的產(chǎn)物做為后續(xù)反應原料的化學物質(zhì)。
九、 限定場址中間產(chǎn)物（On-site Isolated Intermediates）：指在單一場所制造并消耗的中間產(chǎn)物。
十、 副產(chǎn)物（Incidental Reaction Products）：指在使用或儲存過程中，因環(huán)境變化發(fā)生化學反應而生成的化學物質(zhì)。
十一、 雜質(zhì)（Impurity）：指非預期而存在于化學物質(zhì)中的成分，源自化學物質(zhì)原料、反應過程中次要反應或不完全反應；化學物質(zhì)中的不純物亦屬雜質(zhì)。在最終化學物質(zhì)中出現(xiàn)的雜質(zhì)，其為非刻意加入，亦不會增加該化學物質(zhì)的商業(yè)價值。單一雜質(zhì)成分含量不得超過該化學物質(zhì)的重量百分之十；多重雜質(zhì)成分總量不得超過該化學物質(zhì)的重量百分之二十。
十二、 科學研發(fā)用途（Scientific Research and Development）：指在科學學術環(huán)境與控制條件下執(zhí)行的科學性實驗、教育、分析或研究等用途。
十三、 產(chǎn)品與制程研發(fā)用途（Product and Process Orientated Research and Development, PPORD）：指在試驗工廠產(chǎn)制試驗用于發(fā)展生產(chǎn)程序或測試物質(zhì)應用領域的過程，與產(chǎn)品開發(fā)或制程物質(zhì)發(fā)展直接相關的研發(fā)過程。
十四、 致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質(zhì)（Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR）：指物質(zhì)危害分類符合CNS標準15030系列的致癌物質(zhì)第一級；生殖細胞致突變性物質(zhì)第一級；生殖毒性物質(zhì)第一級的危害分類者。
十五、 海關監(jiān)管化學物質(zhì)（Substances under Customs Supervision）：指儲存于海關監(jiān)管的碼頭專區(qū)、貨棧、貨柜集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿(mào)易港區(qū)等，待出口的化學物質(zhì)。
第 四 條 下列不適用本辦法：
一、 天然物質(zhì)。
二、 伴隨試車用機械或設備的化學物質(zhì)。
三、 在反應槽或制程中正進行化學反應不可分離的中間產(chǎn)物。
四、 涉及“國防”需求的化學物質(zhì)。
五、 海關監(jiān)管化學物質(zhì)。
六、 廢棄物。
七、 無商業(yè)用途的副產(chǎn)物或雜質(zhì)。
八、 混合物。但混合物中組成的個別化學物質(zhì)成分仍應依本辦法登錄。
九、 成品。
十、 已列于既有化學物質(zhì)清冊的適用百分之二規(guī)則或新化學物質(zhì)符合百分之二規(guī)則的聚合物。
十一、 依下列法律管制者：
(一) 農(nóng)藥管理法所稱農(nóng)藥。
(二) 飼料管理法所稱飼料及飼料添加物。
(三) 肥料管理法所稱肥料。
(四) 動物用藥品管理法所稱動物用藥品。
(五) 藥事法所稱藥物。
(六) 管制藥品管理條例所稱管制藥品。
(七) 化妝品衛(wèi)生管理條例所稱化妝品。
(八) 食品安全衛(wèi)生管理法所稱食品及食品添加物。
(九) 煙害防制法所稱煙品。
(十) 煙酒管理法所稱煙及酒。
(十一) 原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質(zhì)。
(十二) 空氣污染防制法所稱蒙特婁議定書列管化學物質(zhì)。
(十三) 環(huán)境用藥管理法所稱環(huán)境用藥。
第 二 章 新化學物質(zhì)登錄
第 五 條 制造或輸入新化學物質(zhì)預估每年達一公噸以上，或做為科學研發(fā)、產(chǎn)品與制程研發(fā)用途所制造或輸入新化學物質(zhì)預估每年達十公噸以上者，應依附表一標準登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
制造或輸入新化學物質(zhì)預估每年達
制造或輸入新化學物質(zhì)預估每年未滿一百公斤，或做為產(chǎn)品與制程研發(fā)用途所制造或輸入新化學物質(zhì)預估每年未滿一公噸者，應依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
第 六 條 新化學物質(zhì)屬限定場址中間產(chǎn)物或聚合物，制造或輸入預估每年達十公噸以上者，應依附表一標準登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
新化學物質(zhì)屬限定場址中間產(chǎn)物或聚合物，制造或輸入預估每年達一公噸以上未滿十公噸者，應依附表二簡易登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
新化學物質(zhì)屬限定場址中間產(chǎn)物或聚合物，制造或輸入預估每年未滿一公噸者，應依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
第 七 條 新化學物質(zhì)屬低關注聚合物，制造或輸入預估每年未滿一公噸者，免進行登錄；制造或輸入預估每年達一公噸以上者，應依附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
制造或輸入的新化學物質(zhì)，經(jīng)“中央”主管機關事前審定為低關注聚合物，始得適用前項規(guī)定。
第 八 條 新化學物質(zhì)屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質(zhì)，登錄人如依本辦法規(guī)定僅須依附表二簡易登錄或附表三少量登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，“中央”主管機關可要求登錄人依附表一標準登錄所定項目登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
第 九 條 新化學物質(zhì)做為科學研發(fā)、產(chǎn)品與制程研發(fā)用途或?qū)倨渌厥庑问秸?，登錄人除應依本辦法所定的數(shù)據(jù)項登錄新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，另應提交“中央”主管機關指定的數(shù)據(jù)及窗體。
第 十 條 “中央”主管機關審查登錄人提交的新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，判斷新化學物質(zhì)的毒性有符合本法第三條所定第一類、第二類或第三類毒性化學物質(zhì)的分類定義的虞者，應于核準登錄時附以附款，禁止或限制其運作并要求定期申報運作情形、更新登錄相關報告數(shù)據(jù)或傳遞化學物質(zhì)危害信息。
“中央”主管機關審查登錄人提交的新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，判斷新化學物質(zhì)有污染環(huán)境或危害人體健康的虞者，應于核準登錄時附以附款，限制其運作并要求提報暴露及風險評估數(shù)據(jù)、更新登錄相關報告數(shù)據(jù)或傳遞化學物質(zhì)危害信息。
第 十一 條 同時或先后申請登錄同一新化學物質(zhì)者，各登錄人可協(xié)議申請共同登錄及使用登錄所需的數(shù)據(jù)。
前項申請共同登錄的新化學物質(zhì)，應合計共同登錄人的申請總量，并依本辦法規(guī)定登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
“中央”主管機關可視核準登錄的新化學物質(zhì)制造或輸入總量，命登錄人依指定登錄類別重新申請登錄或?qū)嵭泄餐卿洝?span lang="EN-US">
各登錄人協(xié)議共同登錄，若無法經(jīng)協(xié)議決定登錄數(shù)據(jù)的費用分攤方式，可向“中央”主管機關申請酌定平均分攤費用，并于依“中央”主管機關決定內(nèi)容支付應分攤的費用后，使用化學物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)。
第 十二 條 經(jīng)核準登錄的新化學物質(zhì)，由“中央”主管機關發(fā)給登錄文件，登錄文件應記載事項如附表四。
經(jīng)核準登錄的新化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，“中央”主管機關可提供各目的事業(yè)主管機關作為管理其目的事業(yè)使用化學物質(zhì)的用。
制造或輸入者出售或轉讓新化學物質(zhì)，應主動出示登錄文件或其它足資識別經(jīng)核準登錄的標志，并提供安全使用信息。
第 十三 條 新化學物質(zhì)登錄文件有效期間如下：
一、依附表一標準登錄所定項目完成登錄：五年。
二、依附表二簡易登錄或附表三少量登錄所定項目完成登錄：二年。
三、 低關注聚合物依第七條第一項規(guī)定及附表三少量登錄所定項目完成登錄：五年。
第 十四 條 登錄人申請前條第二款登錄文件的展延，應于有效期間屆滿前三個月提出申請，并向“中央”主管機關提交制造或輸入的新化學物質(zhì)數(shù)量數(shù)據(jù)。
前項展延申請經(jīng)“中央”主管機關同意后發(fā)給新登錄文件。
登錄人申請展延的登錄類別與原登錄文件不符時，應依本辦法規(guī)定重新申請登錄。
第 十五 條 經(jīng)核準登錄的新化學物質(zhì)有下列情形之一者，“中央”主管機關應納入既有化學物質(zhì)清冊：
一、依附表一標準登錄所定項目完成登錄滿五年。
二、低關注聚合物依附表三少量登錄所定項目完成登錄滿五年。
三、由“中央”主管機關公告為毒性化學物質(zhì)。
經(jīng)核準登錄的新化學物質(zhì)，有下列情形之一，登錄人可申請納入既有化學物質(zhì)清冊：
一、 依附表一標準登錄所定項目提交危害評估信息及暴露評估信息，并完成登錄。
二、低關注聚合物依附表三少量登錄所定項目完成登錄。
第 十六 條 本辦法施行前曾制造或輸入的化學物質(zhì)，未納入既有化學物質(zhì)清冊者，登錄人可于
登錄人未于前項所定期限申請審定者，“中央”主管機關不予受理。
第 十七 條 本辦法施行日起至
前項登錄文件有效期間為一年，期滿不得展延。
第 三 章 既有化學物質(zhì)登錄
第 十八 條 制造或輸入既有化學物質(zhì)于申請登錄前連續(xù)三年的年平均數(shù)量達
前項申請經(jīng)核準登錄者，由“中央”主管機關發(fā)給第一階段登錄碼。
制造或輸入者出售或轉讓既有化學物質(zhì)，應主動出示第一階段登錄碼或其它足資識別經(jīng)核準登錄的標志。
第 十九 條
前項申請經(jīng)核準登錄者，由“中央”主管機關發(fā)給第一階段登錄碼。
制造或輸入者出售或轉讓既有化學物質(zhì)，應主動出示第一階段登錄碼或其它足資識別經(jīng)核準登錄的標志。
第 二十 條 “中央”主管機關可依既有化學物質(zhì)數(shù)據(jù)第一階段登錄情形，分期公告應完成附表六既有化學物質(zhì)標準登錄的既有化學物質(zhì)名單、數(shù)量級距及完成登錄的期限。
前項經(jīng)公告的既有化學物質(zhì)，登錄人應于公告指定期限內(nèi)依附表六既有化學物質(zhì)標準登錄所定項目登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
第二十一條 不同登錄人依前條第一項申請登錄同一既有化學物質(zhì)者，各登錄人可協(xié)議申請共同登錄。
前項申請共同登錄者，應依前條第二項所定內(nèi)容登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
各登錄人協(xié)議共同登錄，若無法經(jīng)協(xié)議決定登錄數(shù)據(jù)的費用分攤方式，可向“中央”主管機關申請酌定平均分攤費用，并于支付應分攤的費用后，使用化學物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)。
第二十二條 依前二條規(guī)定完成登錄化學物質(zhì)數(shù)據(jù)者，由“中央”主管機關發(fā)給登錄文件。登錄文件應記載事項如附表七。
經(jīng)核準登錄的既有化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，“中央”主管機關可提供各目的事業(yè)主管機關作為管理其目的事業(yè)使用化學物質(zhì)的用。
制造或輸入者出售或轉讓既有化學物質(zhì)，應主動出示登錄碼、登錄文件或其它足資識別經(jīng)核準登錄的標志，并提供安全使用信息。
第 四 章 信息公開與工商機密保護
第二十三條 經(jīng)“中央”主管機關核準登錄的化學物質(zhì)數(shù)據(jù)，其應予公開的內(nèi)容如下：
一、登錄人信息。
二、化學物質(zhì)名稱。
三、化學物質(zhì)制造或輸入情形。
四、化學物質(zhì)危害分類及標示信息。
五、化學物質(zhì)安全使用信息。
六、化學物質(zhì)物理與化學特性信息。
七、化學物質(zhì)毒理與生態(tài)毒理信息。
八、化學物質(zhì)危害評估信息。
九、化學物質(zhì)暴露評估信息。
前項應予公開的內(nèi)容，“中央”主管機關以因特網(wǎng)方式公開。
第二十四條 前條化學物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)應予公開的內(nèi)容，涉及“國防”或工商機密者，應予保密。
前項所稱工商機密，應符合下列要件：
一、非一般涉及該類信息的人所知者。
二、因其秘密性而具有實際或潛在的經(jīng)濟價值者。
三、所有人已采取合理的保密措施者。
第一項化學物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)經(jīng)認定涉及工商機密者，應予保密的范圍如下：
一、登錄人信息。
二、化學物質(zhì)辨識信息。
三、化學物質(zhì)制造或輸入信息。
四、化學物質(zhì)用途信息。
登錄人可于新化學物質(zhì)申請登錄、既有化學物質(zhì)申請登錄或依第十五條規(guī)定納入既有化學物質(zhì)清冊三個月至六個月前，向“中央”主管機關申請保密，并提出符合第二項要件的證明文件。
前項申請保密經(jīng)核準，其保密期間如下：
一、標準登錄：自核準日起保密五年。
二、簡易登錄或少量登錄：自核準日起保密二年。
登錄人可于保密期間屆滿前三個月申請延長保密期間，經(jīng)核準的延長保密期間如下：
一、標準登錄：五年。
二、簡易登錄或少量登錄：二年。
化學物質(zhì)登錄信息保密期間最長為十五年。
第二十五條 前條經(jīng)核準保密的化學物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)，“中央”主管機關依本法第四十一條第二項予以公開者，應通知登錄人。
第 五 章 附則
第二十六條 “中央”主管機關受理本辦法的各項申請，其審查期間如下：
一、 低關注聚合物事前審定、新化學物質(zhì)少量登錄及既有化學物質(zhì)第一階段登錄：自收件日起七個工作日。
二、 新化學物質(zhì)簡易登錄：自收件日起十四個工作日。
三、 新化學物質(zhì)標準登錄及工商機密保密：自收件日起四十五個工作日。
前項審查期間必要時可予延長，并應通知登錄人。延長次數(shù)以一次為限。
第二十七條 “中央”主管機關受理本辦法的各項申請，經(jīng)審查申請文件認有欠缺、錯誤或內(nèi)容不明確者，應命登錄人于接獲通知的翌日起三十個工作日內(nèi)提出補正或更正資料；通知補正或更正資料的次數(shù)，以兩次為限。
登錄人屆期未提出補正或更正資料，或經(jīng)二次提出補正或更正數(shù)據(jù)仍未完成補正或更正者，駁回其申請。
補正或更正期間不計入前條各款審查期間。
第二十八條 化學物質(zhì)登錄文件有下列情形之一者，登錄人應檢具相關證明文件辦理變更：
一、登錄人基本數(shù)據(jù)變更。
二、化學物質(zhì)用途信息變更。
依前項第一款規(guī)定辦理變更，應自取得目的事業(yè)主管機關核發(fā)公司登記證明文件、商業(yè)登記證明文件、工廠登記證明文件或其它證明文件的日起三十個工作日內(nèi)提出申請；依前項第二款規(guī)定辦理變更，應自事實發(fā)生的日起三十個工作日內(nèi)提出申請。
登錄人申請變更登錄類別與原登錄文件不符時，應依本辦法規(guī)定重新申請登錄。
第二十九條 登錄人取得化學物質(zhì)數(shù)據(jù)輸入核準，有下列情形之一者，“中央”主管機關可撤銷或廢止該登錄核準，并注銷登錄文件或登錄碼：
一、 提供不正確的化學物質(zhì)登錄數(shù)據(jù)。
二、 以詐欺、脅迫或其它不正當?shù)姆椒ㄈ〉没瘜W物質(zhì)數(shù)據(jù)輸入核準。
三、 冒用或偽造登錄文件或登錄碼而制造或輸入化學物質(zhì)。
四、 經(jīng)目的事業(yè)主管機關舉發(fā)不當使用化學物質(zhì)。
五、 公司登記、商業(yè)登記、工廠登記或其它相當?shù)脑O立許可、登記經(jīng)該管主管機關撤銷或廢止。
六、 解散或歇業(yè)。
七、 未依前條規(guī)定辦理化學物質(zhì)登錄文件變更。
第 三十 條 經(jīng)核準登錄的化學物質(zhì)，有下列情形之一者，登錄人應主動或依“中央”主管機關的要求提出補充資料：
一、化學物質(zhì)有新科學證據(jù)。
二、化學物質(zhì)有新毒理或生態(tài)毒理信息。
三、化學物質(zhì)有新危害評估信息。
四、其它經(jīng)“中央”主管機關指定應補充的數(shù)據(jù)。
第三十一條 登錄人依本辦法規(guī)定提出各項申請，應依本法收費標準規(guī)定繳納費用，并以“中央”主管機關所定網(wǎng)絡傳輸系統(tǒng)、登錄工具或窗體提交化學物質(zhì)數(shù)據(jù)。
前項網(wǎng)絡傳輸系統(tǒng)、登錄工具或窗體的內(nèi)容，應以中文填寫，檢具的外文數(shù)據(jù)應附中文譯本。
登錄人未依前二項規(guī)定辦理者，“中央”主管機關不予受理，但報請“中央”主管機關同意者不在此限。
第三十二條 登錄人依本辦法規(guī)定提出各項申請數(shù)據(jù)與相關證明文件，應以電子或書面方式保存五年備查。
前項資料涉及工商機密，經(jīng)向“中央”主管機關申請保密并經(jīng)核準者，應以電子或書面方式保存十五年備查。
第三十三條 本辦法自
廈門WTO工作站編
2014.12.8
來源：未知
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