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基因檢測行業(yè)3月份重要事件回顧

嘉峪檢測網(wǎng)        2016-04-07 22:41

  【政策】

  1、歐盟出臺限制基因測試新政策。歐盟出臺限制基因測試新政策,這可能縮小了基因測試的應(yīng)用場景。醫(yī)學(xué)研究者們并不支持這一限制。一些研究人員聚集在一起并表達了他們的意見。他們認為這個提案會限制基因測試的可用性,不利于社會發(fā)展。新規(guī)定草案提議只有專業(yè)的醫(yī)療專家才可以進行基因測試,同時處方需要簽字。

  2、國家衛(wèi)計委給臨床實驗室自建項目(LDTs)“開閘放水”。為加強臨床檢驗項目管理,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗工作,滿足臨床醫(yī)療需求,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,2016年3月3日,國家衛(wèi)生計生委官方網(wǎng)站發(fā)布國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知。

  3、CFDA:兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則。為進一步規(guī)范和指導(dǎo)我國兒科人群藥物臨床試驗,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于我國研發(fā)用于兒科人群新藥(包括已上市藥物增加兒科適應(yīng)癥)的臨床試驗。參考本指導(dǎo)原則時,應(yīng)同時結(jié)合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范國際協(xié)調(diào)會(ICH)和國內(nèi)外其他相關(guān)指南要求。

  4、奧巴馬將卸任參議員提出繼續(xù)實施精準(zhǔn)醫(yī)療計劃法案。參議員Lamar Alexander 17日介紹了“2016年推進精準(zhǔn)醫(yī)療法案”。該法案已提交參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會,打算為精準(zhǔn)醫(yī)療計劃(PMI)的實現(xiàn)做準(zhǔn)備。在PMI研究項目開始取得成果之前,可能需要更多的資金循環(huán)。僅完成建設(shè)100萬志愿者的隊伍預(yù)計就得花費三到四年時間。因此,業(yè)內(nèi)人士認為需要額外的立法來保證奧巴馬的計劃在他卸任后繼續(xù)被支持。

  5、打造“基因治療”產(chǎn)業(yè)合肥擬引資30億元。由安徽省政府和全國工商聯(lián)共同主辦的“安徽省與全國知名民營企業(yè)加快長江經(jīng)濟帶發(fā)展推進會”將于5月召開,各市計劃引資的項目已相繼出爐。合肥市擬引資30億元,依托合肥半湯生物經(jīng)濟孵化器和安徽北大未名生物經(jīng)濟研究院現(xiàn)有資源,建設(shè)基因測序和基因信息數(shù)據(jù)分析人才培訓(xùn)基地。

    6、重磅!生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療正式納入“十三五”規(guī)劃。新華社3月17日受權(quán)發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全文,共65600余字,全文共有八十個章節(jié)。在第二十三章支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中,生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療名列其中。

  7、科技部:成果轉(zhuǎn)化主要貢獻者,獎勵份額不得低于獎勵總額的50%。規(guī)定提出,國家設(shè)立的研發(fā)機構(gòu)、高等院校應(yīng)當(dāng)完善技術(shù)轉(zhuǎn)移工作體系。此外,規(guī)定增加義務(wù)性條款:科技成果轉(zhuǎn)化收入扣除對完成和轉(zhuǎn)化科技成果做出重要貢獻人員的獎勵后的部分,應(yīng)充分保障技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)的運行和發(fā)展。

  8、湖北省定價NIPT,收費標(biāo)準(zhǔn)為1460元/次。在湖北省物價局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于胎兒染色體非整倍體基因檢測項目價格有關(guān)問題的通知》中,明確了檢測收費標(biāo)準(zhǔn)為1460元/次,檢測費用較以前相比有了大幅度降低。會議還正式啟動實施了“貧困地區(qū)新生兒免費耳聾基因篩查項目”。

  9、美國NIH和FDA為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床試驗制定結(jié)果記錄標(biāo)準(zhǔn)。由于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃的開展大大增加了醫(yī)學(xué)研究的數(shù)量和范圍,美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)和食品與藥物管理局(FDA)制定了草案模板,并開始向公眾征集意見,該模板將為研究人員提供記錄臨床試驗結(jié)果的指導(dǎo)建議。NIH和FDA對公眾意見的征集工作截止到2016年4月17日。

  10、加拿大總理提議在加拿大基因組投入2.372億加元。加拿大總理Justin Trudeau提議在未來三年中投入2.372億加元(1.804億美元)來推進加拿大基因組的研究,促進非營利組織基因組科學(xué)的發(fā)展。

  【行業(yè)事件】

  1、2.29愛不罕見-華大基因捐贈百例基因檢測助力罕見病公益。在2月29日來臨之際,華大基因也發(fā)起了以“愛不罕見,我們同并相聯(lián)”為主題的罕見病公益活動。華大基因?qū)⒂诨顒悠陂g為罕見病患者提供免費基因檢測及遺傳咨詢。本次公益活動將征集100位罕見遺傳病患者,每位患者擁有2個家屬的Sanger驗證免費名額,總共將至少有300人獲得免費的基因檢測或遺傳咨詢服務(wù)。

  2、個體化精準(zhǔn)醫(yī)療高峰論壇盛大開幕專家云集。2016年3月4日,由上海立迪生物技術(shù)有限公司舉辦的“個體化精準(zhǔn)醫(yī)療高峰論壇”在滬盛大開幕。本次論壇邀請到哈佛醫(yī)學(xué)院Raju Kucherlapati教授、中國工程院院士聞玉梅教授、中國科學(xué)院院士強伯勤教授、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院胸外科主任張?zhí)m軍教授等多名中外專家。

  3、科技部發(fā)布“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點專項2016年度申報指南。為全面落實《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006---2020年)》的相關(guān)任務(wù),經(jīng)國家科技計劃(專項、基金等)戰(zhàn)略咨詢與綜合評審特邀委員會、部際聯(lián)席會議審議,“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一,并正式進入實施階段。

  4、中國聾病基因組計劃欲破譯耳聾密碼。為了對我國聾病基因進行全面的精準(zhǔn)定位,解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉研究所所長王秋菊與中國科學(xué)院院士、中國遺傳學(xué)會遺傳咨詢分會主席賀林共同發(fā)起“中國聾病基因組計劃”(DGP),以期從遺傳學(xué)層面破譯耳聾密碼。

  5、T細胞先驅(qū)卡爾院士承認學(xué)術(shù)“使詐”。隨著在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上三次高調(diào)發(fā)表更正,賓夕法尼亞大學(xué)(Pennsylvania)的明星癌癥科學(xué)家Carl June和他的合作者承認,他們并沒有發(fā)明一個癌癥突破性治療的關(guān)鍵部分。

    6、復(fù)旦大學(xué)抗腫瘤藥物專利6500萬美元“天價”賣給美國公司。3月15日,復(fù)旦大學(xué)與美國HUYA(滬亞)公司在上海達成協(xié)議,復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授楊青將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑有償許可給美國HUYA公司。此次許可轉(zhuǎn)讓將至多為復(fù)旦大學(xué)和楊青教授帶來6500萬美元的收益。

  7、巨匠之爭,CRISPR專利最終花落誰家?在歷史上,生物大咖專利沖突的最終贏家往往會在最終成為該技術(shù)的諾貝爾獎得主并因此獲得社會各界的褒獎。3月9日,美國專利商標(biāo)局下文表示要對加州大學(xué)與MIT布羅德研究所的CRISPR專利之爭做出最終決斷。

  8、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測費用有望低于100美元。華大基因推出無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)至今,成本不斷降低。尹燁表示,華大基因希望未來能夠?qū)z測費用降低到100美元(約600多元人民幣)以內(nèi),讓這項檢測更加普及,實現(xiàn)對唐氏綜合征等染色體非整倍體異常疾病的全面控制。

  9、全球首例接受無創(chuàng)胚胎染色體篩查的健康嬰兒于無錫誕生。此次的NICS技術(shù)在保持高準(zhǔn)確度的同時,對樣本的提取手段進行了革新,即從傳統(tǒng)的活檢取材變?yōu)榕囵B(yǎng)液采集。這使得樣本提取更易操作,也更有助于該類篩查在更多的生殖中心普及和應(yīng)用,造福更多有需要的中國家庭。

  10、諾獎熱身:CRISPR-CAS技術(shù)挺進加拿大蓋爾德納獎。2016年加拿大蓋爾德納獎(Canada Gairdner Awards)的獲得者名單,每位獲獎?wù)邔⒎謩e獲得10萬加元獎金。今年的7位獲獎?wù)咧?,?位是目前最熱門的CRISPR-CAS技術(shù),另外兩位是艾滋病和病毒感染方面的學(xué)者,華人科學(xué)家張峰排第一位。

  11、深圳成立感染性疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心。深圳市第三人民醫(yī)院-華大基因14日聯(lián)合成立“深圳市感染性疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心”,此舉開創(chuàng)了感染性疾病診療的新模式和先河,將帶來感染性疾病診療的一場新的技術(shù)創(chuàng)新。

  12、最新產(chǎn)前基因診斷臨床指南。2016年3月,美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(ACOG)與母胎醫(yī)學(xué)會(SMFM)共同發(fā)布了遺傳性疾病產(chǎn)前診斷檢測指南。指南內(nèi)容主要包括產(chǎn)前實驗室診斷技術(shù),侵入性產(chǎn)前診斷檢測技術(shù),經(jīng)驗性診斷程序以及臨床注意事項和推薦意見等幾大部分內(nèi)容,其中臨床注意事項和推薦意見主要有10條。

  13、交大炎癥性腸病診治中心-華測艾普檢測平臺成立。2016年3月30日,上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗所與上海交通大學(xué)炎癥性腸病診治中心正式簽署合作協(xié)議,就中國炎癥性腸病(IBD)診治項目達成長期合作關(guān)系,并決定將診治中心設(shè)立于華測艾普實驗室,命名為“上海交通大學(xué)炎癥性腸病診治中心-華測艾普實驗檢測平臺”。

    【公司/投資并購】

  1、思路迪進軍腫瘤免疫治療領(lǐng)域,精準(zhǔn)開發(fā)新一代PD-L1抗體。2月29日,思路迪與康寧杰瑞簽署合作協(xié)議,就我國首個自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代PD-L1全人源單克隆抗體進行合作開發(fā)。根據(jù)協(xié)議,思路迪將主導(dǎo)新藥的全球注冊、臨床開發(fā)和商業(yè)化,康寧杰瑞將負責(zé)開發(fā)階段的臨床樣品生產(chǎn)和上市后藥品的生產(chǎn)。

  2、BC Platforms與微軟強強聯(lián)合,開發(fā)云端的基因組數(shù)據(jù)管理軟件。芬蘭的BC Platforms公司宣布將于微軟合作,使用微軟的Azure云平臺來為臨床研究者提供基因組數(shù)據(jù)管理解決方案。合作雙方計劃今年在赫爾辛基大學(xué)建立一個概念模型。

  3、Illumina公司CEO換帥,今后如何發(fā)展?Illumina公司開創(chuàng)了基因組時代,現(xiàn)在公司將有一個新的領(lǐng)導(dǎo)。Illumina公司表示,Jay Flatley將在7月卸任掌舵長達17年的CEO職位,但他仍將以執(zhí)行主席身份保持活躍。他的繼任者Francis deSouza在2013加入圣地亞哥分公司。

  4、安捷倫$8000萬投資下一代測序公司。2016年3月7日,安捷倫宣布,公司已經(jīng)對下一代測序技術(shù)公司Lasergen投資8000萬美元。根據(jù)協(xié)議條款,安捷倫擁有收購公司1.05億美元剩余股份的權(quán)利,該期權(quán)將于2018年3月2日到期。

  5、Affymetrix無創(chuàng)非侵入性膀胱癌基因組分析項目獲得資助。2016年3月8日,Affymetrix公司今天宣布已經(jīng)獲得了Innovate UK(IUK)的一項資助,以證明利用該公司的OncoScan FFPE Assay Kit對尿液樣本進行非侵入性的膀胱癌基因組分析的健康醫(yī)療和經(jīng)濟價值。

  6、賽默飛打敗Origin,13億美元收購Affymetrix。2016年3月31日,賽默飛宣布,公司已經(jīng)完成了對昂飛公司(Affymetrix)的預(yù)期收購,收購價格為每股14.00美元現(xiàn)金,總購買價格約為13億美元,該并購協(xié)議將在之后的Affymetrix股東特別大會批準(zhǔn)通過。

  7、10x Genomics宣布C輪5500萬美元融資。最近,10x Genomics迎來了5500萬美金的C輪融資,這部分資金用來進行長讀長測序技術(shù)開發(fā)。它推出為Illumina的測序儀增加DNA讀長的加載項。

  8、羅氏豪擲10億美元,與Blueprint達成5個腫瘤免疫藥物研發(fā)合作。羅氏近日與Blueprint制藥達成一項高達10億美元的研發(fā)合作,收購該公司旗下5個腫瘤靶向藥物,以擴充自身的腫瘤免疫業(yè)務(wù)資產(chǎn)。根據(jù)協(xié)議,Blueprint制藥將會獲得4500萬美元的預(yù)付款,羅氏還將根據(jù)研發(fā)進展支付9.65億美元的附加費用和里程金。

  9、23andMe公司計劃使用iPhone與研究人員共享DNA數(shù)據(jù)。23andMe計劃讓客戶使用他們的iPhone手機與研究人員分享他們的基因數(shù)據(jù)以開展醫(yī)學(xué)研究。該計劃將允許大學(xué)研究人員能夠通過谷歌公司訪問收集的DNA圖譜,并把他們與目前正在從參與者手機收集的健康相關(guān)數(shù)據(jù)進行配對。

  10、Clinical Genomics獲得A輪1500萬美元融資。Clinical Genomics已經(jīng)完成了1500萬美元的A輪融資,并計劃用這筆資金來幫助商業(yè)化的血液檢測術(shù)后大腸癌的復(fù)發(fā)。它的血液檢測技術(shù)是基于PCR法來檢測兩個基因,BCAT1和IKZF1,這兩個基因在大腸癌患者中存在甲基化。

  11、姚記撲克精準(zhǔn)治療再下一城,布局視網(wǎng)膜遺傳病基因治療領(lǐng)域。繼公司投資上海細胞治療工程技術(shù)研究中心(占22%股權(quán)、CAR-T)和上海頤木生物科技有限公司(占51%股權(quán)、TCR-T)之后,公司進一步加大在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域方面的投入,擬參股上海緯景生物技術(shù)公司布局視網(wǎng)膜遺傳病基因治療。

  12、鹍遠基因與嘉和生物攜手,共同開發(fā)腫瘤免疫治療和靶向治療藥物及伴隨診斷。2016年3月22日,鹍遠基因與嘉和生物在上海簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,就共同開發(fā)腫瘤免疫治療和靶向治療藥物,及相關(guān)伴隨診斷產(chǎn)品達成一致,完美實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)下相關(guān)行業(yè)間共同協(xié)作、共同創(chuàng)新、共同發(fā)展的“合力”模式。

    13、華大基因與長春光機所合作開發(fā)新型基因測序儀。在合作洽談會議上,汪建介紹了華大基因發(fā)展歷程及未來發(fā)展方向,喬彥峰研究員介紹了長春光機所現(xiàn)有與基因測序儀相關(guān)的技術(shù)基礎(chǔ)。隨后,汪建董事長和賈平所長針對合作事宜開展了充分溝通,最終,雙方達成了合作意向,共建股份制公司,公司定位為開發(fā)新型基因測序儀產(chǎn)品等。

  14、無錫一企業(yè)獲前列腺癌基因甲基化檢測全球?qū)@?/strong>位于無錫惠山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的申瑞生物制品有限公司(簡稱“申瑞生物”)和中國科學(xué)院北京基因組研究所簽訂“Y染色體中特異性甲基化位點作為癌癥診斷標(biāo)志物的應(yīng)用”專利成果轉(zhuǎn)讓合同,獲取該專利的全球獨家權(quán)利。

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來源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)

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