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　　近期,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議及近期發(fā)布的文件中，常常涉及檢測(cè)認(rèn)證的內(nèi)容，如果第三方檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)能抓住政策，將迎來(lái)大利好。

　　國(guó)務(wù)院發(fā)文將ISO認(rèn)證納入國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)考核

　　近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于完善國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)考核制度促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的指導(dǎo)意見，《意見》中數(shù)次強(qiáng)調(diào)將考核通過ISO部分認(rèn)證的指標(biāo)，明確提出支持企業(yè)開展ISO認(rèn)證。

　　文件相關(guān)條目如下：　　(十八)鼓勵(lì)綠色低碳循環(huán)發(fā)展。通過考核單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗和水耗、污染物排放、通過ISO14000認(rèn)證企業(yè)數(shù)等情況，促進(jìn)國(guó)家級(jí)經(jīng)開區(qū)提高能源資源利用效率，嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入門檻，增強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)控能力，大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)和環(huán)保產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)開展ISO14000認(rèn)證，推動(dòng)建立綠色、低碳、循環(huán)發(fā)展產(chǎn)業(yè)體系。

　　(十九)創(chuàng)新社會(huì)治理機(jī)制。推動(dòng)國(guó)家級(jí)經(jīng)開區(qū)構(gòu)建適應(yīng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)的行政管理體制，探索開放創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)城市融合的發(fā)展模式。通過考核一般公共服務(wù)支出占比、設(shè)置安全生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、通過ISO9001質(zhì)量認(rèn)證等方面情況，促進(jìn)國(guó)家級(jí)經(jīng)開區(qū)優(yōu)化機(jī)構(gòu)設(shè)置，提高行政效率，健全完善與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的社會(huì)保障體系和公共醫(yī)療、基礎(chǔ)教育等公共服務(wù)體系。

　　國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定實(shí)施《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》

　　會(huì)議認(rèn)為，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)，是結(jié)構(gòu)性改革尤其是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要內(nèi)容，有利于改善供給、擴(kuò)大需求，促進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)邁向中高端。

　　會(huì)議通過了《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》，要求對(duì)接《中國(guó)制造2025》，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)施工業(yè)基礎(chǔ)和智能制造、綠色制造標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升工程，加快關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制，推動(dòng)在機(jī)器人、先進(jìn)軌道交通裝備、農(nóng)業(yè)機(jī)械、高性能醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)新突破，并適應(yīng)創(chuàng)新進(jìn)展和市場(chǎng)需求及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)，力爭(zhēng)到2020年使重點(diǎn)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率從目前的70%以上提高到90%以上。要弘揚(yáng)工匠精神，追求精益求精，生產(chǎn)更多有創(chuàng)意、品質(zhì)優(yōu)、受群眾歡迎的產(chǎn)品，堅(jiān)決淘汰不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品，提振消費(fèi)者對(duì)“中國(guó)制造”的信心，支撐制造業(yè)提質(zhì)增效、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　　　國(guó)務(wù)院將重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)調(diào)檢測(cè)認(rèn)證要重點(diǎn)參與

　　近日，國(guó)務(wù)院再次公布了關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，從意見內(nèi)容可以看出，第三方檢測(cè)的參與內(nèi)容包括：設(shè)備檢測(cè)與維護(hù)、產(chǎn)品基因檢測(cè)、檢測(cè)平臺(tái)的建立，此外，文件還著重強(qiáng)調(diào)要完善檢測(cè)體系、加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化。總之，在未來(lái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是國(guó)家政策重點(diǎn)支持的領(lǐng)域，而在質(zhì)量檢測(cè)、國(guó)際化貿(mào)易中，第三方檢測(cè)將扮演非常重要的角色。

　　嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

　　提升質(zhì)量控制技術(shù)。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。

　　推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專利，形成有效的海外專利布局。