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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的醫(yī)療審核知名機(jī)構(gòu)，但1970年代末也曾飽受效率低下的惡評(píng)。FDA如何提高藥品審批效率？如何雇用審評(píng)員？如何使用審評(píng)經(jīng)費(fèi)？就這些運(yùn)行機(jī)制問題，南方周末采訪了思路迪醫(yī)藥科技公司CEO龔兆龍。他曾于1998-2008年在美國(guó)FDA藥品審批中心內(nèi)分泌和代謝藥品審評(píng)處工作十余年，負(fù)責(zé)糖尿病，減肥和降血脂藥等新藥審評(píng)。

南方周末：FDA審評(píng)員機(jī)制是怎樣的？

龔兆龍：2013年共有14000余名雇員，其中藥品審批中心3600人。FDA雇員大部分為公務(wù)員身份，也有少數(shù)短缺崗位有合同制雇員，審評(píng)員待遇基本相當(dāng)于美國(guó)大學(xué)副教授/教授，屬于美國(guó)高收入階層。審評(píng)員向公眾公開招聘，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，專業(yè)審評(píng)人員一般都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗(yàn)。

FDA選擇審評(píng)員主要考慮專業(yè)背景，包括教育和工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)申請(qǐng)非常有幫助。

編制由國(guó)會(huì)根據(jù)工作量決定。若增加審評(píng)人員，需走國(guó)會(huì)立法途徑。

預(yù)算來源包括國(guó)會(huì)撥款和收費(fèi)兩部分。FDA根據(jù)國(guó)會(huì)通過的處方藥收費(fèi)法案（PDUFA）收費(fèi)，同時(shí)按法案規(guī)定的時(shí)間完成審批。

FDA 2013年預(yù)算43億美元，其中撥款25億，收費(fèi)18億。

南方周末：審評(píng)藥品繳納費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)是多少？審評(píng)費(fèi)用用于何種用途？

龔兆龍：IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）不收費(fèi)，NDA（新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)）大約200萬(wàn)美元，仿制藥和生物類似藥也開始收費(fèi)，收費(fèi)主要用于審評(píng)人員的工資和辦公費(fèi)用。

南方周末：每年審評(píng)藥品中，申報(bào)的數(shù)量是多少？新藥和仿制藥的比例是多少？

龔兆龍：新藥方面，F(xiàn)DA申報(bào)在過去5年明顯增加，NDA/BLA平均一年有130個(gè)申請(qǐng)，仿制藥ANDA申報(bào)數(shù)量2013年近一千個(gè)，往年積壓近三千個(gè)。

美國(guó)FDA仿制藥也有積壓?jiǎn)栴}，主要是申報(bào)數(shù)量太多，審評(píng)員數(shù)量不夠，所以最近出臺(tái)了GDUFA，對(duì)仿制藥也開始收費(fèi)，同時(shí)增加審評(píng)人員。

PDUFA和GDUFA對(duì)新藥和仿制藥審評(píng)時(shí)間有明確要求，審評(píng)壓力很大。

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)一般30天必須完成審評(píng)，如果同時(shí)有幾個(gè)，壓力會(huì)很大，好在部門之間可以互相幫助，一般都能完成。新藥上市申請(qǐng)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，只要計(jì)劃得當(dāng)，一般都能完成。

FDA審評(píng)員的工作強(qiáng)度感覺比別的部門大，總是有審批時(shí)限的壓力，但工作狀態(tài)總體不錯(cuò)。審評(píng)員的標(biāo)準(zhǔn)生活是早九晚五，但可以靈活上下班，每周可在家工作兩天，一般同時(shí)有多個(gè)項(xiàng)目需要審評(píng)，有時(shí)需要加班（不多）。

南方周末：如何解決時(shí)限問題？

龔兆龍：足夠的審評(píng)人員是關(guān)鍵，審評(píng)工作必須由審評(píng)員完成。效率和質(zhì)量依靠足夠數(shù)量且訓(xùn)練有素的審評(píng)員按明確的指導(dǎo)原則來保證。質(zhì)量永遠(yuǎn)比效率重要。

南方周末：審評(píng)員在職業(yè)道德規(guī)范上有哪些約束？

龔兆龍：審評(píng)員入職前必須通過背景調(diào)查，取得相應(yīng)的保密層級(jí)（一般是Public Trust），如果品行有問題就不能錄用。FDA審評(píng)員不能與被監(jiān)管企業(yè)有任何經(jīng)濟(jì)關(guān)系，在入職前必須賣掉所有被監(jiān)管企業(yè)的股票，更不可能在任何藥企任職。藥企賄賂審評(píng)員情況非常少見。

南方周末：對(duì)審評(píng)中心之外的審評(píng)力量借用的情況？比如會(huì)否請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)參與審評(píng)？

龔兆龍：國(guó)會(huì)授權(quán)FDA進(jìn)行審評(píng)，F(xiàn)DA無(wú)權(quán)請(qǐng)第三方參加內(nèi)部審評(píng)。FDA每個(gè)疾病領(lǐng)域都有個(gè)顧問委員會(huì)，由專業(yè)人員擔(dān)任，顧問委員會(huì)開會(huì)全程對(duì)公眾開放，顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關(guān)系。但是顧問委員會(huì)的決定對(duì)FDA沒有約束。

南方周末：FDA會(huì)限制申報(bào)數(shù)量么？在審批時(shí)是否考慮重復(fù)因素？

龔兆龍：國(guó)會(huì)沒有授權(quán)FDA對(duì)廠家申報(bào)設(shè)定限制，也無(wú)權(quán)因?yàn)槎嗉疑陥?bào)就不批。廠家申報(bào)是市場(chǎng)行為，如果申報(bào)成本高而沒有回報(bào)，廠家自然就不會(huì)為申報(bào)而申報(bào)了。

仿制藥積壓的問題美國(guó)FDA也存在。重復(fù)申報(bào)不但造成社會(huì)資源的極大浪費(fèi)，而且也堵塞了本來就已經(jīng)非常狹窄的審評(píng)通道，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但是，藥物申報(bào)是一個(gè)市場(chǎng)化的行為，只能用市場(chǎng)的手段來解決。如果申報(bào)收費(fèi)，并提高申報(bào)要求，盲目申報(bào)就無(wú)利可圖，廠家也就不會(huì)一哄而上為申報(bào)而申報(bào)了。