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有機構(gòu)預測，2011～2017年，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將以年復合增長率（CAGR）17%的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價值來衡量，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將分別位居全球第3位和第13位。過去幾年里，印度在仿制藥領域的原料藥生產(chǎn)規(guī)模增加了1倍。但是，由于目前印度原料藥市場高度分散，隨著競爭的日趨激烈，預計在未來幾年中，這一行業(yè)將會進一步得到整合。

一、印度原料藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

市場調(diào)研機構(gòu)Frost&Sullivan發(fā)表的一份報告顯示，在制藥行業(yè)，原料藥的采購被視為行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的一個重要組成部分。印度是全球名列前茅的原料藥來源地之一。雖然從價值上來衡量，對原料藥的需求仍然來自于美國和歐洲，但是，作為一個重要的人口統(tǒng)計區(qū)，該地區(qū)在原料藥采購上的作用正變得越來越突出。制藥行業(yè)值得注意的另一種現(xiàn)象是，大批品牌產(chǎn)品的專利到期正在推動仿制藥領域的擴張。正是由于這一點，在印度等國家，合同生產(chǎn)組織預計將見證著市場對仿制原料藥需求的強勁增長。但盡管如此，在原研藥領域，大部分生產(chǎn)過程仍然被大藥廠所控制，合同生產(chǎn)組織的作用仍然有限。因此，印度原料藥行業(yè)即將面臨一些挑戰(zhàn)：一是不斷下行的價格；二是剩余和衰退的市場；三是供應鏈的透明度；四是監(jiān)管問題。

不斷下行的價格

原料藥生產(chǎn)廠家面臨著巨大的競爭，為了生存，它們不得不大量生產(chǎn)原料藥，但只能以較低的價格銷售。另一方面，原材料的價格不斷上漲，這使得一些規(guī)模較小的原料藥生產(chǎn)廠家難以承受。而制劑生產(chǎn)商又在不斷推動原料藥價格下行，因為它們本身面臨著難以置信的價格競爭，到了這個時候，它們更加關注的是市場份額，而不是贏利能力。

原料藥市場供應商被分為兩塊：一是面向監(jiān)管規(guī)范的市場的生產(chǎn)商，它們生產(chǎn)設施得到批準，原料藥生產(chǎn)成本較高。二是面向監(jiān)管不規(guī)范市場的生產(chǎn)商，其生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量較低，成本也較低。最終制劑生產(chǎn)商往往在巨大的價格壓力之下，越來越愿意冒險選擇不太成熟的生產(chǎn)企業(yè)。這樣的決定，影響到整個原料藥市場。通常在一個細分市場里，那些生產(chǎn)質(zhì)量較高的生產(chǎn)廠家會首先退出，而將市場拱讓。

剩余和衰退的市場

原料藥市場并不是一個統(tǒng)一的市場，在產(chǎn)品和質(zhì)量水平方面存在著很大的差異。因此，雖然一些原料藥市場在有效運行，但其它市場可能并不如此。

原料藥生產(chǎn)廠家通常不會繼續(xù)與較小或正在下降的市場發(fā)生關聯(lián)。當原料藥生產(chǎn)廠家不再將原料藥視為值得參與競爭的市場時，就會選擇離開，此時，制劑生產(chǎn)商可能無法采購到令它們滿意的低成本、高質(zhì)量的原料藥。為了原料藥行業(yè)的增長，一些生產(chǎn)廠家需要繼續(xù)留在市場中，并拓展其潛力。

供應鏈的透明度

許多地方性小型制劑生產(chǎn)商在全球市場，尤其是從印度等原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行采購時會發(fā)現(xiàn)，在市場上尋找產(chǎn)品是具有挑戰(zhàn)性的，尤其是當采購到不符合世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP標準，或者未經(jīng)監(jiān)管部門批準的原料藥。此外，一些無法直接出口原料藥的廠家不得不通過一些貿(mào)易公司出口，而這些貿(mào)易商可能存在著不透明的現(xiàn)象。此外，目前還沒有公共數(shù)據(jù)庫可以追蹤到這些原料藥生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的評估。

另一方面，制劑生產(chǎn)商從全球商品市場上采購原料藥時，它們通常會利用美國FDA的審核數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)商內(nèi)部的審核結(jié)果，這些審核針對的是供應鏈、技術工藝和生產(chǎn)設施，可以直接驗證原料藥生產(chǎn)廠家的質(zhì)量。制劑生產(chǎn)商與原料藥生產(chǎn)廠家能進行面對面的接觸，使供應鏈具有必要的透明度。生產(chǎn)廠家了解到原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝后，將能夠直接開展必要的質(zhì)量控制檢查，提供一切所需要的認證。但是，許多規(guī)模較小、缺乏資源和經(jīng)驗的制劑生產(chǎn)商唯有依賴貿(mào)易商來采購原料藥。

監(jiān)管問題

監(jiān)管要求的嚴格性，將延長產(chǎn)品的審批過程，而且，這種日益增強的嚴格性正在迫使低質(zhì)量的生產(chǎn)廠家淡出市場。但一些國家監(jiān)管規(guī)定之間存在著差異性（比如司法管轄重疊），由于權力結(jié)構(gòu)分散，故沒有單一的監(jiān)管機構(gòu)行使最終的責任。

除了這種情況以外，生產(chǎn)肥料和工業(yè)溶劑等多種產(chǎn)品的企業(yè)既沒有進行原料藥認證，也沒有接受眾多藥監(jiān)部門的檢查，然而，它們生產(chǎn)的產(chǎn)品卻作為化學中間體來用于制藥。

二、印度原料藥市場發(fā)展的建議

印度API有成為品牌的潛力

在印度，我們應從可持續(xù)發(fā)展、質(zhì)量以及價格的角度來考量原料藥市場，挖掘其潛力，將它發(fā)展成為一個品牌。

對印度原料藥生產(chǎn)廠家來說，有必要創(chuàng)造一個差異化的因子，尤其是當市場狀況正在急劇變化時，這種差異化因子可以依附于整個生產(chǎn)組織，或者一個或一組產(chǎn)品上，也可以依附于生產(chǎn)廠家所經(jīng)營的一組市場上。

原料藥是產(chǎn)品、服務和價值的一個良好混合的復合體。原料藥生產(chǎn)廠家必須保持差異化，以充分利用市場優(yōu)勢。生產(chǎn)廠家必須要有長期的眼光，選擇合適和可持續(xù)發(fā)展之路，以創(chuàng)造一個差異化因子。差異化因子存在于生產(chǎn)廠家內(nèi)部，而要獲得成功則需要創(chuàng)造一個與客戶雙贏的局面。

印度原料藥公司正在通過產(chǎn)品、治療用途和生產(chǎn)設施來獲得規(guī)范市場的準入，在規(guī)范市場中積極增強公司的信譽。更高的質(zhì)量，再加上成本控制，使得印度成為原料藥采購商越來越有利可圖的目的地。

報告指出，一直以來，印度原料藥生產(chǎn)廠家都會嘗試一些新的工藝方法，比如，利用酶催化劑平臺來替代復雜的合成工藝。這種創(chuàng)新努力往往是基于這樣一個事實所驅(qū)動的：在價格高度競爭的市場上，印度公司往往是作為仿制藥生產(chǎn)廠家參與競爭的。

在亞洲，越來越多的先進生產(chǎn)廠家可能也會追隨著西方同行，開始探索密集處理方法，比如連續(xù)生產(chǎn)和微反應器技術，這些技術直到近年來才成為大宗化學品和石化行業(yè)的領域。因此，這一因素預計將在短期和中期產(chǎn)生較大的影響，而在可預見的長期階段將產(chǎn)生中等程度的影響力。

（來源：中國制藥網(wǎng)）