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近日，食藥總局發(fā)布了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2016版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

　　為規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可活動，加強(qiáng)嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2016版）（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

　　有關(guān)單位和社會各界人士可以在2016年5月30日之前，通過傳真、電子郵件、信函等方式提出修改意見及建議。

　　傳真電話：010-63600357，電子郵箱：lisf@cfda.gov.cn。
　　信函郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司（郵編100053）。

　　附件：嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2016版）（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年4月27日

附件：

嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2016版）

（征求意見稿）

一、適用范圍

本細(xì)則適用于嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可條件審查。細(xì)則中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6—36月齡嬰幼兒及37—60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品。本細(xì)則不適用于嬰幼兒配方食品。

嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品，其類別名稱為：嬰幼兒谷類輔助食品，類別編號為3001；嬰幼兒罐裝輔助食品，類別編號為3002；輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品，類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可申證類別、類別名稱、品種明細(xì)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見目錄列表。

嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可申證類別等目錄列表

申證 類別	類別 名稱	品種明細(xì)	定義	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)a	備注
特殊膳食食品	嬰幼兒谷類輔助食品	1.嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他）	以一種或多種谷物（如：小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等）為主要原料，且谷物占干物質(zhì)組成的25％以上，添加適量的營養(yǎng)強(qiáng)化劑和（或）其他輔料，經(jīng)加工制成的適于6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。	《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）	嬰幼兒谷物輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物（如大米、小米）為原料開始生產(chǎn)。
		2.嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品（高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他）
		3.嬰幼兒生制類谷物輔助食品（嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他）
		4.嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品（嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他）
	嬰幼兒罐裝輔助食品	1.泥（糊）狀罐裝食品（嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他）	食品原料經(jīng)處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝后達(dá)到商業(yè)無菌，可在常溫下保存的適于6月齡以上嬰幼兒食用的食品。	《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）	顆粒狀罐裝食品是指含有5mm 以下的碎塊，顆粒大小應(yīng)保障不會引起嬰幼兒吞咽困難
		2.顆粒狀罐裝食品（嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他）
		3.汁類罐裝食品（嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他）
	輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充品	輔助營養(yǎng)補(bǔ)充食品、其他	一種含多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）的補(bǔ)充品，其中含或不含食物基質(zhì)和其他輔料，添加在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中食用，也可用于37月—60月齡兒童。	《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570）	不包括以片劑、膠囊、口服液、沖劑、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
a企業(yè)可制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)使用，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

不應(yīng)以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品，僅生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品，不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。

本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

二、生產(chǎn)許可條件審查

企業(yè)對提交的申報(bào)材料的真實(shí)性、一致性負(fù)責(zé)。

（一）質(zhì)量管理

1.食品質(zhì)量安全管理

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并形成自查報(bào)告。

（2）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實(shí)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。

（3）企業(yè)應(yīng)配備食品安全管理人員，確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)原輔料進(jìn)廠查驗(yàn)和成品出廠的放行責(zé)任。

2.食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）應(yīng)建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理和自查制度，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)。

（2）主動收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估信息，研究評估生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取有效措施，防范風(fēng)險(xiǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)收集記錄。

3.不合格品管理

制定原輔料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相關(guān)處理辦法，對不合格品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并保留處理過程記錄。

4.產(chǎn)品追溯與召回

（1）建立產(chǎn)品追溯制度及電子信息化管理系統(tǒng)，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)到出廠銷售都應(yīng)有記錄，保障各個(gè)環(huán)節(jié)可有效追溯。

（2）建立產(chǎn)品召回制度，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定，對召回的食品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

（3）建立消費(fèi)者投訴處理制度。對消費(fèi)者提出的意見、投訴等，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄，并查找原因，妥善處理。

（4）建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)結(jié)果等信息，方便消費(fèi)者查詢。

（5）建立食品安全事故處理制度，應(yīng)有食品安全事故處置記錄。

5.質(zhì)量文件管理

（1）建立文件管理制度，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量文件的有效性負(fù)責(zé)，質(zhì)量文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由相關(guān)人員簽名，并注明日期。

（2）建立記錄管理制度，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，所有記錄（包括電子文檔）保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月。記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

1.機(jī)構(gòu)

企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。

2.人員

    企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任，企業(yè)各崗位人員的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)。

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷，掌握嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量安全知識，知曉應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。食品安全管理人員應(yīng)經(jīng)過企業(yè)的培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

（2）生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員及生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，采用罐頭殺菌工藝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2名以上的殺菌操作人員，殺菌操作人員應(yīng)經(jīng)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)合格，持證上崗。

（3）研發(fā)人員

研發(fā)人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

（4）檢驗(yàn)人員

從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格，取得國家規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少2人以上具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。

3.培訓(xùn)與考核

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。食品安全管理、檢驗(yàn)等與質(zhì)量相關(guān)崗位的人員應(yīng)定期培訓(xùn)考核，不具備能力的不得上崗。

4.人員健康管理

企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，食品加工人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。

（三）生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

1.生產(chǎn)場所、環(huán)境

企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護(hù)。人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，有效控制人員、設(shè)備和物料流動造成的污染。

2.車間布局

（1）生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。

嬰幼兒谷類輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

序號	產(chǎn)品品種名稱	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品	半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧干燥的出粉口區(qū)域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等	原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
2	嬰幼兒生制類谷物輔助食品	半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等	原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
3	嬰幼兒餅干	冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等	原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
4	其他嬰幼兒谷物輔助食品	從產(chǎn)品無后續(xù)滅菌操作到充填密封包裝的生產(chǎn)加工區(qū)域均為清潔作業(yè)區(qū)，如從干燥（或干燥后）至內(nèi)包裝工序的區(qū)域	原料加工處理車間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

嬰幼兒罐裝輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

序號	產(chǎn)品品種名稱	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	嬰幼兒罐裝輔助食品（無菌灌裝工藝）	灌裝車間、包材消毒清潔間等	原料加工處理車間、洗瓶（罐）車間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間	原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等
2	嬰幼兒罐裝輔助食品（非無菌灌裝工藝）	-	原料加工處理車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間	原料挑選預(yù)清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

 

輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

序號	產(chǎn)品名稱	清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
1	輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品	配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內(nèi)包裝車間等	原輔料外包裝清潔間、其他加工車間	原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

（2）清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣處理系統(tǒng)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，同時(shí)應(yīng)保持干燥，減少供水設(shè)施及系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防護(hù)措施。

（3）清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間，清潔間進(jìn)出兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開啟，吹送的空氣達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求。對于通過管道運(yùn)輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。

3.個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施

（1）更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)在車間入口處，洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式帶冷熱水洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。

（2）清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開啟。應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立潔凈服存放柜、洗手消毒設(shè)施等。

（3）應(yīng)制定工作服的清洗保潔制度，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，必要時(shí)及時(shí)更換。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

4.排水系統(tǒng)

有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計(jì)。

5.通風(fēng)設(shè)施

在有臭味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。

通風(fēng)口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段，應(yīng)采用足夠能力排風(fēng)設(shè)備，將蒸汽、油氣排出車間。

6.倉儲設(shè)施

（1）應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風(fēng)和照明設(shè)施，必要時(shí)設(shè)有溫、濕度控制設(shè)施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

（2）接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

（四）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)工藝

1.基本要求

（1）企業(yè)應(yīng)具有與申證產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)必須符合工藝需要，各個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。

（2）不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

（3）與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造，直接接觸面的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材質(zhì)。

（4）主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計(jì)等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。

（5）不合格、報(bào)廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。

2.基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，如果企業(yè)采用不同于表中所列的工藝，應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

嬰幼兒面條生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇營養(yǎng)素的添加方式，并保證產(chǎn)品中各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

 

 

（1）嬰幼兒谷類輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

序號	基本生產(chǎn)工藝	生產(chǎn)設(shè)備	生產(chǎn)設(shè)備要求
1	原料處理	原料清理設(shè)備、水處理設(shè)備、粉碎設(shè)備、磨漿設(shè)備、酶解設(shè)備（若有此工藝）等
2	配料混合	稱量設(shè)備、混合設(shè)備	稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求
3	成型	滾筒干燥設(shè)備、擠壓膨化設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、烘烤設(shè)備、粉碎或壓延設(shè)備等	滾筒干燥設(shè)備、擠壓膨化設(shè)備的單臺設(shè)計(jì)參數(shù)不低于300kg/h
4	混合（若有此工藝）	預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備	混料過程為封閉、無塵、自動化操作；膨化工藝混合設(shè)備的單臺設(shè)計(jì)參數(shù)不低于600kg/h
5	包裝	全自動包裝設(shè)備（面條類為計(jì)量稱重和封口設(shè)備）、包裝材料清潔消毒設(shè)備	包裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計(jì)量和校正系統(tǒng)
6	在線或成品金屬檢測	X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備	自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

 

 

（2）嬰幼兒罐裝輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

序號	基本生產(chǎn)工藝	生產(chǎn)設(shè)備	生產(chǎn)設(shè)備要求
1	原料處理	分選設(shè)備、洗滌設(shè)備、切肉機(jī)、絞肉機(jī)、去皮去核設(shè)備、破碎榨汁設(shè)備、過濾澄清設(shè)備、水處理設(shè)備等	使用果蔬汁為原料的應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備
2	配料混合	稱量設(shè)備、混合設(shè)備、過濾設(shè)備、研磨設(shè)備（若有此工藝）等	稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求
3	灌裝	全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備	灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計(jì)量和校正系統(tǒng)；無菌灌裝區(qū)域潔凈度為100級
4	殺菌	殺菌設(shè)備	帶自動溫度記錄儀
5	在線或成品金屬檢測	X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備	自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬
6	清洗	CIP清洗設(shè)備

  

（3）輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

序號	基本生產(chǎn)工藝	生產(chǎn)設(shè)備	生產(chǎn)設(shè)備要求
1	原料處理	篩分設(shè)備等
2	配料混合	稱量設(shè)備、混合設(shè)備等	稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求
3	成型 （若有此工藝）	壓片設(shè)備等
4	包裝	全自動包裝設(shè)備	帶有自動質(zhì)量計(jì)量和校正系統(tǒng)
5	在線或成品金屬檢測	X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備	自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬

（五）生產(chǎn)管理

1.生產(chǎn)技術(shù)文件

（1）企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實(shí)際操作應(yīng)保持一致性。

（2）生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要性和安全性評估驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

（3）通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)，并實(shí)施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)可設(shè)為：原料驗(yàn)收、配料、成型、殺菌等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

（4）建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，設(shè)備臺賬、說明書、檔案應(yīng)保管齊全；制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

2.生產(chǎn)過程管理

（1）按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。

（2）應(yīng)對生產(chǎn)過程的半成品進(jìn)行過程監(jiān)測，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

（3）生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)排除并記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求。

（4）維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等物料配方須由專門配方管理人員管理，并由相關(guān)人員進(jìn)行配方的復(fù)核。配料過程的物料稱量與配方要求應(yīng)一致，并由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核和記錄。稱量結(jié)束后需對物料的名稱、規(guī)格、日期等進(jìn)行標(biāo)識。投料前需根據(jù)投料單對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進(jìn)行核對，確保投料準(zhǔn)確。整個(gè)配料生產(chǎn)及領(lǐng)用應(yīng)建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯。

（5）清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒輔助食品的加工、生產(chǎn)。

（6）各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并記錄，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名。

（7）應(yīng)對使用的清潔方式進(jìn)行驗(yàn)證。對需保持干燥的作業(yè)區(qū)應(yīng)采用適用于場所和設(shè)備的干式清潔流程，如果無法采用干式清潔措施，可在受控條件下采用濕式清潔，但應(yīng)及時(shí)徹底地恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。

（8）已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共用同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應(yīng)能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。

（9）企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A中的監(jiān)控指南，制定環(huán)境及過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控程序。

（10）企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)提供第三方檢測報(bào)告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按照下表進(jìn)行。

 

生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表

項(xiàng)目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求		監(jiān)控 頻次
			動態(tài)	靜態(tài)
懸浮 粒子	≥0.5μm	GB/T 16292	-	≤3520000 ≤10500000 （A）	1次/年
	≥5.0μm	GB/T 16292	-	≤29000 ≤60000a	1次/年
微生物最大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤200 cfu/m3	-	1次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100 cfu/4h (φ90mm)	-	1次/周
	表面微生物	參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計(jì)數(shù)	≤50cfu/皿 (φ55mm)	-	1次/周
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間	通過壓差計(jì)測量	≥10Pa		2次/班
換氣 次數(shù)	通過測定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù)	通過風(fēng)速儀測定	≥12次/h		更換高效過濾器時(shí)或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16—25℃		2次/班
相對 濕度	-	通過濕度表測定	≤65%		2次/班
注：1.（A）僅適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品。 2.換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測定。計(jì)算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時(shí)通過風(fēng)速計(jì)算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。

3.產(chǎn)品防護(hù)

（1）建立產(chǎn)品防護(hù)管理制度，有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)，采用膨化工藝生產(chǎn)嬰幼兒米粉的企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)措施，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生焦黑物、金屬屑等污染物污染產(chǎn)品。

（2）制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場維修、維護(hù)及施工等工作時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

（3）用于食品、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過濾凈化處理，以防止造成間接污染。用于生產(chǎn)設(shè)備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油，應(yīng)當(dāng)是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

（4）生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)經(jīng)獨(dú)立通道密閉運(yùn)送。

（六）生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

1.原輔料采購管理

（1）制定原輔料的采購管理制度，保證原輔料符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。主要原輔料供應(yīng)商應(yīng)相對固定并簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（2）制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報(bào)告。

（3）采用獨(dú)立包裝營養(yǎng)素（以下簡稱營養(yǎng)包）搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對營養(yǎng)包的生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核，保證營養(yǎng)包的混合、包裝車間符合本細(xì)則清潔作業(yè)區(qū)（非生制類）的空氣潔凈度要求。營養(yǎng)包的營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的要求。

（4）嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地對農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農(nóng)業(yè)投入品的使用管理制度和相關(guān)記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

（5）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)證明。

2.原輔料驗(yàn)收管理

（1）建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)定及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，明確接收或拒收的審批人員。

（2）原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)見附件2。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。

（3）不應(yīng)使用危害嬰幼兒營養(yǎng)與健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測，含乳原料應(yīng)批批對三聚氰胺等項(xiàng)目進(jìn)行查驗(yàn)。

（4）嬰幼兒谷類輔助食品的大米應(yīng)每批次進(jìn)行鉛、鎘項(xiàng)目自行檢驗(yàn)。輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品的食物基質(zhì)應(yīng)為可即食的食物原料。

（5）大豆類及其加工制品應(yīng)經(jīng)過高溫等工藝處理以消除抗?fàn)I養(yǎng)因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進(jìn)行脲酶活性自行檢驗(yàn)。

（6）嬰幼兒罐裝輔助食品的水果、蔬菜類原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，必要時(shí)去除粗纖維；畜肉和禽肉類、魚類原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)，不應(yīng)使用香辛料。

（7）畜禽肉等應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗(yàn)檢疫，并有合格證明。豬肉應(yīng)選用生豬定點(diǎn)屠宰企業(yè)產(chǎn)品，要索取獸藥監(jiān)測合格報(bào)告。

（8）食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不得使用氫化油脂，不得使用經(jīng)輻照處理過的原輔料。

（9）維生素、微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)采購獲證產(chǎn)品，每批進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的方可使用。

（10）采用營養(yǎng)包搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對每批營養(yǎng)包進(jìn)行鉛、砷項(xiàng)目自行檢驗(yàn)，且微生物指標(biāo)應(yīng)符合下表要求。

項(xiàng)目	采樣方案a及限量（以CFU/g表示）				檢驗(yàn)方法
	n	c	m	M
菌落總數(shù)	5	2	1000	10000	GB 4789.2
大腸菌群	5	2	10	100	GB 4789.3平板計(jì)數(shù)法
沙門氏菌	5	0	0/25g	—	GB 4789.4
a 樣品的分析及處理按GB 4789.1執(zhí)行

（11）包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。

（12）生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3.產(chǎn)品管理

產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)有明確的待檢標(biāo)識，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可批準(zhǔn)放行。

4.倉儲、運(yùn)輸管理

（1）應(yīng)建立倉儲、運(yùn)輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存、運(yùn)輸。

（2）運(yùn)輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運(yùn)輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫、濕度等）。物料進(jìn)入倉儲前應(yīng)對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

（3）原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。

（4）清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標(biāo)識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

（5）所有物料應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存期限，遵循“先進(jìn)先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計(jì)劃，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時(shí)清理且不得使用變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原輔料和食品添加劑。

（6）食品添加劑及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨量和使用量等。對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)進(jìn)行原料合格驗(yàn)證，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合原料規(guī)定要求的方可使用。

（7）物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，經(jīng)收發(fā)雙方核實(shí)并在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。

（七）研發(fā)及檢驗(yàn)

1.研發(fā)

（1）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主的研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨(dú)立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。

（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價(jià)產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及提出防范措施。

（3）研發(fā)機(jī)構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要。保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料。

（4）企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

（5）嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對影響殺菌的各項(xiàng)因素進(jìn)行研究和測試，確定殺菌工藝規(guī)程，對殺菌效果進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

2.檢驗(yàn)

（1）企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗(yàn)所需求的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

（2）建立檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)有檢驗(yàn)設(shè)備臺賬及設(shè)備使用記錄，定期校準(zhǔn)、維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確有效運(yùn)行。

（3）建立檢驗(yàn)管理制度，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行每批次自行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的檢驗(yàn)方法參見附件3、附件4、附件5。

（4）檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注檢驗(yàn)合格證號，檢驗(yàn)合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

（5）企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，但應(yīng)保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性或可疑時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對出廠項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。

（6）產(chǎn)品留樣間應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)檢要求并保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。

三、其他

按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒輔助食品的申證類別的類別名稱，提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包含《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570）等標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。

 

附件：1.嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單

2.嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

3.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒谷類輔助食品》（GB 10769）規(guī)定的檢測項(xiàng)目與方法

4.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770）規(guī)定的檢測項(xiàng)目與方法

5.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570）規(guī)定的檢測項(xiàng)目與方法

 

附件1

嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)記錄清單

序號	記錄名稱	記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容
1	風(fēng)險(xiǎn)收集記錄	風(fēng)險(xiǎn)信息來源、主導(dǎo)部門、風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評估過程、評估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施
2	不合格品處理記錄	食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、不合格情況、處理情況
3	銷售記錄	產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗(yàn)合格單、銷售日期
4	產(chǎn)品召回及處理記錄	食品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回產(chǎn)品處理情況、處理時(shí)間、處理地點(diǎn)、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報(bào)情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況
5	客戶投訴處理記錄	客戶姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、投訴事項(xiàng)、處理情況
6	退貨處置記錄	產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、退貨數(shù)量、退貨原因、處理情況
7	食品安全事故處置記錄	發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故原因、相應(yīng)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理情況
8	人員培訓(xùn)考核記錄	培訓(xùn)人、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、考核
9	人員健康管理記錄	人員姓名、健康檢查時(shí)間、項(xiàng)目、評價(jià)
10	人員進(jìn)出記錄	人員姓名、進(jìn)入?yún)^(qū)域、進(jìn)出時(shí)間、健康狀況
11	廠區(qū)環(huán)境清潔記錄	場所名稱、清潔時(shí)間、清潔負(fù)責(zé)人、清潔評價(jià)
12	生產(chǎn)場所清潔記錄	區(qū)域名稱、清潔時(shí)間、清潔負(fù)責(zé)人、清潔評價(jià)、清洗驗(yàn)證結(jié)果
13	除蟲滅害記錄	除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價(jià)、藥劑殘留驗(yàn)證
14	設(shè)備設(shè)施清洗記錄	清洗劑及消毒劑名稱和用量、清洗驗(yàn)證結(jié)果
15	設(shè)備設(shè)施維修保養(yǎng)記錄	設(shè)備名稱、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時(shí)間、負(fù)責(zé)人
16	停復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)設(shè)備設(shè)施安全控制記錄	停復(fù)產(chǎn)原因、時(shí)間、涉及設(shè)備、涉及產(chǎn)品、處理辦法
17	配料記錄	物料名稱、規(guī)格、物料批號、使用數(shù)量、配料人、配料批次、復(fù)核人
18	生產(chǎn)投料記錄	配料名稱、批號、使用數(shù)量、投料人、投料時(shí)間、復(fù)核人
19	關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制記錄	產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵控制點(diǎn)名稱、時(shí)間、關(guān)鍵控制項(xiàng)目。包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄、工藝參數(shù)控制記錄、嬰幼兒罐裝輔助食品的殺菌溫度和時(shí)間記錄等
20	車間潔凈度控制記錄	車間名稱、控制項(xiàng)目、依據(jù)、檢測儀器名稱及型號、潔凈區(qū)等級要求、檢測狀態(tài)、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論
21	清場記錄	清場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果
22	供應(yīng)商審核記錄	物料名稱、供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式、審核內(nèi)容、審核評價(jià)
23	進(jìn)貨臺賬及查驗(yàn)記錄	食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期、進(jìn)貨量、查驗(yàn)結(jié)論
24	食品添加劑使用記錄	食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用量、使用量
25	清潔消毒劑使用記錄	清潔劑和消毒劑名稱、用途、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用量、使用量
26	包裝材料使用記錄	包裝材料名稱、規(guī)格、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用量、使用量
27	庫房保管記錄	名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、入庫日期、狀態(tài)、入庫量、出庫量、庫存量、負(fù)責(zé)人、庫房溫濕度
28	檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄	名稱、型號、狀態(tài)、使用時(shí)間、使用人
29	原料檢驗(yàn)記錄	原料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來料日期、檢測項(xiàng)目、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)論
30	出廠檢驗(yàn)記錄	食品的名稱、規(guī)格、入庫數(shù)量、抽樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報(bào)告編號、檢驗(yàn)日期
31	產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄	產(chǎn)品名稱、規(guī)格、留樣數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、留樣日期
32	產(chǎn)品出廠放行記錄	產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報(bào)告編號、批準(zhǔn)人、放行日期

附件2

嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)所需主要原輔料及

包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

 

序號	國家標(biāo)準(zhǔn)	（原輔料）標(biāo)準(zhǔn)名稱
1	GB 1354	大米
2	GB 317	白砂糖
3	GB/T 10463	玉米粉
4	GB 1355	小麥粉
5	GB/T 21122	營養(yǎng)強(qiáng)化小麥粉
6	GB/T 8885	食用玉米淀粉
7	GB 1352	大豆
8	GB 16869	鮮、凍禽產(chǎn)品
9	GB/T 18108	鮮海水魚
10	GB/T 17239	鮮、凍兔肉
11	GB/T 17238	鮮、凍分割牛肉
12	GB 9959.1	鮮、凍片豬肉
13	GB/T 9961	鮮、凍胴體羊肉
14	GB/T 10651	鮮蘋果
15	GB/T 10650	鮮梨
16	SB/T 10331	番茄
17	GB 2733	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)鮮、凍動物性水產(chǎn)品
18	GB 2707	鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
19	GB 1535	大豆油
20	GB 1534	花生油
21	GB 10464	葵花籽油
22	GB 19111	玉米油
23	GB 2716	食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
24	GB/T 23528	低聚果糖
25	GB 19644	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳粉
26	GB 11674	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳清粉和乳清蛋白粉
27	GB 30607	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑酶解大豆磷脂
28	GB 25595	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳糖
29	GB/T 22493	大豆蛋白粉
30	GB/T 20882	果葡糖漿
31	GB 14750	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素A
32	GB 14751	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素B1（鹽酸硫胺）
33	GB 14752	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑維生素B2（核黃素）
34	GB 25558	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑磷酸三鈣
35	GB 28310	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑β-胡蘿卜素（發(fā)酵法）
36	GB 25542	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑甘氨酸(氨基乙酸)
37	GB 25543	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑L-丙氨酸
38	GB 25550	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑L-肉堿酒石酸鹽
39	GB 25559	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑磷酸二氫鈣
40	GB 26687	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則
41	GB 4805	食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
42	GB 9682	食品罐頭內(nèi)壁脫模涂料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
43	GB 9683	復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
44	GB 9685	食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
45	GB 9687	食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
46	GB 9688	食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
47	GB 9689	食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
48	GB/T 14251	鍍錫薄鋼板圓形罐頭容器技術(shù)條件
49	GB/T 10004	包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合
50	GB 18454	液體食品無菌包裝用復(fù)合袋
51	QB/T 4594	玻璃容器食品罐頭瓶
52	GB 13432	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽
53	GB 7718	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則
54	GB 2760	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)
55	GB 14880	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)

附件3

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》

（GB 10769）規(guī)定的檢測項(xiàng)目與方法

 

序號	檢測項(xiàng)目	檢測項(xiàng)目	方法標(biāo)準(zhǔn)	備注
1	感官要求	色澤	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
2		滋味，氣味	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
3		組織狀態(tài)	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
4		沖調(diào)性	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
5	能量	能量	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
6	蛋白質(zhì)	蛋白質(zhì)	GB 5009.5
7	脂肪	脂肪	GB 5413.3
8		亞油酸	GB 5413.27	僅適用于 脂肪≥0.8g/100kJ的嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品
9		月桂酸	GB 5413.27
10		肉豆蔻酸	GB 5413.27
11	維生素 指標(biāo)	維生素A	GB 5413.9	不適用未添加維生素A、維生素D的嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品
12		維生素D	GB 5413.9
13		維生素B1	GB 5413.11
14	礦物質(zhì) 指標(biāo)	鈣	GB 5413.21
15		鐵	GB 5413.21	不適用未添加鐵、鋅的嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品
16		鋅	GB 5413.21
17		鈉	GB 5413.21
18	可選性 成分	維生素E	GB 5413.9
19		維生素B2	GB 5413.12
20		維生素B6	GB 5413.13
21		維生素B12	GB 5413.14
22		煙酸	GB 5413.15
23		葉酸	GB 5413.16
24		泛酸	GB 5413.17
25		維生素C	GB 5413.18
26		生物素	GB 5413.19
27		磷	GB 5413.22
28		碘	GB 5413.23
29		鉀	GB 5413.21
30	碳水化 合物	碳水化合物添加總量	按配料計(jì)算	如果在產(chǎn)品中添加碳水化合物（包括蔗糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖漿或蜂蜜）
31		果糖添加量	按配料計(jì)算
32	其他	水分	GB 5009.3	不包括其他嬰幼兒谷物輔助食品
33		不溶性膳食纖維	GB 5413.6
34	污染物 限量	鉛	GB 5009.12
35		無機(jī)砷	GB/T 5009.11
36		硝酸鹽 （以NaNO3計(jì)）	GB 5009.33	不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品
37		亞硝酸鹽 （以NaNO2計(jì)）	GB 5009.33	不適用于添加豆類的產(chǎn)品
38	真菌毒素	黃曲霉毒素B1	GB 5009.24 GB/T 18979
39	微生物限量	菌落總數(shù)	GB 4789.2	不適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品和添加活性菌種(好氧和兼性厭氧益生菌)的產(chǎn)品[產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應(yīng)≥106CFU/g (mL)]
40		大腸菌群	GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法
41		沙門氏菌	GB 4789.4
42	脲酶活性指標(biāo)	脲酶活性定性測定	GB 5413.31	適用于含有大豆成分的產(chǎn)品
43	標(biāo)簽	食品標(biāo)簽	GB 13432

 

 

附件4

 

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》

（GB 10770）規(guī)定的檢測項(xiàng)目與方法

 

序號	檢測項(xiàng)目	檢測項(xiàng)目	方法標(biāo)準(zhǔn)	備注
1	感官要求	色澤	GB/T 10786
2		滋味、氣味	GB/T 10786
3		組織狀態(tài)	GB/T 10786
4	理化指標(biāo)	配料比	按配料計(jì)算
5		蛋白質(zhì)	GB 5009.5
6		脂肪	GB/T 5009.6	僅適用于含畜肉、禽肉、魚肉、動物內(nèi)臟等肉類原料的產(chǎn)品
7		總鈉	GB 5413.21
8	污染物限量	鉛	GB 5009.12
9		無機(jī)砷	GB/T 5009.11
10		汞	GB/T 5009.17
11		錫	GB 5009.16	僅適用于鍍錫包裝嬰幼兒罐裝輔助食品
12		硝酸鹽	GB 5009.33	不適用于以蔬菜和水果為主要原料、僅添加其他少量輔料制成的嬰幼兒罐裝輔助食品
13		亞硝酸鹽	GB 5009.33	不適用于豆類嬰幼兒罐裝輔助食品
14	微生物要求	商業(yè)無菌	GB 4789.26
15		霉菌	GB 4789.15	僅適用于番茄醬與番茄汁產(chǎn)品
16	標(biāo)簽	食品標(biāo)簽	GB 13432

 

附件5

 

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》

（GB 22570）規(guī)定的檢測項(xiàng)目與方法

 

序號	檢測項(xiàng)目	檢測項(xiàng)目	方法標(biāo)準(zhǔn)	備注
1	感官要求	感官	按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
2	蛋白質(zhì)	蛋白質(zhì)	GB 5009.5	僅適用于輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品
3	維生素 指標(biāo)	維生素A	GB 5413.9
4		維生素D	GB 5413.9
5		維生素B1	GB 5413.11
6		維生素B2	GB 5413.12
7	礦物質(zhì) 指標(biāo)	鈣	GB 5413.21	僅適用于輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充食品
8		鐵	GB 5413.21
9		鋅	GB 5413.21
10	可選擇 成分	鈣	GB 5413.21	適用于輔食營養(yǎng)素撒劑和輔食營養(yǎng)素補(bǔ)充片
11		維生素K1	GB 5413.10
12		煙酸（煙酰胺）	GB 5413.15
13		維生素B6	GB 5413.13
14		葉酸	GB 5413.16
15		維生素B12	GB 5413.14
16		泛酸	GB 5413.17
17		膽堿	GB 5413.20
18		生物素	GB 5413.19
19		維生素C	GB 5413.18
20		二十二碳六烯酸	GB 5413.27
21	污染物 限量	鉛	GB 5009.12
22		總砷	GB 5009.11
23		硝酸鹽（以NaNO3計(jì)）	GB 5009.33	不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品
24		亞硝酸鹽（以NaNO2計(jì)）	GB 5009.33	僅適用于乳基產(chǎn)品
25	真菌毒素	黃曲霉毒素M1	GB 5009.24	僅適用于含乳類的產(chǎn)品
26		黃曲霉毒素B1	GB 5009.24	僅適用于含谷類、堅(jiān)果和豆類的產(chǎn)品
27	微生物限量	菌落總數(shù)	GB 4789.2
28		大腸菌群	GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法
29		沙門氏菌	GB 4789.4
30	脲酶活性指標(biāo)	脲酶活性定性	GB 5413.31	適用含有大豆成分的產(chǎn)品
31	標(biāo)簽	食品標(biāo)簽	GB 13432