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2016年4月16日，歐盟官方公報(bào)（OJ）正式發(fā)布?xì)W盟委員會(huì)指令（EU）2016/585，修訂RoHS2.0（2011/65/EU）指令的附件IV中第31條，關(guān)于豁免醫(yī)療器械和電子顯微鏡中回收或用于維修、翻新的備用部件中鉛、鎘、六價(jià)鉻和多溴聯(lián)苯醚的要求。本次修訂的主要內(nèi)容是對(duì)體外診斷醫(yī)療設(shè)備、其他醫(yī)療設(shè)備和電子顯微鏡及其附件的豁免時(shí)間分別進(jìn)行規(guī)定，并將多溴聯(lián)苯醚PBDE納入豁免范圍。

根據(jù)（EU）2016/585，RoHS2.0的附件IV第31條被刪除，新增31（a）：

自維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備中回收的，以及供維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對(duì)商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費(fèi)者通報(bào)。

豁免時(shí)間：

(a) 除體外診斷醫(yī)療設(shè)備外的醫(yī)療設(shè)備截止到2021年7月21日；

(b) 體外診斷醫(yī)療設(shè)備截止到2023年7月21日；

(c) 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。

該指令于發(fā)布后的第20天生效，各成員國(guó)須于2017年2月28日前根據(jù)該指令發(fā)布相關(guān)法律、法規(guī)或行政規(guī)范，并在2017年11月6日開始正式實(shí)施。