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企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件

審查細(xì)則(2013版)

（征求意見稿）

一、適用范圍

本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（36月齡以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉，對企業(yè)生產(chǎn)條件的審查及其許可生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗。

嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝），干濕復(fù)合工藝應(yīng)注明為濕法工藝。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細(xì)。

僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。

本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

二、生產(chǎn)許可條件審查

（一）管理制度審查

應(yīng)按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

1．食品質(zhì)量安全管理制度審核內(nèi)容

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等要求建立運行質(zhì)量管理體系。（2）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)。（3）管理層應(yīng)有全面負(fù)責(zé)企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員，并以文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

2．主要生產(chǎn)原料管理制度審核內(nèi)容

（1）以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。建立生乳進(jìn)貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應(yīng)有檢驗報告表明符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生乳》（GB 19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。生乳的獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗，，符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》（GB 19644）的質(zhì)量、安全要求。（2）對用于生產(chǎn)的乳清粉、乳清蛋白粉實施批批檢驗，確保符合采購要求。生產(chǎn)嬰兒配方乳粉應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用氫化油脂、棕櫚油。（4）采購制度應(yīng)保證購入的維生素、微量元素等營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（5）包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產(chǎn)品特性。不能使用重復(fù)使用的包裝材料。（6）生產(chǎn)用水（包括清洗用水）應(yīng)進(jìn)行純化處理，達(dá)到《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容

（1）采購制度至少包括：物料供應(yīng)商評價辦法，原輔料驗收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。（2）物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)和采購的主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（3）對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。（4）質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對生乳、全脂（脫脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、維生素及微量元素等主要物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。（5）進(jìn)貨驗證制度要包含對進(jìn)廠的原輔料進(jìn)行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。（6）采購制度應(yīng)保證原料、輔料符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。（7）采用進(jìn)口原輔料，應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、進(jìn)出口檢驗檢疫部門出具的衛(wèi)生證書（檢驗報告）。（8）采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的原料批批進(jìn)行三聚氰胺等項目檢驗。

4．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件制度審核內(nèi)容

（1）與生產(chǎn)相關(guān)的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本。（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定。（3）對工藝要求、工藝卡和配料表及生產(chǎn)進(jìn)行不定期抽查監(jiān)控。生產(chǎn)過程中要定期對生產(chǎn)過程各工序的關(guān)鍵質(zhì)量控制點進(jìn)行監(jiān)控和檢查。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時要進(jìn)行備案，并對相關(guān)崗位和人員進(jìn)行培訓(xùn)。（4）企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗收記錄、進(jìn)貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費者投訴受理記錄、風(fēng)險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

5．企業(yè)建立產(chǎn)品配方管理制度審核內(nèi)容

（1）嬰幼兒配方乳粉的配方應(yīng)保證產(chǎn)品的安全和營養(yǎng)。（2）企業(yè)應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行安全、營養(yǎng)等方面綜合論證。（3）保留完整的配方設(shè)計、論證等文件、資料。

6．過程管理制度審核內(nèi)容

過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）按照GB 23790標(biāo)準(zhǔn)建立防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度。（2）企業(yè)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)每周均應(yīng)采用GB 23790標(biāo)準(zhǔn)附錄A中監(jiān)控和評價措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。（3）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。（4）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣應(yīng)為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣應(yīng)為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)。（5）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。（6）包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識進(jìn)行檢查，避免包裝材料的誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。（7）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。

7．檢驗管理制度審核內(nèi)容

（1）建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗的管理制度，對于半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法。（2）嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠；檢驗報告保存2年，樣品保留至保質(zhì)期滿。（3）檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉，標(biāo)識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。

8．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容

企業(yè)應(yīng)參照GB/T 27320《食品防護(hù)計劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)》建立嬰幼兒配方乳粉防護(hù)制度，應(yīng)能：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)。（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測。（3）主動收集國家發(fā)布的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，采取有效措施，防范風(fēng)險。

9．儲存和分發(fā)制度審核內(nèi)容

（1）倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（2）倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。（3）接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。（4）接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。（5）所有物料儲存場所應(yīng)有明顯的分區(qū)標(biāo)識，僅限經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（6）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。（7）每個批次物料的發(fā)放和使用應(yīng)當(dāng)確保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計劃。（9）確定物料處于合格狀態(tài)方可分發(fā)。（10）應(yīng)當(dāng)有可追溯的清晰的發(fā)放記錄，包括相應(yīng)的物料名稱、代碼、批號以及其他信息，如包裝號等，并經(jīng)雙方核實在相應(yīng)的記錄上簽字確認(rèn)。

10．人員管理制度審核內(nèi)容

（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法。（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責(zé)任。（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計劃。（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。（5）應(yīng)制定實驗室人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)。

11．信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度審核內(nèi)容

（1）應(yīng)至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。（2）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。（3）產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。（4）應(yīng)建立產(chǎn)品召回制度。出廠產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含GB 23790標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。（5）應(yīng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報告。（6）應(yīng)建立消費者投訴處理機(jī)制。對消費者提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)作記錄并查找原因，妥善處理。

12. 研發(fā)能力制度審核內(nèi)容

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上的研發(fā)人員，其中具有碩士學(xué)位或高級工程師職稱以上人員不少于2人。（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù)：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。（3）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。

（二） 場所核查

按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB 23790標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。

4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、流化床區(qū)域，干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 企業(yè)每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行監(jiān)測，并出具空氣潔凈度的檢測報告。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。干法生產(chǎn)車間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時應(yīng)禁止用水。

6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。

8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。

（三）設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。

1. 生產(chǎn)設(shè)備通用要求

（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（2）設(shè)備臺賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；制定相關(guān)程序?qū)ιa(chǎn)和檢驗設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，指定專人進(jìn)行管理、記錄齊全，確保儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識信息準(zhǔn)確。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、共用設(shè)備、固定管道設(shè)施、測量檢驗設(shè)備等運行狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識管理，明確各種狀態(tài)及標(biāo)識的定義，并定期對標(biāo)識進(jìn)行檢查和維護(hù)。（3）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)識。（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計，必須有安全護(hù)套。（5）吹入干燥塔的空氣應(yīng)進(jìn)行過濾處理，定期檢查、更換過濾設(shè)備，達(dá)到生產(chǎn)要求。排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。（6）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計劃、維修記錄齊全。（7）設(shè)備清洗后需要進(jìn)行驗證，保證設(shè)備衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。（8）清潔作業(yè)區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾。清潔作業(yè)區(qū)潔凈度應(yīng)在廠房確認(rèn)階段或工藝設(shè)備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)（如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)大型維修后）時，靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測；更換初、中、高效過濾器時必須檢測浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常運行中，設(shè)備正常檢測和監(jiān)測頻次按照下表進(jìn)行。

清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進(jìn)行：

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求	監(jiān)控批次
微生物最大允許數(shù)	浮游菌（CFU/m3）	GB/T 16293	200	1次/周
	沉降菌（φ90mm )cfu/4小時	GB/T 16294	100	1次/周
	表面微生物 [CFU/皿(55mm)]	參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù)	50	1次/周
壓差	不同空氣潔凈度等級的清潔作業(yè)區(qū)之間、清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間	通過壓差計測量	10Pa	2次/班
最低換氣次數(shù)	通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)	通過風(fēng)速儀測定	12次/h	更換高效時 或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16-25°C	2次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	65%以下	2次/班

說明：換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為： N=3600SV / A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中N—換氣次數(shù)，次/h；S—風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A—車間容積，m3；V—測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。

2．生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求

濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備

干法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉必備的生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備名稱	基本條件	最低參數(shù)或特殊要求
1．隧道殺菌設(shè)備	紫外線殺菌及其他殺菌設(shè)施	隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境；殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡。
2．投料設(shè)備	人工或自動投料	包括大料投料和小料投料；配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境。
3．篩分設(shè)備	在線連續(xù)篩分	食品級不銹鋼篩網(wǎng)；方便拆卸，清理及更換篩網(wǎng)。
4．輸送空氣處理系統(tǒng)	符合無菌凈化空氣要求	5級凈化（2級除水、2級除油、1級除塵）、兩級干燥（1級零下40-45度凍干、1級吸附干燥）、3級除菌（膜過濾）。
5．密閉輸送設(shè)備	符合醫(yī)藥食品級的密閉、無塵、自動化輸送設(shè)備	連續(xù)式或批次式輸送，整個輸送過程對物料顆?；緹o破壞、密閉、無粉塵、完全自動化；設(shè)備維護(hù)、清理方便。
6．物料暫存設(shè)備	衛(wèi)生食品級材質(zhì)；物料下料均勻流暢	清理檢修方便；配手動或自動取樣裝置。
7．在線計量配料設(shè)備	在線、密閉、自動稱重計量	加重法或減重法計量；計量過程對物料無破壞、無殘留；設(shè)備拆卸清理方便；無異物及油污混入風(fēng)險。
8．混合設(shè)備	批次或連續(xù)混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作；最小混合比例1:1000，加工能力2000kg/h或以上。
9．小料預(yù)混設(shè)備	批次或連續(xù)混合	混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
10．成品密閉輸送設(shè)備	符合醫(yī)藥食品級的密閉、無塵、自動化輸送設(shè)備	連續(xù)式或批次式輸送。
11．金屬檢測設(shè)備	在線檢測	自動控制；大于球徑1mm金屬檢測，帶自動剔除功能。
12．包裝設(shè)備	全自動小包裝機(jī)	帶有自動質(zhì)量計量和自動校正系統(tǒng)的全自動包裝機(jī)。
13．潔凈空調(diào)系統(tǒng)	-	清潔作業(yè)區(qū)車間面積滿足生產(chǎn)需要。

3. 必備的檢驗設(shè)備

檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。

《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或更改時，企業(yè)應(yīng)及時購置對應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10765、GB 10767涉及的檢驗方法參見附件2、附件3。

企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗設(shè)備。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。

（四）基本設(shè)備布局、工藝流程、關(guān)鍵控制點及清場要求

1. 設(shè)備布局：設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。

2. 基本工藝流程

濕法工藝流程：原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝。

干法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝。

企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報告。

應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

3. 關(guān)鍵控制點技術(shù)要求

（1）濕法工藝的過程要求

①生乳的運輸和貯存。運輸和貯存的容器全部采用不銹鋼材料；生鮮乳在擠奶后2小時內(nèi)降溫（0-4）℃。采用不銹鋼保溫奶罐車運輸，運輸車輛具備完善的車輛運輸證明并做好記錄；生鮮乳到廠后立即進(jìn)行凈化，凈化后雜質(zhì)≤0.25mg/kg，并取樣對各項主要指標(biāo)進(jìn)行檢測；生鮮乳凈化后立即采用滿足能力要求的設(shè)備進(jìn)行巴氏殺菌。巴氏殺菌后立即降溫到4℃進(jìn)入奶倉貯存，貯存時間不能超過24小時，并對溫度進(jìn)行監(jiān)控。

②產(chǎn)品配料。采用嬰幼兒配方乳粉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的原輔料，去除外包裝除塵凈化后吸塵后輸送到配料車間。生乳應(yīng)使用獨立計量的配料罐，配料用水應(yīng)全部采用純化水。原輔料應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加劑及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專區(qū)存放，并對添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、進(jìn)貨時間、批號等進(jìn)行嚴(yán)格核對，準(zhǔn)確稱量并做好記錄。復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素應(yīng)采用不同的容器溶解，要在不同的時間段添加，避免產(chǎn)生反應(yīng)。所有料液應(yīng)充分混合后進(jìn)行全均質(zhì)，均質(zhì)后應(yīng)立即降溫貯存使用。

③預(yù)熱殺菌和真空濃縮。進(jìn)料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應(yīng)控制在設(shè)備參數(shù)范圍內(nèi)。

④噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥間應(yīng)嚴(yán)格控制蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖，流化床應(yīng)采用過濾除濕后的潔凈空氣進(jìn)行降溫，半成品的溫度應(yīng)降低到30℃以下，并采用獨立的粉倉貯存。由流化床落下的半成品應(yīng)直接進(jìn)入振動篩，不可采用人工篩粉作業(yè)。粉倉和包裝機(jī)連接處應(yīng)配備金屬探測、剔除設(shè)備。

⑤產(chǎn)品包裝和入庫。嚴(yán)格控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應(yīng)采用自動包裝機(jī)對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)有獨立的殺菌間進(jìn)行殺菌消毒，并采用傳遞窗進(jìn)入車間。包裝間內(nèi)應(yīng)禁止采用濕法設(shè)備和對地面清潔等。應(yīng)對包裝后產(chǎn)品進(jìn)行密封性測試，應(yīng)對包裝后產(chǎn)品取樣進(jìn)行全項目檢測，合格后方可出廠。

（2）干法工藝的過程要求

①備料。備料應(yīng)確保物料的準(zhǔn)確、合格、外包裝無污染。此區(qū)域與進(jìn)粉區(qū)域之間設(shè)立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備相應(yīng)的風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數(shù)要求: 風(fēng)淋口出風(fēng)速度不小于30米/秒，區(qū)域內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡，時間不小于3分鐘。

②進(jìn)料。拆包過程中應(yīng)注意內(nèi)袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進(jìn)料區(qū)域進(jìn)行衛(wèi)生清理，檢查物料內(nèi)袋有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或物料結(jié)塊等異常應(yīng)做退料處理。物料從準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)：物料除去外包裝后經(jīng)過殺菌隧道進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，殺菌隧道內(nèi)紫外線強(qiáng)度大于70μw/c㎡。

③配料、預(yù)混。維生素、微量元素或其他營養(yǎng)素等小料配方須由專門配方管理人員錄入管理，并由相關(guān)人員進(jìn)行配方的復(fù)核，確保配方錄入準(zhǔn)確。配料過程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致，稱量結(jié)束后需對物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識。預(yù)混前需根據(jù)預(yù)混配方對物料品種、重量等進(jìn)行復(fù)核，確保投料準(zhǔn)確，預(yù)混結(jié)束后對預(yù)混結(jié)束的物料就名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等進(jìn)行標(biāo)識。分裝配料過程要求與小料配料過程一致。小料的領(lǐng)料與投料需要對小料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，確保小料使用正確。整個小料生產(chǎn)及使用過程應(yīng)建立相關(guān)生產(chǎn)記錄，以實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)信息的追溯管理。

④投料。投料前需確保投料區(qū)域設(shè)備及環(huán)境符合相關(guān)清理標(biāo)準(zhǔn)，并與進(jìn)料人員就原料品種進(jìn)行溝通，對進(jìn)料人員懸掛的進(jìn)粉標(biāo)識牌進(jìn)行核對，確保投料的準(zhǔn)確；投料人員需定期對手部及本區(qū)域設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統(tǒng)需經(jīng)過振動篩，剔除物料中可能混雜的異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)；經(jīng)過高強(qiáng)度磁力棒通道，剔除物料中可能混雜的鐵質(zhì)異物進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)。過篩的物料潔凈方式輸送到相關(guān)儲粉倉儲存，等待干混系統(tǒng)調(diào)用。

⑤混合。從原料輸送、原料貯存、物料計量、物料按配方調(diào)配、混合，到給各條包裝線配送的整個生產(chǎn)全過程，所有物料的輸送、閥門開關(guān)和各種動作機(jī)構(gòu)，應(yīng)實現(xiàn)全過程自動化控制，無異常不需要人工干預(yù)。

⑥包裝。為了避免干混過程中因設(shè)備破損或磨損產(chǎn)生的金屬類異物進(jìn)入產(chǎn)品，在產(chǎn)品包裝之前應(yīng)進(jìn)行金屬檢測。

4．清場

批投料結(jié)束后，應(yīng)立即對投料現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄，包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。

為了防止嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)中不同批號、配方、品種之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種或換批號前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所，進(jìn)行清場。

（五）人員核查

1．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員和生產(chǎn)管理人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全和生產(chǎn)管理人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格，應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

2. 生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員

生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格，并至少在乳制品企業(yè)具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗。

實驗室從事檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上檢測工作經(jīng)歷，并獲得食品檢驗職業(yè)資格證書。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

3．生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

4. 人員健康證明

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的現(xiàn)場人員，應(yīng)例行健康檢查，具有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

三、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗

（一）抽樣和封樣

按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。

按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，對企業(yè)申請的每一個品種（按申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗。

抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個銷售包裝。

所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。

樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。申請者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機(jī)構(gòu)。

（二）檢驗項目

檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10765、GB 10767、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生計生委部門相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗。

四、其他要求

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。

附件：1.嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

2.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》GB 10765涉及的檢驗方法與檢測設(shè)備

3.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767涉及的檢驗方法與檢測設(shè)備

 

附件1

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)所需主要原輔料及包材涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

序號	國家標(biāo)準(zhǔn)	（原輔料）標(biāo)準(zhǔn)名稱
1	GB 19301	生乳
2	GB 19644	乳粉
3	GB 11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB 317	白砂糖
5	GB 14963	蜂蜜
6	GB 1535	大豆油
7	GB 1534	花生油
8	GB 10464	葵花籽油
9	GB 26687	復(fù)配食品添加劑通則
10	GB 25542	食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸)
11	GB 25543	食品添加劑 L-丙氨酸
12	GB 25550	食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽
13	GB 25558	食品添加劑 磷酸三鈣
14	GB 25559	食品添加劑 磷酸二氫鈣
15	GB 25595	乳糖
16	GB 9683	復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
17	GB 9687	食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
18	GB 9688	食品包裝用聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
19	GB 9689	食品包裝用聚苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
20	GB/T 191	包裝儲運圖示標(biāo)志
21	GB 13432	預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則
22	GB 7718	預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則
24	GB 28050	預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則
25	GB 2760	食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)
26	GB 14880	食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)
27	GB 5749	生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
28	-	2010版中國藥典 純化水部分