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ISO/IEC FDIS 17025:2017正在進(jìn)行編輯性修改，即將正式發(fā)布最終標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DIS與ISO 17025:2005相比的主要變化如下：

變化一

ISO/IEC 17025的修訂考慮了實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)及工作方式的變化，以及與ISO 9001:2015, ISO 15189:2012等標(biāo)準(zhǔn)的匹配

在整體框架上與ISO/IEC 17025:2005相比變化很大，不再單純的分為管理要求和技術(shù)要求，而是從通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求及管理要求來加以規(guī)定，與ISO 9001:2015管理體系的配合使用程度更高。

變化二

引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

將ISO 9001:2015第6.1條款的相關(guān)要求引入FDIS 17025； “8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，實(shí)驗(yàn)室要識(shí)別到檢測(cè)活動(dòng)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)并加以評(píng)估，包括應(yīng)識(shí)別持續(xù)存在的影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。

變化三

將”服務(wù)和供應(yīng)品的采購“與”分包“進(jìn)行合并

不再有分包的概念，而改為” 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)“。

變化四

對(duì)測(cè)量不確定度評(píng)定的要求

將測(cè)量不確定度評(píng)定列入過程要求中的一個(gè)單獨(dú)條款，首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度； 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。

變化五

對(duì)于人員，將ISO/IEC 17025:2005中的要求進(jìn)行合并

比如監(jiān)督，在2005版的要求中有4.1.5g和5.2.3兩個(gè)條款提及，現(xiàn)在都統(tǒng)一到6.2.5 d)人員的監(jiān)督中；包括對(duì)設(shè)備的授權(quán)不再單獨(dú)提出，都統(tǒng)一到人員的能力中。

變化六

符合性聲明

明確規(guī)定當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要在報(bào)告中提供符合性聲明時(shí)需要使用判定規(guī)則對(duì)其進(jìn)行記錄，并考慮與所使用的判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并如何考慮測(cè)量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。

變化七

投訴

對(duì)于投訴，要求建立投訴進(jìn)行受理、評(píng)估和作出處理決定的程序文件，并且過程的要求也加以詳細(xì)描述。

變化八

數(shù)據(jù)控制 - 信息管理

強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的實(shí)施前后的驗(yàn)證、授權(quán)、系統(tǒng)性的定期檢查等，尤其還參考了ISO 15189的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。