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國家食藥總局近日公布消息，美國泰科沃德股份有限公司涉嫌提交了虛假的美國FDA認證文件，食藥監(jiān)總局擬撤銷其醫(yī)療器械注冊證，且兩年內(nèi)不受理產(chǎn)品注冊申請，并罰款8529521.50元人民幣。

近日, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了對美國泰科沃德股份有限公司(Techworld Corporation，Inc.)的《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達公告。公告稱，經(jīng)查，該公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，2000年1月4日起施行）第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號，2004年8月9日起施行）第十九條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第四十條的規(guī)定。

食藥監(jiān)總局擬對該公司進行三項行政處罰：

1、撤銷該公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（進）字2007第2541968號，及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（進）字2012第2544111號；

2、兩年內(nèi)不受理該公司產(chǎn)品注冊申請；

3、沒收該公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款，合計8529521.50元人民幣。

以下是公告全文：

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局

《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達公告

美國Techworld Corporation，Inc.：

經(jīng)查，你公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，2000年1月4日起施行）第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號，2004年8月9日起施行）第十九條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第四十條的規(guī)定，我局擬對你公司進行以下行政處罰：

1.撤銷你公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（進）字2007第2541968號，及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械（進）字2012第2544111號；

2.兩年內(nèi)不受理你公司產(chǎn)品注冊申請；

3.沒收你公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒款合計：8529521.50元（捌佰伍拾貳萬玖仟伍佰貳拾壹元伍角）人民幣。

因其他方式無法送達，我局現(xiàn)依法向你公司公告送達《行政處罰事先告知書》（國食藥監(jiān)械罰告〔2017〕1號）和《聽證告知書》（國食藥監(jiān)械聽告〔2017〕1號）。限你公司在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi)，到我局領(lǐng)取前述告知書（聯(lián)系電話：86-10-88331302/88331368），逾期不領(lǐng)取即視為送達。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規(guī)定，你公司可在告知書送達之日起3日內(nèi)向我局進行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權(quán)利，我局將按照前述告知書認定的事實、理由和依據(jù)對你公司作出正式的行政處罰。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017年10月27日