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背景

       噸位1-10噸/年的標準注冊信息要求已在歐盟REACH法規(guī)附件VII中定義，其中包括所有物質(zhì)的理化性質(zhì)要求信息和毒理，生態(tài)毒理性質(zhì)信息。

       出于動物福利考慮，REACH法規(guī)引入“附件III清單”來減少不必要的測試。如果列入“附件III清單”的物質(zhì)則需要在1-10t/y注冊卷宗中加入毒理和生態(tài)毒理信息，這些需要進行GLP測試；反之，沒有列入，預測無風險(通過QSAR, read-across等方式)的，1-10t/y注冊卷宗中就不需要添加毒理和生態(tài)毒理學數(shù)據(jù)。

       近期，歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布了可能有危害的化學物質(zhì)清單，這一清單主要目的是幫助年生產(chǎn)或進口1-10噸化學品的注冊人判斷他們是否能僅僅使用簡化數(shù)據(jù)對物質(zhì)進行注冊。在滿足特定條件下，注冊噸位為1-10噸的分階段物質(zhì)所需要的數(shù)據(jù)可以精簡，注冊人僅需提交理化性質(zhì)信息即可。     

       值得一提的是，只有在化學物質(zhì)不符合附件III標準的情況下，企業(yè)才可以僅僅提交理化數(shù)據(jù)對此類化學物質(zhì)進行注冊。這意味著化學物質(zhì)必須滿足以下條件，：

1、此物質(zhì)沒有致癌性，致突變性或生殖毒性（CMR，類別：1A或1 B）；

2、此物質(zhì)不具有持久性，生物累積性和毒性（PBT）或強持久性、高生物累積性(vPvB)；或

3、在歐盟CLP法規(guī)下，具有分散性或擴散性用途的物質(zhì)未被劃分為具有健康危害或環(huán)境危害。

       如果物質(zhì)符合上述任意一條標準，提交REACH注冊的時候都必須提供全部信息，包括理化信息，毒理信息和生態(tài)毒理信息。

       目前發(fā)布的“附件III清單”可以幫助企業(yè)快速判斷是否可以僅僅提交理化數(shù)據(jù)來完成注冊。企業(yè)可以通過查詢清單即可知道是否需要以全套資料來完成注冊。另一方面，即使物質(zhì)出現(xiàn)在名錄中，企業(yè)仍有可能受益于提交簡化數(shù)據(jù)的要求。在這種情況下，企業(yè)需要提供更多的信息并且在注冊卷宗中寫明理由。

       ECHA結(jié)合該清單出臺了一份檢查清單，這份檢查清單能夠幫助企業(yè)判斷產(chǎn)品在做注冊的時候，是否僅僅需要提供理化數(shù)據(jù)即可。另外，如何使用該名錄的建議（包括示例）也已經(jīng)發(fā)布。

    企業(yè)可以在IUCLID6的新模板中提交物質(zhì)不符合附件III的標準的證據(jù)，而相關的使用指南也已和附件III清單一起公布，有助于企業(yè)更好地應對低噸位注冊。