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附件

 

食品檢驗(yàn)工作規(guī)范（征求意見稿）

 

第一章  總  則

第一條（制定依據(jù)）為規(guī)范食品檢驗(yàn)工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實(shí)施條例，特制定本規(guī)范。

第二條（適用范圍）本規(guī)范適用于依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定所開展的檢驗(yàn)工作。

第三條（總體要求）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）及其檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并按照本規(guī)范和食品標(biāo)準(zhǔn)對食品進(jìn)行檢驗(yàn)，尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不得出具虛假或者不實(shí)數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)報告。

第四條（資質(zhì)要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，并按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展食品檢驗(yàn)工作，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。承擔(dān)復(fù)檢工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定取得食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

第五條（資源要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有并保持與其所開展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員、場所、設(shè)施和環(huán)境以及儀器設(shè)備等。

第六條（誠信要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用的從業(yè)基本原則，獨(dú)立于食品檢驗(yàn)工作所涉及的利益相關(guān)方，并通過識別誠信要素、實(shí)施針對性措施、加強(qiáng)監(jiān)督管理等確保不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂，保證檢驗(yàn)工作的獨(dú)立性、公正性和誠信。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系；

（二）利用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外的有償活動；

（三）參與和檢驗(yàn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取不正當(dāng)利益；

（五）泄露檢驗(yàn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品；

（七）其他任何影響檢驗(yàn)工作獨(dú)立性、公正性和誠信的活動。

第七條（法律責(zé)任）食品檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的食品檢驗(yàn)報告及檢驗(yàn)工作行為負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第八條（社會責(zé)任）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)履行社會責(zé)任，主動參與食品安全社會共治。在查辦食品安全案件和發(fā)生食品安全突發(fā)事件時，積極配合政府相關(guān)部門完成相應(yīng)的稽查檢驗(yàn)和應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)。

第九條（保障安全要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全控制和人員健康保護(hù)，規(guī)范危險品、廢棄物、實(shí)驗(yàn)動物等的管理和處置，加強(qiáng)安全檢查，制定檢驗(yàn)事故應(yīng)急處置程序，保障實(shí)驗(yàn)室安全和公共安全。

第十條（責(zé)任追究要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責(zé)，制訂相應(yīng)的獎懲措施，建立自查自糾機(jī)制，對檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)違法違紀(jì)違規(guī)行為，要嚴(yán)格追究責(zé)任。

第十一條（鼓勵技術(shù)創(chuàng)新）鼓勵和支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)圍繞食品安全監(jiān)管、食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，積極開展檢驗(yàn)技術(shù)、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)，加強(qiáng)質(zhì)量管理方法研究，以及有效利用信息化技術(shù)建設(shè)抽樣系統(tǒng)、業(yè)務(wù)流程平臺和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺，不斷提高檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒐ぷ餍?、管理水平和服?wù)水平。

 

第二章  抽（采）樣和樣品的處置

第十二條（抽采樣工作程序）承擔(dān)抽（采）樣工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立食品抽（采）樣工作程序，制定抽（采）樣計(jì)劃，明確技術(shù)要求，規(guī)范抽（采）樣流程，加強(qiáng)對抽（采）樣人員的培訓(xùn)考核，保證抽（采）樣工作質(zhì)量。

第十三條（抽采樣技術(shù)要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、樣品標(biāo)簽標(biāo)識或委托方的要求進(jìn)行樣品的抽取或采集、運(yùn)輸、流轉(zhuǎn)，確保樣品的代表性、完整性、安全性和穩(wěn)定性，并保存相關(guān)記錄。樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢工作的需要。

風(fēng)險監(jiān)測、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作中的抽（采）樣，可根據(jù)實(shí)際情況合理確定抽（采）樣數(shù)量、抽（采）樣地點(diǎn)等。

第十四條（樣品管理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并規(guī)范樣品的接收、存儲、流轉(zhuǎn)、準(zhǔn)備、保護(hù)、處置等工作，確保樣品在整個檢驗(yàn)期間處于受控狀態(tài)，避免混淆、污染、損壞、丟失或者其他意外情況出現(xiàn)，影響檢驗(yàn)工作的進(jìn)行或者造成危害。樣品的保存期限應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或委托方要求。

第十五條（樣品處置要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在委托檢驗(yàn)合同中明確對樣品的處理方式，建立超過保存期樣品無害化處置程序并保存相關(guān)審批、處置記錄。樣品處置過程應(yīng)保障客戶的所有權(quán)和信息安全。

 

第三章  檢  驗(yàn)

第十六條（檢驗(yàn)原則）食品檢驗(yàn)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行,檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的有效實(shí)施。因?qū)嶋H情況，對標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的合理性偏離，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證，并在有文件規(guī)定、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下實(shí)施。

第十七條（記錄）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)工作如實(shí)進(jìn)行記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人員的簽名或者等效標(biāo)識，確保檢驗(yàn)記錄信息完整，可追溯、復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)過程。

第十八條（復(fù)核）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立結(jié)果復(fù)核程序，在出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不合格或檢驗(yàn)結(jié)果顯示存在風(fēng)險因素時進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)并保存記錄。

第十九條（非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法使用原則）因風(fēng)險監(jiān)測、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作需要，無規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法無法滿足需求時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以采用經(jīng)確認(rèn)的食品非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，但應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、先進(jìn)、可靠的原則，并由組織檢驗(yàn)工作的政府相關(guān)部門同意后方可使用。

第二十條（非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法管理要求）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定食品非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法建立和使用管理程序，并按照程序要求在確認(rèn)的范圍內(nèi)使用該方法，對其可靠性負(fù)責(zé)。

第二十一條（非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序）接受政府相關(guān)部門委托建立和使用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)交由該部門組織進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本條款要求提交方法文本及相應(yīng)的編制說明，包括詳細(xì)的方法學(xué)研究結(jié)果（應(yīng)急檢驗(yàn)除外）。

（一）定性檢驗(yàn)方法的方法學(xué)研究結(jié)果包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限、假陽性率及假陰性率等。

定量檢驗(yàn)方法的方法學(xué)研究結(jié)果包括方法的適用范圍、原理、選擇性、線性范圍、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢出限、定量限、穩(wěn)定性、不確定度等。

（二）因發(fā)生食品安全突發(fā)事件或者其他食品安全緊急情況需要使用食品非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可僅提交檢驗(yàn)方法的適用范圍、原理、選擇性、線性范圍、重復(fù)性、檢出限或定量限等確認(rèn)數(shù)據(jù)。

（三）政府相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的材料完整性與符合性進(jìn)行初步審核，并組織國家級或者權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對初審符合要求的食品非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的技術(shù)可靠性、適用性等進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果做出是否準(zhǔn)予使用的結(jié)論。

第二十二條（復(fù)檢）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定開展復(fù)檢工作，確保復(fù)檢程序合法合規(guī)，檢驗(yàn)結(jié)果公正有效。初檢機(jī)構(gòu)可對復(fù)檢過程進(jìn)行觀察，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

 

第四章  結(jié)果報告

第二十三條（報告要求）食品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章或經(jīng)法人授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)專用章，并有授權(quán)簽字人的簽名或者等效標(biāo)識。電子版檢驗(yàn)報告經(jīng)具備資質(zhì)的第三方服務(wù)商對相關(guān)蓋章和簽名進(jìn)行認(rèn)證后，具有與紙質(zhì)版檢驗(yàn)報告同等法律效力。

第二十四條（報告時限）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于檢驗(yàn)時限規(guī)定、委托檢驗(yàn)合同約定和客戶要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成委托檢驗(yàn)工作，出具結(jié)果報告。

第二十五條（發(fā)現(xiàn)危害上報義務(wù)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立信息上報制度，在檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)食品存在嚴(yán)重安全問題或高風(fēng)險問題的，以及帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性、行業(yè)性食品安全風(fēng)險隱患時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向行政區(qū)域內(nèi)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并保留書面報告復(fù)印件、檢驗(yàn)報告和原始記錄。

 

第五章  質(zhì)量管理

第二十六條（管理體系）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)和權(quán)限，建立、實(shí)施和保持與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系。

第二十七條（人員培訓(xùn)考核）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全人員持證上崗制度，規(guī)范人員的錄用、培訓(xùn)、管理，加強(qiáng)對人員關(guān)于食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、量值溯源和數(shù)據(jù)處理知識等的培訓(xùn)考核，確保人員能力持續(xù)滿足工作需求。從事特殊專業(yè)檢驗(yàn)的人員，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)要求取得相應(yīng)的專業(yè)人員資格。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用國家法律法規(guī)禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。

第二十八條（設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種檔案，規(guī)范管理，加強(qiáng)量值溯源，保證儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種的正常使用并準(zhǔn)確可靠。

第二十九條（采購驗(yàn)收）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范對影響檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種、血清、細(xì)胞、試劑和消耗材料等供應(yīng)品的購買、驗(yàn)收、儲存等工作，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價，列出合格供應(yīng)商名單。實(shí)驗(yàn)動物的購買、驗(yàn)收、使用還應(yīng)滿足國家相關(guān)規(guī)定要求。

第三十條（文件管理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注食品安全風(fēng)險信息和食品行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，及時收集政府相關(guān)部門發(fā)布的食品安全和檢驗(yàn)檢測相關(guān)法律法規(guī)、公告公示，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展食品標(biāo)準(zhǔn)查新，及時進(jìn)行更新標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，并向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)構(gòu)申請標(biāo)準(zhǔn)變更，防止使用失效標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條（檔案管理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全檔案管理制度，指定專人負(fù)責(zé)，并有措施確保存檔材料安全性、完整性。檔案保存期限應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗(yàn)工作追溯需要。

第三十二條（環(huán)境設(shè)施）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗(yàn)結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對相互影響的檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，互不干擾。微生物實(shí)驗(yàn)室和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室動物飼養(yǎng)、試驗(yàn)設(shè)施還應(yīng)當(dāng)滿足國家關(guān)于相應(yīng)級別動物房管理要求。

第三十三條（內(nèi)部質(zhì)量活動）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)工作實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督，有計(jì)劃地進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，采取糾正和預(yù)防等措施定期審查和完善管理體系，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，并保存質(zhì)量活動記錄。

第三十四條（內(nèi)部質(zhì)控方式）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期采取加標(biāo)回收、樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、空白對照、質(zhì)控圖等方式，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采用溶劑對照、陽性對照等方式，保證數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確。

第三十五條（承擔(dān)政府委托檢驗(yàn)工作要求）承擔(dān)政府相關(guān)部門委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度和程序，實(shí)施針對性的專項(xiàng)質(zhì)量控制活動，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計(jì)劃、實(shí)施方案和指定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行抽（采）樣、檢驗(yàn)和結(jié)果上報，不得有意回避或者選擇性抽樣，不得事先有意告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。根據(jù)工作需要，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受任務(wù)委托部門安排，完成稽查檢驗(yàn)和應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)。

第三十六條（能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在營養(yǎng)成分、重金屬、添加劑、藥物殘留、污染物、微生物、毒理學(xué)檢測、理化性能等方面每年至少參加一次實(shí)驗(yàn)室間比對試驗(yàn)或能力驗(yàn)證，在毒素和轉(zhuǎn)基因檢測方面每兩年至少參加一次實(shí)驗(yàn)室間比對試驗(yàn)或能力驗(yàn)證，并針對可疑或不滿意結(jié)果采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。

第三十七條（信息化要求）運(yùn)用計(jì)算機(jī)與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息采集、記錄、處理、分析、報告及存儲的，以及開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)流程管理、數(shù)據(jù)記錄集中管理的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對上述工作與認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)要求和本規(guī)范附件要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄。

第三十八條（投訴處理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全申投訴處理制度，及時處理對檢驗(yàn)結(jié)果的異議和申投訴，保存有關(guān)記錄。

　

第六章  監(jiān)督管理

第三十九條（接受公眾監(jiān)督）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布資質(zhì)認(rèn)定范圍、工作流程和期限、異議處理和投訴程序以及向社會公開遵守法律法規(guī)、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等承諾，并接受社會公眾監(jiān)督。

第四十條（接受監(jiān)督管理）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受上級主管部門、資質(zhì)認(rèn)定部門的監(jiān)督管理。政府相關(guān)部門應(yīng)對承擔(dān)其委托檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照本規(guī)范開展監(jiān)督管理工作。

第四十一條（監(jiān)督實(shí)施）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督工作。

 

第七章  附  則

第四十二條（解釋權(quán)）本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條（實(shí)施日期）本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

 

附件：食品檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)與信息系統(tǒng)要求